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Wirkung hochintensiver transkranieller Wechselstromstimulation auf Spielsucht: Eine randomisierte kontrollierte Studie (HITACSRCT-GD)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Effekt von hochintensiver transkranieller Wechselstromstimulation auf pathologisches Glücksspiel: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) die exekutiven Kontrollfunktionen von Patienten mit Glücksspielstörung verbessern könnte, indem sie die Synchronisationsmuster anpasst und die funktionelle Konnektivität des präfrontalen-ventralen Striatum-Pfads verstärkt. Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung der tACS-Behandlung zu validieren, die in der vorherigen Pilotstudie entdeckt wurde. Eine dreimonatige Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Veränderung der exekutiven Kontrollfunktion und deren Mechanismus zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glücksspielstörung wird zu einem großen sozialen und öffentlichen Gesundheitsproblem in China. Exekutive Kontrollstörung ist das Hauptsymptom von Verhaltenssucht wie Glücksspielstörung. Frühere Studien haben den Zusammenhang zwischen kognitiver Dysfunktion und dem präfrontalen-ventralen Striatum-Pfad nachgewiesen. Studien haben gezeigt, dass abnormale Phasensynchronisation und Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC) die Beeinträchtigung der Kognition verursachten, und transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) könnte die exekutive Kontrollfunktion durch Anpassung der abnormalen Synchronisation verbessern. Dies wurde jedoch noch nicht bei Glücksspielstörungspatienten verifiziert. Die Untersucher nehmen an, dass tACS die exekutive Kontrollfunktion von Glücksspielstörungspatienten durch Anpassung der Synchronisationsmuster und Verstärkung der funktionellen Konnektivität des präfrontalen-ventralen Striatum-Pfades verbessern könnte. Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung der tACS-Behandlung zu testen, die in der vorherigen Pilotstudie entdeckt wurde. Eine dreimonatige Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Veränderung der exekutiven Kontrollfunktion und ihren Mechanismus zu testen. Diese Studie wird eine praktische und theoretische Grundlage für die Entwicklung einer neuartigen Behandlung von Glücksspielstörung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60, männlich oder weiblich, mit 9 oder mehr Jahren Bildung und in der Lage, Fragebogenauswertungen und Verhaltenstests durchzuführen;
  • Erfüllen der DSM-5 (Diagnostisches und Statistisches Handbuch psychischer Störungen, DSM) Diagnosekriterien für Spielsucht;
  • Mindestens ein Jahr lang (mindestens einmal pro Woche) gespielt;
  • Normales Seh- und Hörvermögen oder im normalen Bereich nach Korrektur;
  • Einwilligung zur Zusammenarbeit bei der Nachfolgebewertung;
  • Keine Metallimplantate im Kopf, keine Vorgeschichte von Nervenproblemen oder Kopfverletzungen und keine Hautempfindlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie usw.;
  • In den letzten 6 Monaten Medikamente zur Förderung der kognitiven Funktion eingenommen;
  • Eingeschränkte Intelligenz (Intelligenzquotient<70);
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotin) in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
Gerät: HI-tACS
Drei leitfähige Elektroden werden am Kopf platziert. Im 10/20-Internationalen Platzierungssystem wird eine 4,45 x 9,53 cm große Elektrode auf der Stirn entsprechend Fpz, Fp1 und Fp2 platziert. Zwei 3,18 x 3,81 cm große Elektroden werden im Mastoidbereich jeder Seite platziert. Die tACS-Stimulationskurve umfasst Anstiegs- und Abfallzeiten von 180 bzw. 12 s. Die Stimulationsfrequenz beträgt 77,5 Hz und der Strom 15 mA.
Schein-Komparator: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
Gerät: Scheinstimulation
Drei leitfähige Elektroden werden am Kopf angebracht. Im 10/20-Internationalen Platzierungssystem wird eine 4,45 x 9,53 cm große Elektrode auf der Stirn entsprechend Fpz, Fp1 und Fp2 platziert. Zwei 3,18 x 3,81 cm große Elektroden werden im Mastoidbereich jeder Seite angebracht. Das Erscheinungsbild der oben genannten Geräte ist identisch mit dem der Geräte der echten Stimulationsgruppe, aber es simuliert nur das zu Beginn und am Ende der Stimulation erzeugte elektrische Gefühl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spielsuchtsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Der Schweregrad der Glücksspielsymptome wird mit der Pathological Gambling Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS) gemessen. Der Gesamtscore der PG-YBOCS reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere pathologische Glücksspielsymptome hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Depressive Symptome werden anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) gemessen. Der Gesamtpunktwert der HAMD-17 liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte eine höhere Schwere der depressiven Symptome bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Angstsymptome werden mit der 14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA-14) gemessen. Der Gesamtscore der HAMA-14 reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine höhere Schwere der Angstsymptome bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der Gesamtscore des PSQI reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Veränderung des Spielsuchtverlangens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Das Verlangen nach Glücksspiel wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) für Glücksspielverlangen gemessen. Der Gesamtscore der VAS liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Glücksspiel bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstkontrollfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Die Selbstkontrollfähigkeit wird mit der Selbstkontrollskala (SCS) gemessen. Höhere SCS-Werte weisen auf eine bessere Selbstregulierung und Impulskontrolle hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Änderung des Schweregrads der Spielsuchtsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Der Schweregrad der Glücksspielsymptome wird mit der Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) gemessen. Der Gesamtscore der G-SAS reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte schwerwiegendere glücksspielbezogene Symptome bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
Side effect of the modulation
Zeitfenster: Immediately after the intervention
Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form. The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
Immediately after the intervention
Change of the risky decision-making performance
Zeitfenster: Baseline, immediately after the intervention.

Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback.

Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the inhibitory control performance
Zeitfenster: Baseline, immediately after the intervention.
The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition. Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the resting state neural activity.
Zeitfenster: Baseline, immediately after the intervention.
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity. Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
Baseline, immediately after the intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Zeitfenster: Baseline, immediately after the intervention.
Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS. This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the molecular-level neurochemistry
Zeitfenster: Baseline, immediately after the intervention.
SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites. This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
Baseline, immediately after the intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDu-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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