高強度経頭蓋交番電流刺激がギャンブル障害に及ぼす影響：無作為化比較試験 (HITACSRCT-GD)
2026年6月8日 更新者：Shanghai Mental Health Center
高強度経頭蓋交番電流刺激がギャンブル障害に与える影響：無作為化比較試験
研究者らは、経頭蓋交流電気刺激（tACS）が、前頭前野-腹側線条体経路の同期パターンを調整し、機能的結合を強化することにより、ギャンブル依存症患者の実行制御機能を改善する可能性があると仮定しています。
本研究は、先行するパイロット研究で発見されたtACS治療の効果を検証することを目的としています。
実行制御機能の変化とそのメカニズムを検証するために、3ヶ月後のフォローアップ評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
ギャンブル障害は中国において主要な社会的・公衆衛生上の問題となっています。
実行制御機能障害は、ギャンブル障害のような行動嗜癖の主な症状です。
これまでの研究で、認知機能障害と前頭前野-腹側線条体経路との関係が実証されています。
研究により、異常な位相同期と位相-振幅結合（PAC）が認知障害を引き起こし、経頭蓋交流電流刺激（tACS）が異常な同期を調整することで実行制御機能を改善できることが示されています。
しかし、ギャンブル障害患者においてはまだ検証されていません。
研究者らは、tACSが同期パターンを調整し、前頭前野-腹側線条体経路の機能的結合を強化することで、ギャンブル障害患者の実行制御機能を改善できると仮定しています。
本研究は、先行するパイロット研究で発見されたtACS治療の効果を検証することを目的としています。
実行制御機能の変化とそのメカニズムを検証するために、3か月後のフォローアップ評価を実施します。
本研究は、ギャンブル障害の新たな治療法開発に実践的・理論的基盤を提供するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Du, MD, PhD.
- 電話番号：+8602164906315
- メール：dujiangdou@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Jiang Du, MD, PhD.
- 電話番号：+86 021 6490 6315
- メール：dujiangdou@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳から60歳の男女で、9年以上の教育を受け、質問票評価および行動テストを完了できること；
- DSM-5（精神障害の診断・統計マニュアル）のギャンブル障害の診断基準を満たすこと；
- 少なくとも1年間（週に少なくとも1回）ギャンブルを行っていること；
- 視力および聴力が正常、または矯正後に正常範囲内であること；
- 追跡評価への協力に同意すること；
- 頭部に金属インプラントがなく、神経疾患や頭部外傷の既往歴がなく、皮膚過敏性がないこと。
除外基準：
- 重度の認知障害（頭部外傷、脳血管疾患、てんかんなどの既往歴）があること；
- 過去6か月間に認知機能を促進する薬物を使用したことがあること；
- 知能障害（IQ<70）があること；
- 過去5年間に精神作用物質（ニコチンを除く）の乱用または依存があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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3つの導電性電極を頭部に配置します。
10/20国際配置システムでは、4.45×9.53cmの電極をFpz、Fp1、Fp2に対応する前頭部に配置します。
3.18×3.81cmの電極2つを両側の乳様突起領域に配置します。
tACS刺激波形には、それぞれ180秒と12秒のランプアップ期間とランプダウン期間が含まれます。
刺激周波数は77.5Hz、電流は15mAです。
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偽コンパレータ：Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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3つの導電性電極が頭部に配置されます。
10/20国際配置システムでは、4.45 9.53 cmの電極がFpz、Fp1、Fp2に対応する額に配置されます。
3.18 3.81 cmの電極2つが両側の乳様突起領域に配置されます。
上記装置の外観は実際の刺激群デバイスと同一ですが、刺激開始時と終了時に生じる電気感覚のみをシミュレートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギャンブル症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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ギャンブル症状の重症度は、病的ギャンブリング Yale-Brown 強迫性尺度（PG-YBOCS）によって測定されます。
PG-YBOCSの総合スコアは0から40の範囲であり、スコアが高いほど病的ギャンブリングの症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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抑うつ症状は、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）を用いて測定されます。
HAMD-17の総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入2週間後、介入1か月後、介入2か月後、介入3か月後
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不安症状は、14項目のハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）によって測定されます。
HAMA-14の総合スコアは0から56の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、介入2週間後、介入1か月後、介入2か月後、介入3か月後
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定されます。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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ギャンブル渇望の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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ギャンブル渇望は、ギャンブル渇望視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定されます。
VASの総合スコアは0から10の範囲であり、スコアが高いほどギャンブル渇望のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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自己制御能力の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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自己制御能力は、自己制御尺度（SCS）によって測定されます。
SCSのスコアが高いほど、自己調整と衝動制御が優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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ギャンブル症状重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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ギャンブリング症状の重症度は、ギャンブリング症状評価尺度（G-SAS）を用いて測定されます。
G-SASの合計スコアは0から48の範囲であり、スコアが高いほどギャンブリング関連の症状がより重度であることを意味します。
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ベースライン、介入直後、介入後2週間、介入後1か月、介入後2か月、介入後3か月
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Side effect of the modulation
時間枠：Immediately after the intervention
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Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
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Immediately after the intervention
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Change of the risky decision-making performance
時間枠：Baseline, immediately after the intervention.
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Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the inhibitory control performance
時間枠：Baseline, immediately after the intervention.
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The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the resting state neural activity.
時間枠：Baseline, immediately after the intervention.
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
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Baseline, immediately after the intervention.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
時間枠：Baseline, immediately after the intervention.
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Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the molecular-level neurochemistry
時間枠：Baseline, immediately after the intervention.
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SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
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Baseline, immediately after the intervention.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月12日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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