Эффект высокоинтенсивной транскраниальной альтернирующей стимуляции током при игровом расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование (HITACSRCT-GD)
8 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Эффект высокоинтенсивной транскраниальной альтернирующей стимуляции тока при игровом расстройстве: Рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи предполагают, что транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) может улучшить исполнительно-контрольные функции у пациентов с игровым расстройством, регулируя паттерны синхронизации и усиливая функциональную связность префронтально-вентрального стриарного пути.
Данное исследование направлено на подтверждение эффекта лечения tACS, который был обнаружен в предыдущем пилотном исследовании.
Для оценки изменений исполнительно-контрольной функции и её механизма будет проведено трёхмесячное катамнестическое обследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Игровая зависимость становится серьезной социальной и общественной проблемой здравоохранения в Китае.
Дисфункция исполнительного контроля является основным симптомом поведенческой зависимости, такой как игровая зависимость.
Предыдущие исследования продемонстрировали взаимосвязь между когнитивной дисфункцией и префронтально-вентральным стриарным путем.
Исследования показали, что аномальная фазовая синхронизация и фазо-амплитудное связывание (PAC) вызывают нарушение когнитивных функций, а транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) может улучшить функцию исполнительного контроля путем корректировки аномальной синхронизации.
Однако это не было проверено среди пациентов с игровой зависимостью.
Исследователи предполагают, что tACS может улучшить функцию исполнительного контроля у пациентов с игровой зависимостью путем корректировки паттернов синхронизации и усиления функциональной связности префронтально-вентрального стриарного пути.
Данное исследование намерено проверить эффект лечения tACS, который был обнаружен в предыдущем пилотном исследовании.
Трехмесячное катамнестическое обследование будет проведено для проверки изменений функции исполнительного контроля и его механизма.
Это исследование предоставит практическую и теоретическую основу для разработки нового метода лечения игровой зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Du, MD, PhD.
- Номер телефона: +8602164906315
- Электронная почта: dujiangdou@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Номер телефона: +86 021 6490 6315
- Электронная почта: dujiangdou@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет, мужской или женский пол, с 9 или более годами образования, способные пройти анкетирование и поведенческие тесты;
- Соответствие диагностическим критериям игрового расстройства по DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, DSM);
- Наличие опыта азартных игр не менее одного года (не реже одного раза в неделю);
- Нормальное зрение и слух, или в пределах нормы после коррекции;
- Согласие на сотрудничество в ходе последующего наблюдения;
- Отсутствие металлических имплантатов в голове, неврологических проблем или травм головы в анамнезе, отсутствие чувствительности кожи.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений, таких как черепно-мозговая травма, цереброваскулярные заболевания, эпилепсия и др. в анамнезе;
- Прием препаратов, улучшающих когнитивные функции, в последние 6 месяцев;
- Нарушения интеллекта (коэффициент интеллекта <70);
- Злоупотребление или зависимость от психоактивных веществ (за исключением никотина) в последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Три токопроводящих электрода размещаются на голове.
В международной системе размещения 10/20 электрод размером 4,45×9,53 см размещается на лбу в позициях Fpz, Fp1 и Fp2.
Два электрода размером 3,18×3,81 см размещаются в области сосцевидного отростка с каждой стороны.
Форма сигнала tACS-стимуляции включает периоды нарастания и спада продолжительностью 180 и 12 с соответственно.
Частота стимуляции составляет 77,5 Гц, а сила тока - 15 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Три проводящих электрода размещаются на голове.
В международной системе размещения 10/20 электрод размером 4,45×9,53 см размещается на лбу в позициях Fpz, Fp1 и Fp2.
Два электрода размером 3,18×3,81 см размещаются на сосцевидной области с каждой стороны.
Внешний вид вышеупомянутого оборудования идентичен устройствам реальной группы стимуляции, но он лишь имитирует электрическое ощущение, возникающее в начале и конце стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов азартных игр
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Степень тяжести симптомов азартных игр будет измеряться с помощью Йельско-Брауновской обсессивно-компульсивной шкалы патологического гэмблинга (PG-YBOCS).
Общий балл PG-YBOCS колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы патологического гэмблинга.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17).
Общий балл по шкале HAMD-17 варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более высокую степень тяжести депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью 14-пунктовой шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAMA-14).
Общий балл по шкале HAMA-14 варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы означают более высокую степень тяжести симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы означают худшее качество сна.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, две недели после вмешательства, один месяц после вмешательства, два месяца после вмешательства, три месяца после вмешательства
|
|
Изменение тяги к азартным играм
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Тяга к азартным играм будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) тяги к азартным играм.
Общий балл ВАШ варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы означают более высокий уровень тяги к азартным играм.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение способности самоконтроля
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Способность к самоконтролю будет измеряться с помощью Шкалы самоконтроля (SCS).
Более высокие показатели SCS указывают на лучшую саморегуляцию и контроль над импульсами.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение тяжести симптомов азартных игр
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Тяжесть симптомов игровой зависимости будет оцениваться с помощью Шкалы оценки симптомов игровой зависимости (G-SAS).
Общий балл по шкале G-SAS варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы означают более тяжелые симптомы, связанные с игровой зависимостью.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Side effect of the modulation
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
|
Immediately after the intervention
|
|
Change of the risky decision-making performance
Временное ограничение: Baseline, immediately after the intervention.
|
Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the inhibitory control performance
Временное ограничение: Baseline, immediately after the intervention.
|
The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the resting state neural activity.
Временное ограничение: Baseline, immediately after the intervention.
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Временное ограничение: Baseline, immediately after the intervention.
|
Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the molecular-level neurochemistry
Временное ограничение: Baseline, immediately after the intervention.
|
SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDu-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .