Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoce intenzivní transkraniální střídavé proudové stimulace na gamblingovou poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie (HITACSRCT-GD)

8. června 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Efekt vysokointenzivní transkraniální střídavé proudové stimulace na gamblingovou poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci předpokládají, že transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) by mohla zlepšit exekutivní kontrolní funkci u pacientů s poruchou hráčství úpravou synchronizačních vzorců a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální striatální dráhy. Tato studie má za cíl ověřit účinek léčby tACS, který byl objeven v předchozí pilotní studii. Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení k testování změn exekutivní kontrolní funkce a jejího mechanismu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchové hráčství se v Číně stává závažným společenským a veřejným zdravotním problémem. Dysfunkce exekutivní kontroly je hlavním příznakem behaviorální závislosti, jako je poruchové hráčství. Předchozí studie prokázaly vztah mezi kognitivní dysfunkcí a prefrontálně-ventrální striatální drahou. Studie ukázaly, že abnormální fázová synchronizace a fázově-amplitudové vazby (PAC) vyvolaly narušení kognice a transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) by mohla zlepšit funkci exekutivní kontroly úpravou abnormální synchronizace. Nicméně to nebylo ověřeno u pacientů s poruchovým hráčstvím. Výzkumníci předpokládají, že tACS by mohla zlepšit funkci exekutivní kontroly u pacientů s poruchovým hráčstvím úpravou synchronizačních vzorců a posílením funkční konektivity prefrontálně-ventrální striatální dráhy. Tato studie má za cíl otestovat účinek léčby tACS, který byl objeven v předchozí pilotní studii. Bude provedeno tříměsíční následné hodnocení k testování změn funkce exekutivní kontroly a jejího mechanismu. Tato studie poskytne praktický a teoretický základ pro vývoj nové léčby poruchového hráčství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiang Du, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: +8602164906315
  • E-mail: dujiangdou@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, muž nebo žena, s 9 a více lety vzdělání a schopní vyplnit dotazníkové hodnocení a behaviorální testy;
  • Splňují diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, DSM) pro gamblingovou poruchu;
  • Hrají hazardní hry alespoň jeden rok (alespoň jednou týdně);
  • Normální zrak a sluch, nebo v normálním rozsahu po korekci;
  • Souhlasí s účastí na následném hodnocení;
  • Žádné kovové implantáty v hlavě, žádná anamnéza neurologických problémů nebo poranění hlavy a žádná citlivost pokožky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulárního onemocnění, epilepsie atd.;
  • Užili léky podporující kognitivní funkce v posledních 6 měsících;
  • Porucha intelektu (IQ<70);
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
Přístroj: HI-tACS
Tři vodivé elektrody jsou umístěny na hlavě. V mezinárodním systému umístění 10/20 je elektroda o velikosti 4,45 x 9,53 cm umístěna na čele odpovídající pozicím Fpz, Fp1 a Fp2. Dvě elektrody o velikosti 3,18 x 3,81 cm jsou umístěny na oblasti mastoidů na každé straně. Stimulační průběh tACS zahrnuje fáze náběhu a sestupu o délce 180, respektive 12 s. Frekvence stimulace je 77,5 Hz a proud je 15 mA.
Falešný srovnávač: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
Přístroj: Falešná stimulace
Tři vodivé elektrody jsou umístěny na hlavě. V mezinárodním systému umístění 10/20 je na čele umístěna elektroda o velikosti 4,45 × 9,53 cm, která odpovídá polohám Fpz, Fp1 a Fp2. Dvě elektrody o velikosti 3,18 × 3,81 cm jsou umístěny na spánkové oblasti na každé straně. Vzhled výše uvedeného zařízení je shodný se zařízeními skutečné stimulační skupiny, avšak pouze simuluje elektrický pocit vznikající na začátku a na konci stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků hráčské závislosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Závažnost příznaků hráčství bude měřena pomocí Patologického hráčství Yale-Brownovy obsedantně kompulzivní škály (PG-YBOCS). Celkové skóre PG-YBOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky patologického hráčství.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí 17bodové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17). Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost depresivních příznaků.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 14položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14). Celkové skóre HAMA-14 se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků úzkosti.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní hodnota, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Základní hodnota, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna chuti na hazardní hry
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Touha po hazardních hrách bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro touhu po hazardu. Celkové skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň touhy po hazardních hrách.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Změna schopnosti sebekontroly
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Schopnost sebekontroly bude měřena pomocí Škály sebekontroly (SCS). Vyšší skóre SCS indikuje lepší seberegulaci a kontrolu impulzů.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Změna závažnosti příznaků hráčství
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Závažnost příznaků gamblingu bude měřena pomocí Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). Celkové skóre G-SAS se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky spojené s gamblingem.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, dva týdny po zákroku, jeden měsíc po zákroku, dva měsíce po zákroku, tři měsíce po zákroku
Side effect of the modulation
Časové okno: Immediately after the intervention
Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form. The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
Immediately after the intervention
Change of the risky decision-making performance
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention.

Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback.

Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the inhibitory control performance
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention.
The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition. Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the resting state neural activity.
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention.
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity. Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
Baseline, immediately after the intervention.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention.
Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS. This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the molecular-level neurochemistry
Časové okno: Baseline, immediately after the intervention.
SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites. This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
Baseline, immediately after the intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDu-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Klinické studie na HI-tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit