"Wpływ wysokointensywnej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na zaburzenia hazardowe: randomizowane badanie kontrolowane" (HITACSRCT-GD)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Wpływ wysokointensywnej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na zaburzenia hazardowe: randomizowane badanie kontrolowane
Badacze zakładają, że przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) mogłaby poprawić funkcję kontroli wykonawczej u pacjentów z zaburzeniami hazardowymi poprzez regulację wzorców synchronizacji i wzmocnienie funkcjonalnej łączności szlaku przedczołowo-brzusznego prążkowia.
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności leczenia tACS, która została odkryta w poprzednim badaniu pilotażowym.
Trzymiesięczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w celu zbadania zmian w funkcji kontroli wykonawczej i jej mechanizmu.
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności leczenia tACS, która została odkryta w poprzednim badaniu pilotażowym.
Trzymiesięczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w celu zbadania zmian w funkcji kontroli wykonawczej i jej mechanizmu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia hazardowe stają się poważnym problemem społecznym i zdrowotnym w Chinach.
Dysfunkcja kontroli wykonawczej jest głównym objawem uzależnień behawioralnych, takich jak zaburzenia hazardowe.
Wcześniejsze badania wykazały związek między dysfunkcją poznawczą a szlakiem przedczołowo-brzusznego prążkowia.
Badania wykazały, że nieprawidłowa synchronizacja fazowa i sprzężenie fazowo-amplitudowe (PAC) powodują upośledzenie funkcji poznawczych, a przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) może poprawić funkcję kontroli wykonawczej poprzez regulację nieprawidłowej synchronizacji.
Jednak nie zostało to zweryfikowane wśród pacjentów z zaburzeniami hazardowymi.
Badacze zakładają, że tACS może poprawić funkcję kontroli wykonawczej u pacjentów z zaburzeniami hazardowymi poprzez dostosowanie wzorców synchronizacji i wzmocnienie funkcjonalnej łączności szlaku przedczołowo-brzusznego prążkowia.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie efektu leczenia tACS, który został odkryty w poprzednim badaniu pilotażowym.
Trzymiesięczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w celu zbadania zmian funkcji kontroli wykonawczej i jej mechanizmu.
Badanie to dostarczy praktycznych i teoretycznych podstaw do opracowania nowej metody leczenia zaburzeń hazardowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Du, MD, PhD.
- Numer telefonu: +8602164906315
- E-mail: dujiangdou@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Numer telefonu: +86 021 6490 6315
- E-mail: dujiangdou@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat, płeć męska lub żeńska, z co najmniej 9-letnim wykształceniem, zdolni do wypełnienia oceny kwestionariuszowej i testów behawioralnych;
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM) dla zaburzenia hazardowego;
- Uprawiają hazard przez co najmniej rok (co najmniej raz w tygodniu);
- Normalny wzrok i słuch, lub w zakresie normy po korekcji;
- Wyrażają zgodę na współpracę w ocenie kontrolnej;
- Brak implantów metalowych w głowie, brak historii problemów neurologicznych lub urazów głowy, brak wrażliwości skóry.
Kryteria wykluczenia:
- Cierpiaą na ciężkie zaburzenia poznawcze, takie jak historia urazów głowy, choroby naczyniowo-mózgowe, padaczka itp.;
- Stosowali leki poprawiające funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Upośledzenie inteligencji (iloraz inteligencji<70);
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Trzy przewodzące elektrody są umieszczone nad głową.
W międzynarodowym systemie rozmieszczenia 10/20, elektroda o wymiarach 4,45 × 9,53 cm jest umieszczona na czole odpowiadającym pozycjom Fpz, Fp1 i Fp2.
Dwie elektrody o wymiarach 3,18 × 3,81 cm są umieszczone w obszarze wyrostka sutkowatego po każdej stronie.
Kształt fali stymulacji tACS obejmuje okresy narastania i opadania odpowiednio 180 s i 12 s.
Częstotliwość stymulacji wynosi 77,5 Hz, a natężenie prądu 15 mA.
|
|
Pozorny komparator: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Trzy przewodzące elektrody są umieszczone na głowie.
W międzynarodowym systemie rozmieszczenia 10/20, elektroda o wymiarach 4,45 x 9,53 cm jest umieszczana na czole odpowiadającym pozycjom Fpz, Fp1 i Fp2.
Dwie elektrody o wymiarach 3,18 x 3,81 cm są umieszczone w obszarze wyrostka sutkowatego po każdej stronie.
Wygląd wspomnianego wyżej sprzętu jest identyczny jak urządzeń grupy rzeczywistej stymulacji, ale symuluje on jedynie wrażenie elektryczne powstające na początku i na końcu stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów hazardowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Nasilenie objawów hazardu będzie mierzone za pomocą Patologicznego Hazardu Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS).
Łączny wynik PG-YBOCS waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy patologicznego hazardu.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Łączny wynik HAMD-17 waha się od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Objawy lęku będą mierzone za pomocą 14-punktowej Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14).
Łączny wynik HAMA-14 waha się od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów lękowych.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana ochoty na hazard
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Głód hazardu będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do pomiaru głodu hazardu.
Łączny wynik VAS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu hazardu.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana zdolności samokontroli
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Zdolność samokontroli będzie mierzona za pomocą Skali Samokontroli (SCS).
Wyższe wyniki SCS wskazują na lepszą samoregulację i kontrolę impulsów.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, jeden miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana nasilenia objawów hazardowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Nasilenie objawów hazardowych będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Hazardowych (G-SAS).
Łączny wynik G-SAS waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy związane z hazardem.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Side effect of the modulation
Ramy czasowe: Immediately after the intervention
|
Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
|
Immediately after the intervention
|
|
Change of the risky decision-making performance
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the intervention.
|
Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the inhibitory control performance
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the intervention.
|
The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the resting state neural activity.
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the intervention.
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the intervention.
|
Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the molecular-level neurochemistry
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the intervention.
|
SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDu-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .