Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoce intenzivní transkraniální střídavé proudové stimulace na gamblingovou poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie (HITACSRCT-GD)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Efekt vysokointenzivní transkraniální střídavé proudové stimulace na gamblingovou poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci předpokládají, že transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) by mohla zlepšit exekutivní kontrolní funkci u pacientů s poruchou hráčství úpravou synchronizačních vzorců a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální striatální dráhy. Tato studie má za cíl ověřit účinek léčby tACS, který byl objeven v předchozí pilotní studii. Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení k testování změn exekutivní kontrolní funkce a jejího mechanismu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchové hráčství se v Číně stává závažným společenským a veřejným zdravotním problémem. Dysfunkce exekutivní kontroly je hlavním příznakem behaviorální závislosti, jako je poruchové hráčství. Předchozí studie prokázaly vztah mezi kognitivní dysfunkcí a prefrontálně-ventrální striatální drahou. Studie ukázaly, že abnormální fázová synchronizace a fázově-amplitudové vazby (PAC) vyvolaly narušení kognice a transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) by mohla zlepšit funkci exekutivní kontroly úpravou abnormální synchronizace. Nicméně to nebylo ověřeno u pacientů s poruchovým hráčstvím. Výzkumníci předpokládají, že tACS by mohla zlepšit funkci exekutivní kontroly u pacientů s poruchovým hráčstvím úpravou synchronizačních vzorců a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální striatální dráhy. Tato studie má za cíl otestovat účinek léčby tACS, který byl objeven v předchozí pilotní studii. Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení k testování změn funkce exekutivní kontroly a jejího mechanismu. Tato studie poskytne praktický a teoretický základ pro vývoj nové léčby poruchového hráčství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiang Du, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: +8602164906315
  • E-mail: dujiangdou@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, muž nebo žena, s 9 a více lety vzdělání a schopní vyplnit dotazníkové hodnocení a behaviorální testy;
  • Splňují diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, DSM) pro gamblingovou poruchu;
  • Hrají hazardní hry alespoň jeden rok (alespoň jednou týdně);
  • Normální zrak a sluch, nebo v normálním rozsahu po korekci;
  • Souhlasí s účastí na následném hodnocení;
  • Žádné kovové implantáty v hlavě, žádná anamnéza neurologických problémů nebo poranění hlavy a žádná citlivost pokožky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulárního onemocnění, epilepsie atd.;
  • Užili léky podporující kognitivní funkce v posledních 6 měsících;
  • Porucha intelektu (IQ<70);
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro závislost na hazardních hrách
40minutová transkraniální stimulační intervence reálného stimulu střídavým proudem je prováděna 2x denně (s odstupem minimálně 3 hodin) po dobu celkem 10 dnů v intervenční skupině závislosti na hazardních hrách.
Přístroj: HI-tACS
Tři vodivé elektrody jsou umístěny na hlavě. V mezinárodním systému umístění 10/20 je elektroda o velikosti 4,45 x 9,53 cm umístěna na čele odpovídající pozicím Fpz, Fp1 a Fp2. Dvě elektrody o velikosti 3,18 x 3,81 cm jsou umístěny na oblasti mastoidů na každé straně. Stimulační průběh tACS zahrnuje fáze náběhu a sestupu o délce 180, respektive 12 s. Frekvence stimulace je 77,5 Hz a proud je 15 mA.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
U intervenční skupině s gamblingovou závislostí se provádí 40minutová intervence transkraniálního střídavého proudového stimulu falešného stimulu dvakrát denně (s odstupem alespoň 3 hodin) celkem po dobu 10 dnů.
Přístroj: Falešná stimulace
Tři vodivé elektrody jsou umístěny na hlavě. V mezinárodním systému umístění 10/20 je na čele umístěna elektroda o velikosti 4,45 × 9,53 cm, která odpovídá polohám Fpz, Fp1 a Fp2. Dvě elektrody o velikosti 3,18 × 3,81 cm jsou umístěny na spánkové oblasti na každé straně. Vzhled výše uvedeného zařízení je shodný se zařízeními skutečné stimulační skupiny, avšak pouze simuluje elektrický pocit vznikající na začátku a na konci stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků hráčské závislosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Závažnost příznaků hráčství bude měřena pomocí Patologického hráčství Yale-Brownovy obsedantně kompulzivní škály (PG-YBOCS). Celkové skóre PG-YBOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky patologického hráčství.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu při rizikovém rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci.

Výkon při riskantním rozhodování bude hodnocen pomocí úlohy Balloon Analogue Risk Task (BART). Vyšší průměrný počet pumpování v BART indikuje větší sklon k riskování. Negativita spojená s zpětnou vazbou (FRN) bude zaznamenána pomocí elektroencefalografie (EEG), přičemž větší amplituda typicky odráží zvýšenou citlivost na negativní zpětnou vazbu.

Hra v kostky Pig bude provedena během funkční magnetické rezonance (fMRI) ke zhodnocení riskantního rozhodování. Vyšší frekvence pokračování v hodu kostkami indikuje větší sklon k riskování. Neuronální aktivita v prefrontální kůře a striatu bude analyzována, přičemž zvýšená aktivace je typicky spojována s hodnocením rizika a zpracováním odměny.
Výchozí stav, dva týdny po intervenci.
Změna výkonu inhibiční kontroly
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po zákroku.
K měření inhibiční kontroly bude použit úkol se stop-signálem (SST). Delší reakční časy na stop-signál (SSRT) indikují horší inhibici reakce. Komponenty N2/P3 budou zaznamenány pomocí elektroencefalografie (EEG), přičemž zvýšená amplituda N2 a snížená amplituda P3 typicky odrážejí větší kognitivní konflikt a účinnost inhibičního zpracování, v daném pořadí.
Výchozí stav, dva týdny po zákroku.
Změna klidové stavové nervové aktivity.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po intervenci.
Klidová funkční magnetická rezonance (rsfMRI) bude použita k posouzení vnitřní konektivity mozku. Nižší amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) a snížená funkční konektivita (FC) v rámci sítě výchozího režimu (DMN) může odrážet změněnou neuronální efektivitu. Klidová elektroencefalografie (rsEEG) bude použita k měření spontánních neuronálních oscilací. Zvýšený poměr theta/beta a snížený výkon alfa může indikovat narušenou regulační kontrolu a kortikální vzrušení, respektive.
Výchozí stav, dva týdny po intervenci.
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí 17bodové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17). Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost depresivních příznaků.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 14položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14). Celkové skóre HAMA-14 se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků úzkosti.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní hodnota, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Základní hodnota, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna chuti na hazardní hry
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Touha po hazardních hrách bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro touhu po hazardu. Celkové skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň touhy po hazardních hrách.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Vedlejší účinek modulace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Vedlejší účinky budou měřeny pomocí škály příznaků vznikajících při léčbě (TESS). Celkové skóre TESS se liší v závislosti na závažnosti příznaků, přičemž vyšší skóre naznačuje významnější nežádoucí reakce.
Bezprostředně po zákroku
Změna schopnosti sebekontroly
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Schopnost sebekontroly bude měřena pomocí Škály sebekontroly (SCS). Vyšší skóre SCS indikuje lepší seberegulaci a kontrolu impulzů.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Změna závažnosti příznaků hráčství
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Závažnost příznaků gamblingu bude měřena pomocí Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). Celkové skóre G-SAS se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky spojené s gamblingem.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDu-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Klinické studie na HI-tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit