Efecto de la Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna de Alta Intensidad en el Trastorno de Juego: Un Ensayo Controlado Aleatorio (HITACSRCT-GD)
8 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Efecto de la Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna de Alta Intensidad en el Trastorno de Juego: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los investigadores asumen que la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) podría mejorar la función de control ejecutivo en pacientes con trastorno de juego mediante el ajuste de los patrones de sincronización y la mejora de la conectividad funcional de la vía prefrontal-estriado ventral.
Este estudio pretende validar el efecto del tratamiento con tACS, que se descubrió en el estudio piloto previo.
Se realizará una evaluación de seguimiento de tres meses para probar el cambio de la función de control ejecutivo y su mecanismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del juego se está convirtiendo en un importante problema social y de salud pública en China.
La disfunción del control ejecutivo es el síntoma principal de la adicción conductual como el trastorno del juego.
Estudios previos han demostrado la relación entre la disfunción cognitiva y la vía prefrontal-estriado ventral.
Los estudios han demostrado que la sincronización de fase anormal y el acoplamiento fase-amplitud (PAC) indujeron el deterioro de la cognición, y la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) podría mejorar la función de control ejecutivo ajustando la sincronización anormal.
Sin embargo, esto no se ha verificado entre pacientes con trastorno del juego.
Los investigadores suponen que la tACS podría mejorar la función de control ejecutivo de los pacientes con trastorno del juego ajustando los patrones de sincronización y mejorando la conectividad funcional de la vía prefrontal-estriado ventral.
Este estudio pretende probar el efecto del tratamiento con tACS, que se descubrió en el estudio piloto previo.
Se realizará una evaluación de seguimiento de tres meses para probar el cambio de la función de control ejecutivo y su mecanismo.
Este estudio proporcionará una base práctica y teórica para desarrollar un nuevo tratamiento para el trastorno del juego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Du, MD, PhD.
- Número de teléfono: +8602164906315
- Correo electrónico: dujiangdou@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Número de teléfono: +86 021 6490 6315
- Correo electrónico: dujiangdou@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años, hombre o mujer, con 9 o más años de educación, y capaz de completar la evaluación del cuestionario y las pruebas de comportamiento;
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, DSM) para el trastorno de juego;
- Haber jugado durante al menos un año (al menos una vez por semana);
- Vista y audición normales, o dentro del rango normal después de la corrección;
- Aceptar cooperar en la evaluación de seguimiento;
- Sin implantes metálicos en la cabeza, sin antecedentes de problemas nerviosos o lesiones en la cabeza, y sin sensibilidad cutánea.
Criterios de exclusión:
- Tener deterioro cognitivo grave, como antecedentes de traumatismo craneal, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, etc.;
- Haber usado drogas que promueven la función cognitiva en los últimos 6 meses;
- Tener discapacidad intelectual (Cociente Intelectual<70);
- Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (excepto nicotina) en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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Se colocan tres electrodos conductores en la cabeza.
En el sistema de colocación internacional 10/20, se coloca un electrodo de 4,45 x 9,53 cm en la frente correspondiente a Fpz, Fp1 y Fp2.
Se colocan dos electrodos de 3,18 x 3,81 cm en la región mastoidea de cada lado.
La forma de onda de estimulación tACS incluye períodos de rampa de subida y bajada de 180 y 12 s, respectivamente.
La frecuencia de estimulación es de 77,5 Hz y la corriente es de 15 mA.
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Comparador falso: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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Se colocan tres electrodos conductores en la parte superior de la cabeza.
En el sistema de colocación internacional 10/20, se coloca un electrodo de 4,45 x 9,53 cm en la frente correspondiente a Fpz, Fp1 y Fp2.
Se colocan dos electrodos de 3,18 x 3,81 cm en la región mastoidea de cada lado.
El aspecto del equipo mencionado anteriormente es idéntico al de los dispositivos del grupo de estimulación real, pero solo simula la sensación eléctrica producida al principio y al final de la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas del juego
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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La gravedad de los síntomas del juego se medirá mediante la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown para el Juego Patológico (PG-YBOCS).
La puntuación total de PG-YBOCS oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de juego patológico más graves.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Los síntomas depresivos se medirán mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17).
La puntuación total de HAMD-17 oscila entre 0 y 52, en la que puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14).
La puntuación total de HAMA-14 oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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La calidad del sueño se medirá mediante el Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio del deseo de juego
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El deseo de juego se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA) del deseo de juego.
La puntuación total de la EVA oscila entre 0 y 10, en la que puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deseo de juego.
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Basal, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio de la capacidad de autocontrol
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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La capacidad de autocontrol se medirá mediante la Escala de Autocontrol (SCS).
Las puntuaciones más altas en la SCS indican una mejor autorregulación y control de impulsos.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Cambio de la gravedad de los síntomas del juego
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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La gravedad de los síntomas del juego se medirá mediante la Escala de Evaluación de Síntomas del Juego (G-SAS).
La puntuación total de la G-SAS oscila entre 0 y 48, en la que puntuaciones más altas indican síntomas más graves relacionados con el juego.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Side effect of the modulation
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention
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Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
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Immediately after the intervention
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Change of the risky decision-making performance
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the intervention.
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Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the inhibitory control performance
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the intervention.
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The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the resting state neural activity.
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the intervention.
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the intervention.
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Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the molecular-level neurochemistry
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the intervention.
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SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDu-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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