Effekten av høyintensitet transkraniell vekselstrømstimulering på hasardspillavhengighet: En randomisert kontrollert studie (HITACSRCT-GD)
8. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Effekten av høyintensitet transkraniell vekselstrømsstimulering på hasardspillavhengighet: En randomisert kontrollert studie
Forskerne antar at transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan forbedre hasardspillavhengige pasienters utøvende kontrollfunksjon ved å justere synkroniseringsmønstrene og forbedre den funksjonelle tilkoblingen i prefrontale-ventrale striatumbanen.
Denne studien har til hensikt å validere effekten av tACS-behandling, som ble oppdaget i den foregående pilotstudien.
En tre måneders oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført for å teste endringen i den utøvende kontrollfunksjonen og dens mekanisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spilleavhengighet har blitt et stort sosialt og folkehelseproblem i Kina.
Dysfunksjon i eksekutiv kontroll er hovedsymptomet på atferdsavhengighet som spilleavhengighet.
Tidligere studier har påvist sammenhengen mellom kognitiv dysfunksjon og prefrontal-ventral striatum-banen.
Studier har vist at unormal fasemønstersynkronisering og fase-amplitudekobling (PAC) forårsaket kognitiv svekkelse, og transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) kunne forbedre eksekutiv kontrollfunksjon ved å justere den unormale synkroniseringen.
Dette har imidlertid ikke blitt verifisert blant spilleavhengige pasienter.
Forskerne antar at tACS kan forbedre spilleavhengige pasienters eksekutiv kontrollfunksjon ved å justere synkroniseringsmønstrene og styrke den funksjonelle tilkoblingen i prefrontal-ventral striatum-banen.
Denne studien har til hensikt å teste effekten av tACS-behandling, som ble oppdaget i den foregående pilotstudien.
En oppfølgingsvurdering etter tre måneder vil bli gjennomført for å teste endringen i eksekutiv kontrollfunksjon og dens mekanisme.
Denne studien vil gi et praktisk og teoretisk grunnlag for å utvikle en ny behandling for spilleavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +8602164906315
- E-post: dujiangdou@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 021 6490 6315
- E-post: dujiangdou@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60, mann eller kvinne, med 9 år eller mer utdanning, og i stand til å fullføre spørreskjemaundersøkelse og atferdstester;
- Oppfyller DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, DSM) diagnostiske kriterier for spilleavhengighet;
- Har spilt i minst ett år (minst en gang i uken);
- Normal syn og hørsel, eller innenfor normalt område etter korreksjon;
- Samtykker til å samarbeide i oppfølgingsvurderingen;
- Ingen metallimplantat i hodet, ingen historie med nerveproblemer eller hodeskade, og ingen hudfølsomhet.
Eksklusjonskriterier:
- Har alvorlig kognitiv svikt, som historie med hodeskade, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi etc.;
- Har brukt legemidler som fremmer kognitiv funksjon de siste 6 månedene;
- Har nedsatt intelligens (Intelligenskvotient<70);
- Misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt nikotin) de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Tre ledende elektroder plasseres over hodet.
I det 10/20 internasjonale plasseringssystemet plasseres en 4,45 9,53 cm elektrode på pannen som tilsvarer Fpz, Fp1 og Fp2.
To 3,18 3,81 cm elektroder plasseres på kjevehulsregionen på hver side.
Stimuleringsbølgeformen for tACS inkluderer opptrapping- og nedtrappingsperioder på henholdsvis 180 og 12 s.
Stimuleringsfrekvensen er 77,5 Hz, og strømmen er 15 mA.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Tre ledende elektroder plasseres over hodet.
I det 10/20 internasjonale plasseringssystemet plasseres en 4,45 9,53 cm elektrode på pannen som tilsvarer Fpz, Fp1 og Fp2.
To 3,18 3,81 cm elektroder plasseres på kjeveknokleregionen på hver side.
Utseendet til ovennevnte utstyr er identisk med utstyret i den virkelige stimuleringsgruppen, men det simulerer kun den elektriske følelsen som produseres ved start og slutt av stimuleringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hasardspillsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Spilleavhengighetssymptomets alvorlighetsgrad vil bli målt med Pathological Gambling Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS).
Den totale poengsummen for PG-YBOCS varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige patologiske spilleavhengighetssymptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Depresjonssymptomer vil bli målt med 17-punkts Hamiltons depresjonsskala (HAMD-17).
Den totale poengsummen for HAMD-17 varierer fra 0 til 52, der høyere poengsum betyr større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av 14-punkts Hamilton Angstskala (HAMA-14).
Den totale poengsummen for HAMA-14 varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum betyr større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den totale poengsummen for PSQI varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum betyr dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av gamblingbegjær
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Spillelyst vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) for spillelyst.
Den totale VAS-poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av spillelyst.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av selvkontrollens evne
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Selvkontroll-evnen vil bli målt ved hjelp av Selvkontrollskalaen (SCS).
Høyere poengsummer på SCS indikerer bedre selvregulering og impulskontroll.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av hasardspillsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Symptomalvorlighet ved gambling vil bli målt ved Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS).
Totalpoengsummen for G-SAS varierer fra 0 til 48, der høyere poengsum betyr mer alvorlige gamblingrelaterte symptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Side effect of the modulation
Tidsramme: Immediately after the intervention
|
Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
|
Immediately after the intervention
|
|
Change of the risky decision-making performance
Tidsramme: Baseline, immediately after the intervention.
|
Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the inhibitory control performance
Tidsramme: Baseline, immediately after the intervention.
|
The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the resting state neural activity.
Tidsramme: Baseline, immediately after the intervention.
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Tidsramme: Baseline, immediately after the intervention.
|
Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the molecular-level neurochemistry
Tidsramme: Baseline, immediately after the intervention.
|
SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDu-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .