Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada de Alta Intensidade no Jogo Patológico: Um Ensaio Controlado Aleatorizado (HITACSRCT-GD)
8 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Os investigadores assumem que a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) poderá melhorar a função de controlo executivo em doentes com perturbação do jogo, ajustando os padrões de sincronização e reforçando a conectividade funcional da via pré-frontal-estriado ventral.
Este estudo pretende validar o efeito do tratamento com tACS, que foi descoberto no estudo piloto anterior.
Será realizada uma avaliação de acompanhamento de três meses para testar a alteração da função de controlo executivo e o seu mecanismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jogo patológico tornou-se um grande problema social e de saúde pública na China.
A disfunção do controlo executivo é o principal sintoma da dependência comportamental como o jogo patológico.
Estudos anteriores demonstraram a relação entre a disfunção cognitiva e a via pré-frontal-estriado ventral.
Estudos mostraram que a sincronização de fase anormal e o acoplamento fase-amplitude (PAC) induziram o comprometimento da cognição, e a Estimulação por Corrente Alternada Transcraniana (tACS) poderia melhorar a função de controlo executivo ajustando a sincronização anormal.
No entanto, isto ainda não foi verificado em doentes com jogo patológico.
Os investigadores assumem que a tACS poderia melhorar a função de controlo executivo dos doentes com jogo patológico, ajustando os padrões de sincronização e melhorando a conectividade funcional da via pré-frontal-estriado ventral.
Este estudo pretende testar o efeito do tratamento com tACS, que foi descoberto no estudo piloto anterior.
Será realizada uma avaliação de acompanhamento de três meses para testar a alteração da função de controlo executivo e o seu mecanismo.
Este estudo fornecerá uma base prática e teórica para desenvolver um novo tratamento para o jogo patológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang Du, MD, PhD.
- Número de telefone: +8602164906315
- E-mail: dujiangdou@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Número de telefone: +86 021 6490 6315
- E-mail: dujiangdou@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-60 anos, sexo masculino ou feminino, com 9 ou mais anos de escolaridade, e capazes de completar a avaliação por questionário e testes comportamentais;
- Preencher os critérios de diagnóstico do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, DSM) para perturbação do jogo;
- Ter jogado por pelo menos um ano (pelo menos uma vez por semana);
- Visão e audição normais, ou dentro do intervalo normal após correção;
- Concordar em cooperar na avaliação de seguimento;
- Sem implantes metálicos na cabeça, sem historial de problemas neurológicos ou lesões na cabeça, e sem sensibilidade cutânea.
Critérios de Exclusão:
- Ter défice cognitivo grave, como historial de traumatismo craniano, doença cerebrovascular, epilepsia, etc.;
- Ter usado drogas que promovem a função cognitiva nos últimos 6 meses;
- Ter inteligência comprometida (Quociente de Inteligência<70);
- Abuso ou dependência de substâncias psicoativas (exceto nicotina) nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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Três elétrodos condutores são colocados na parte superior da cabeça.
No sistema de colocação internacional 10/20, um elétrodo de 4,45 x 9,53 cm é colocado na testa correspondente a Fpz, Fp1 e Fp2.
Dois elétrodos de 3,18 x 3,81 cm são colocados na região mastoide de cada lado.
A forma de onda de estimulação tACS inclui períodos de rampa de subida e descida de 180 e 12 s, respetivamente.
A frequência de estimulação é de 77,5 Hz e a corrente é de 15 mA.
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Comparador Falso: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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Três elétrodos condutores são colocados na cabeça.
No sistema de colocação internacional 10/20, um elétrodo de 4,45 por 9,53 cm é colocado na testa correspondente a Fpz, Fp1 e Fp2.
Dois elétrodos de 3,18 por 3,81 cm são colocados na região mastoide de cada lado.
O aspeto do equipamento acima mencionado é idêntico ao dos dispositivos do grupo de estimulação real, mas apenas simula a sensação elétrica produzida no início e no final da estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas do jogo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A gravidade dos sintomas de jogo será medida pela Escala de Jogo Patológico de Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (PG-YBOCS).
A pontuação total da PG-YBOCS varia de 0 a 40, em que pontuações mais altas indicam sintomas de jogo patológico mais graves.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Os sintomas depressivos serão medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17).
A pontuação total da HAMD-17 varia de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas significam uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão medidos pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA-14).
A pontuação total da HAMA-14 varia de 0 a 56, em que pontuações mais altas significam uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas significam uma pior qualidade do sono.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração do desejo de jogo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O desejo de jogo será medido pela Escala Visual Analógica (VAS) do desejo de jogo.
A pontuação total da VAS varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas significam um nível mais elevado de desejo de jogo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração da capacidade de autocontrolo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A capacidade de autocontrolo será medida pela Escala de Autocontrolo (SCS).
Pontuações mais elevadas na SCS indicam uma melhor autorregulação e controlo de impulsos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Alteração da gravidade dos sintomas de jogo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A gravidade dos sintomas de jogo será medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Jogo (G-SAS).
A pontuação total da G-SAS varia de 0 a 48, em que pontuações mais altas significam sintomas relacionados com o jogo mais graves.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Side effect of the modulation
Prazo: Immediately after the intervention
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Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
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Immediately after the intervention
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Change of the risky decision-making performance
Prazo: Baseline, immediately after the intervention.
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Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the inhibitory control performance
Prazo: Baseline, immediately after the intervention.
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The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the resting state neural activity.
Prazo: Baseline, immediately after the intervention.
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Prazo: Baseline, immediately after the intervention.
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Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the molecular-level neurochemistry
Prazo: Baseline, immediately after the intervention.
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SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDu-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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