Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Hoog-Intensieve Transcraniële Wisselstroomstimulatie op Gokverslaving: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (HITACSRCT-GD)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
De onderzoekers veronderstellen dat transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) de executieve controlefunctie van patiënten met een gokstoornis zou kunnen verbeteren door de synchronisatiepatronen aan te passen en de functionele connectiviteit van de prefrontale-ventrale striatumbaan te versterken. Deze studie heeft tot doel het effect van tACS-behandeling te valideren, dat is ontdekt in de eerdere pilotstudie. Er zal een follow-upbeoordeling na drie maanden worden uitgevoerd om de verandering in de executieve controlefunctie en het onderliggende mechanisme te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gokverslaving is een groot sociaal en volksgezondheidsprobleem geworden in China. Executieve controle disfunctie is het hoofdsymptoom van gedragsverslaving zoals gokverslaving. Eerdere studies hebben de relatie aangetoond tussen cognitieve disfunctie en de prefrontale-ventrale striatum pathway. Studies hebben aangetoond dat abnormale fase-synchronisatie en fase-amplitude koppeling (PAC) de achteruitgang van cognitie veroorzaakten, en transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) de executieve controle functie zou kunnen verbeteren door de abnormale synchronisatie aan te passen. Echter, dit is nog niet geverifieerd onder patiënten met gokverslaving. De onderzoekers veronderstellen dat tACS de executieve controle functie van patiënten met gokverslaving zou kunnen verbeteren door de synchronisatiepatronen aan te passen en de functionele connectiviteit van de prefrontale-ventrale striatum pathway te versterken. Deze studie heeft de bedoeling om het effect van tACS-behandeling te testen, dat is ontdekt in de eerdere pilotstudie. Een follow-up beoordeling na drie maanden zal worden uitgevoerd om de verandering van de executieve controle functie en het mechanisme ervan te testen. Deze studie zal een praktische en theoretische basis bieden voor het ontwikkelen van een nieuwe behandeling voor gokverslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar, mannelijk of vrouwelijk, met 9 of meer jaren onderwijs, en in staat om vragenlijstevaluatie en gedragstesten te voltooien;
  • Voldoen aan de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM) diagnostische criteria voor gokstoornis;
  • Minimaal één jaar gegokt (minstens één keer per week);
  • Normaal zicht en gehoor, of binnen het normale bereik na correctie;
  • Akkoord met samenwerking in de follow-upevaluatie;
  • Geen metaalimplantaten in het hoofd, geen geschiedenis van zenuwproblemen of hoofdletsel, en geen huidgevoeligheid.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking hebben, zoals een geschiedenis van hoofdletsel, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, etc.;
  • In de afgelopen 6 maanden medicijnen gebruikt die cognitieve functie bevorderen;
  • Verstandelijke beperking hebben (Intelligentiequotiënt<70);
  • Misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen (behalve nicotine) in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
Apparaat: HI-tACS
Drie geleidende elektroden worden boven op het hoofd geplaatst. In het 10/20 internationale plaatsingssysteem wordt een 4,45 x 9,53 cm elektrode op het voorhoofd geplaatst overeenkomend met Fpz, Fp1 en Fp2. Twee 3,18 x 3,81 cm elektroden worden geplaatst op het mastoïdgebied aan elke zijde. De tACS-stimulatiegolfvorm omvat respectievelijk opbouw- en afbouwperioden van 180 en 12 seconden. De stimulatiefrequentie is 77,5 Hz en de stroomsterkte is 15 mA.
Sham-vergelijker: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
Apparaat: Shamstimulatie
Drie geleidende elektroden worden boven op het hoofd geplaatst. In het 10/20 internationale plaatsingssysteem wordt een 4,45 9,53 cm elektrode op het voorhoofd geplaatst overeenkomend met Fpz, Fp1 en Fp2. Twee 3,18 3,81 cm elektroden worden geplaatst op het mastoïdgebied aan elke zijde. Het uiterlijk van de bovengenoemde apparatuur is identiek aan dat van de echte stimulatiegroepapparaten, maar het simuleert alleen de elektrische sensatie die wordt geproduceerd aan het begin en einde van de stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gokverschijnselen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
De ernst van gokverschijnselen wordt gemeten met de Pathological Gambling Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS). De totaalscore van PG-YBOCS varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pathologische goksymptomen.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Depressieve symptomen worden gemeten met de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17). De totaalscore van HAMD-17 varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Angstsymptomen worden gemeten met de 14-item Hamilton Angstschaal (HAMA-14). De totale score van HAMA-14 varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere mate van angstsymptomen.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van de gokdrang
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Gokdrang wordt gemeten met de gokdrang Visuele Analogie Schaal (VAS). De totale score van de VAS varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hoger niveau van gokdrang betekenen.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van het zelfbeheersingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Het vermogen tot zelfbeheersing wordt gemeten met de Self-Control Scale (SCS). Hogere scores op de SCS wijzen op betere zelfregulatie en impulscontrole.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Verandering van de ernst van de gokverslavingssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
De ernst van gokverschijnselen wordt gemeten met de Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). De totale score van G-SAS varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gokgerelateerde symptomen.
Baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
Side effect of the modulation
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form. The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
Immediately after the intervention
Change of the risky decision-making performance
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the intervention.

Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback.

Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the inhibitory control performance
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the intervention.
The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition. Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the resting state neural activity.
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the intervention.
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity. Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
Baseline, immediately after the intervention.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the intervention.
Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS. This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
Baseline, immediately after the intervention.
Change of the molecular-level neurochemistry
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the intervention.
SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites. This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
Baseline, immediately after the intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDu-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren