Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af højintens transkraniel vekselstrømsstimulering på spilleafhængighed: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (HITACSRCT-GD)

12. november 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effekten af højintens transkraniell vekselstrømstimulering på spilleafhængighed: Et randomiseret kontrolleret studie

Forskerne antager, at transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kan forbedre ludomanipatienters eksekutive kontrolfunktion ved at justere synkroniseringsmønstre og forstærke den funktionelle forbindelse i præfrontale-ventrale striatum-banen. Denne studie har til formål at validere effekten af tACS-behandling, som blev opdaget i den foregående pilotundersøgelse. En tre-måneders opfølgende vurdering vil blive udført for at teste ændringen i den eksekutive kontrolfunktion og dens mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spilleafhængighed er blevet et stort socialt og folkesundhedsproblem i Kina. Eksekutiv kontrol dysfunktion er hovedsymptomet på adfærdsafhængighed som spilleafhængighed. Tidligere studier har demonstreret forholdet mellem kognitiv dysfunktion og præfrontal-ventral striatum banen. Studier har vist, at unormal fasessynkronisering og fase-amplitud kobling (PAC) forårsagede kognitiv svækkelse, og transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kunne forbedre eksekutiv kontrolfunktion ved at justere den unormale synkronisering. Dette er dog ikke blevet verificeret blandt spilleafhængige patienter. Forskerne antager, at tACS kunne forbedre spilleafhængige patienters eksekutiv kontrolfunktion ved at justere synkroniseringsmønstre og forstærke den funktionelle forbindelse i præfrontal-ventral striatum banen. Dette studie har til formål at teste effekten af tACS-behandling, som er blevet opdaget i den foregående pilotundersøgelse. En tre-måneders opfølgningsvurdering vil blive udført for at teste ændringen i eksekutiv kontrolfunktion og dens mekanisme. Dette studie vil give et praktisk og teoretisk grundlag for at udvikle en ny behandling for spilleafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år, mand eller kvinde, med 9 eller flere års uddannelse, og i stand til at gennemføre spørgeskemaundersøgelse og adfærdstest;
  • Opfylder DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, DSM) diagnostiske kriterier for spilleafhængighed;
  • Har spillet i mindst et år (mindst en gang om ugen);
  • Normal syn og hørelse, eller inden for det normale område efter korrektion;
  • Accepterer at samarbejde om opfølgende evaluering;
  • Ingen metalimplantater i hovedet, ingen historie med nerveproblemer eller hovedskade, og ingen hudfølsomhed.

Eksklusionskriterier:

  • Har svære kognitive funktionsnedsættelser, såsom historie med hovedtraume, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv.;
  • Har brugt lægemidler, der fremmer kognitiv funktion, inden for de sidste 6 måneder;
  • Har nedsat intelligens (intelligenskvotient<70);
  • Misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer (undtagen nikotin) inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe for ludomani
En 40-minutters transkraniel vekselstrømsstimulusintervention af reel stimulus udføres to gange om dagen (med mindst 3 timers mellemrum) i i alt 10 dage i interventionsgruppen for ludomani.
Enhed: HI-tACS
Tre ledende elektroder placeres over hovedet. I det 10/20 internationale placeringssystem placeres en 4,45 × 9,53 cm elektrode på panden svarende til Fpz, Fp1 og Fp2. To 3,18 × 3,81 cm elektroder placeres på kraniebenet på hver side. Stimuleringsbølgeformen for tACS inkluderer op- og nedkøringsperioder på henholdsvis 180 og 12 s. Stimuleringsfrekvensen er 77,5 Hz, og strømstyrken er 15 mA.
Sham-komparator: Simuleret stimulering
En 40-minutters transkraniel vekselstrømsstimulusintervention med sham-stimulus udføres to gange om dagen (med mindst 3 timers mellemrum) i alt 10 dage i interventionsgruppen for ludomani.
Enhed: Simuleret stimulering
Tre ledende elektroder placeres oven på hovedet. I 10/20 international placeringssystem placeres en 4,45 9,53 cm elektrode på panden svarende til Fpz, Fp1 og Fp2. To 3,18 3,81 cm elektroder placeres på kæbebenets region på hver side. Udseendet af ovennævnte udstyr er identisk med det for den rigtige stimuleringsgruppes enheder, men det simulerer kun den elektriske fornemmelse produceret ved start og afslutning af stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hasardspilssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Spilleafhængigheds symptomers sværhedsgrad vil blive målt ved Pathological Gambling Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS). Den samlede score på PG-YBOCS spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på patologisk gambling.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den risikable beslutningstagning præstation
Tidsramme: Baseline, to uger efter interventionen.

Risikofyldt beslutningstagning vil blive vurderet ved hjælp af Balloon Analogue Risk Task (BART). Højere gennemsnitlige pump i BART indikerer større risiko-tagningstilbøjelighed. Feedback-relateret negativitet (FRN) vil blive optaget ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), hvor større amplitude typisk afspejler forøget følsomhed over for negativ feedback.

Pig dice-spil vil blive administreret under funktionel magnetisk resonans (fMRI) scanning for at vurdere risikofyldt beslutningstagning. Højere hyppighed af fortsatte terningekast indikerer større risikotilbøjelighed. Neural aktivitet i præfrontale cortex og striatum vil blive analyseret, hvor forøget aktivering typisk er forbundet med risikovurdering og belønningsbehandling.
Baseline, to uger efter interventionen.
Ændring af den hæmmende kontrolpræstation
Tidsramme: Baseline, to uger efter interventionen.
Stop-signal-opgaven (SST) vil blive anvendt til at måle hæmmende kontrol. Længere stop-signal reaktionstider (SSRT) indikerer dårligere responshæmning. N2/P3-komponenterne vil blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), hvor forøget N2-amplitude og reduceret P3-amplitude typisk afspejler henholdsvis større kognitiv konflikt og hæmmende proceseffektivitet.
Baseline, to uger efter interventionen.
Ændring af neural aktivitet i hviletilstand.
Tidsramme: Baseline, to uger efter interventionen.
Hviletilstands funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI) vil blive anvendt til at vurdere den iboende hjerneforbindelse. Lavere amplitude af lavfrekvente fluktuationer (ALFF) og reduceret funktionel forbindelse (FC) i standardtilstandsnettet (DMN) kan afspejle ændret neural effektivitet. Hviletilstands elektroencefalografi (rsEEG) vil blive anvendt til at måle spontanne neurale oscillationer. Forstærket theta/beta-forhold og reduceret alfakraft kan indikere kompromitteret reguleringskontrol og kortikal opvågenhed, henholdsvis.
Baseline, to uger efter interventionen.
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale med 17 spørgsmål (HAMD-17). Den samlede score på HAMD-17 spænder fra 0 til 52, hvor højere score betyder en højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 punkter (HAMA-14). Den samlede score for HAMA-14 spænder fra 0 til 56, hvor højere scorer betyder en højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af søvnkvaliteten
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score for PSQI spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer betyder dårligere søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af spilleafhængighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Spillelyst vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for spillelyst. Den samlede score på VAS spænder fra 0 til 10, hvor højere score betyder et højere niveau af spillelyst.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Bivirkning af moduleringen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Bivirkninger vil blive målt ved Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Den samlede score for TESS varierer afhængigt af symptomsværhedsgrad, hvor højere score indikerer mere signifikante bivirkninger.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring af selvkontrol-evnen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Selvkontrollens evne vil blive målt ved Selvkontrolskalaen (SCS). Højere score på SCS indikerer bedre selvregulering og impuls kontrol.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af spilleafhængighedens symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Gamblingsymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). Den samlede score på G-SAS spænder fra 0 til 48, hvor højere scorer betyder mere alvorlige gamblingrelaterede symptomer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDu-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling lidelse

Kliniske forsøg med HI-tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner