高强度经颅交流电刺激对赌博障碍影响的随机对照试验 (HITACSRCT-GD)
2026年6月8日 更新者：Shanghai Mental Health Center
研究者推测，经颅交流电刺激（tACS）可能通过调节前额叶-腹侧纹状体通路的同步模式并增强其功能连接，从而改善赌博障碍患者的执行控制功能。
本研究旨在验证前期试点研究中发现的tACS治疗效果。
将通过为期三个月的随访评估来检验执行控制功能的变化及其作用机制。
研究概览
详细说明
赌博障碍已成为中国一个重大的社会和公共卫生问题。
执行控制功能障碍是赌博障碍等行为成瘾的主要症状。
先前研究已证实认知功能障碍与前额叶-腹侧纹状体通路之间的关系。
研究表明异常相位同步和相位-振幅耦合(PAC)会导致认知功能损伤，而经颅交流电刺激(tACS)可通过调节异常同步来改善执行控制功能。
然而，这在赌博障碍患者中尚未得到验证。
研究者假设tACS可通过调节同步模式并增强前额叶-腹侧纹状体通路的功能连接，从而改善赌博障碍患者的执行控制功能。
本研究旨在验证先前预研究中发现的tACS治疗效果。
将进行为期三个月的随访评估，以检验执行控制功能的变化及其机制。
本研究将为开发赌博障碍的新型治疗方法提供实践和理论基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiang Du, MD, PhD.
- 电话号码：+8602164906315
- 邮箱：dujiangdou@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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接触：
- Jiang Du, MD, PhD.
- 电话号码：+86 021 6490 6315
- 邮箱：dujiangdou@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁，男女不限，具有9年及以上教育背景，能够完成问卷评估和行为测试；
- 符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册）赌博障碍诊断标准；
- 赌博史至少1年（每周至少1次）；
- 视力、听力正常或矫正后处于正常范围；
- 同意配合随访评估；
- 头部无金属植入物，无神经系统问题或头部外伤史，无皮肤敏感。
排除标准：
- 存在严重认知障碍，如头部创伤、脑血管疾病、癫痫等病史；
- 近6个月内使用过促进认知功能的药物；
- 存在智力受损（智商<70）；
- 近5年内有精神活性物质（尼古丁除外）滥用或依赖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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三枚导电电极置于头部上方。
在10/20国际定位系统中，一枚4.45×9.53厘米电极置于前额对应Fpz、Fp1和Fp2位置。
两枚3.18×3.81厘米电极分别置于两侧乳突区。
tACS刺激波形包含180秒和12秒的渐强与渐弱周期。
刺激频率为77.5Hz，电流为15mA。
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假比较器：Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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三个导电电极置于头部上方。
在10/20国际定位系统中，一个4.45×9.53厘米的电极置于前额，对应Fpz、Fp1和Fp2位置。
两个3.18×3.81厘米的电极分别置于两侧乳突区域。
上述设备外观与真实刺激组设备完全相同，但仅模拟刺激开始和结束时产生的电感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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赌博症状的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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赌博症状严重程度将采用耶鲁-布朗强迫量表病理性赌博版（PG-YBOCS）进行评估。
PG-YBOCS总分范围为0至40分，分数越高表明病理性赌博症状越严重。
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基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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抑郁症状将通过17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）进行测量。
HAMD-17总分范围从0到52分，其中得分越高表明抑郁症状越严重。
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基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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焦虑症状变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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焦虑症状将通过14项汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA-14）进行测量。
HAMA-14的总分范围从0到56分，其中分数越高表示焦虑症状的严重程度越高。
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基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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睡眠质量变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量。
PSQI总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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赌博渴求的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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赌博渴求将通过赌博渴求视觉模拟量表（VAS）进行测量。
VAS总分范围为0至10分，分数越高表示赌博渴求程度越严重。
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基线、干预后立即、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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自我控制能力的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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自控能力将通过自控量表（SCS）进行测量。
SCS得分越高表明自我调节和冲动控制能力越好。
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基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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赌博症状严重程度变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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赌博症状严重程度将通过赌博症状评估量表（G-SAS）进行测量。
G-SAS总分范围为0至48分，分数越高表明赌博相关症状越严重。
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基线、干预后即刻、干预后两周、干预后一个月、干预后两个月、干预后三个月
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Side effect of the modulation
大体时间：Immediately after the intervention
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Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
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Immediately after the intervention
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Change of the risky decision-making performance
大体时间：Baseline, immediately after the intervention.
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Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the inhibitory control performance
大体时间：Baseline, immediately after the intervention.
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The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the resting state neural activity.
大体时间：Baseline, immediately after the intervention.
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
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Baseline, immediately after the intervention.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
大体时间：Baseline, immediately after the intervention.
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Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the molecular-level neurochemistry
大体时间：Baseline, immediately after the intervention.
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SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
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Baseline, immediately after the intervention.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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