Effetto della Stimolazione Transcranica Alternata ad Alta Intensità sul Disturbo da Gioco d'Azzardo: Uno Studio Randomizzato Controllato (HITACSRCT-GD)
8 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Effetto della Stimolazione Elettrica Transcranica Alternata ad Alta Intensità sul Disturbo da Gioco d'Azzardo: Uno Studio Randomizzato Controllato
I ricercatori ipotizzano che la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) possa migliorare la funzione di controllo esecutivo nei pazienti con disturbo da gioco d'azzardo, regolando i modelli di sincronizzazione e potenziando la connettività funzionale del circuito prefrontale-striato ventrale.
Questo studio intende validare l'effetto del trattamento tACS, scoperto nel precedente studio pilota.
Sarà condotta una valutazione di follow-up a tre mesi per testare i cambiamenti della funzione di controllo esecutivo e il suo meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da gioco d'azzardo è diventato un importante problema sociale e di salute pubblica in Cina.
La disfunzione del controllo esecutivo è il sintomo principale della dipendenza comportamentale come il disturbo da gioco d'azzardo.
Studi precedenti hanno dimostrato la relazione tra disfunzione cognitiva e il percorso prefrontale-striato ventrale.
Studi hanno dimostrato che la sincronizzazione di fase anomala e l'accoppiamento fase-ampiezza (PAC) hanno indotto il deterioramento della cognizione, e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo regolando la sincronizzazione anomala.
Tuttavia, non è stato verificato tra i pazienti con disturbo da gioco d'azzardo.
Gli investigatori ipotizzano che la tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo dei pazienti con disturbo da gioco d'azzardo regolando i modelli di sincronizzazione e potenziando la connettività funzionale del percorso prefrontale-striato ventrale.
Questo studio intende testare l'effetto del trattamento tACS, che è stato scoperto nel precedente studio pilota.
Sarà condotta una valutazione di follow-up di tre mesi per testare il cambiamento della funzione di controllo esecutivo e il suo meccanismo.
Questo studio fornirà una base pratica e teorica per sviluppare un nuovo trattamento per il disturbo da gioco d'azzardo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiang Du, MD, PhD.
- Numero di telefono: +8602164906315
- Email: dujiangdou@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Numero di telefono: +86 021 6490 6315
- Email: dujiangdou@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina, con 9 o più anni di istruzione, e in grado di completare la valutazione tramite questionario e i test comportamentali;
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, DSM) per il disturbo da gioco d'azzardo;
- Aver giocato d'azzardo per almeno un anno (almeno una volta a settimana);
- Vista e udito normali, o entro i limiti normali dopo correzione;
- Accettare di cooperare nella valutazione di follow-up;
- Nessun impianto metallico nella testa, nessuna storia di problemi neurologici o traumi cranici, e nessuna sensibilità cutanea.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi deficit cognitivi, come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc.;
- Aver utilizzato farmaci che promuovono la funzione cognitiva negli ultimi 6 mesi;
- Avere disabilità intellettiva (Quoziente Intellettivo<70);
- Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (eccetto la nicotina) negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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Tre elettrodi conduttivi sono posizionati sulla testa.
Nel sistema di posizionamento internazionale 10/20, un elettrodo di 4,45 x 9,53 cm è posizionato sulla fronte corrispondente a Fpz, Fp1 e Fp2.
Due elettrodi di 3,18 x 3,81 cm sono posizionati sulla regione mastoidea di ciascun lato.
La forma d'onda di stimolazione tACS include periodi di salita e discesa di 180 e 12 s rispettivamente.
La frequenza di stimolazione è 77,5 Hz e la corrente è 15 mA.
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Comparatore fittizio: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
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Tre elettrodi conduttivi sono posizionati sulla testa.
Nel sistema di posizionamento internazionale 10/20, un elettrodo da 4,45 x 9,53 cm è posizionato sulla fronte corrispondente a Fpz, Fp1 e Fp2.
Due elettrodi da 3,18 x 3,81 cm sono posizionati sulla regione mastoidea di ciascun lato.
L'aspetto delle apparecchiature sopra menzionate è identico a quello dei dispositivi del gruppo di stimolazione reale, ma simula solo la sensazione elettrica prodotta all'inizio e alla fine della stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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La gravità dei sintomi del gioco d'azzardo sarà misurata mediante la Pathological Gambling Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS).
Il punteggio totale della PG-YBOCS varia da 0 a 40, in cui punteggi più alti indicano sintomi di gioco d'azzardo patologico più severi.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno misurati tramite la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17).
Il punteggio totale dell'HAMD-17 varia da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamento dei sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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I sintomi d'ansia saranno misurati tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton a 14 item (HAMA-14).
Il punteggio totale dell'HAMA-14 varia da 0 a 56, in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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La qualità del sonno sarà misurata mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il punteggio totale del PSQI varia da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Modificazione del desiderio di gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il desiderio di gioco d'azzardo sarà misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) del desiderio di gioco.
Il punteggio totale della VAS varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un livello maggiore di desiderio di gioco d'azzardo.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Modifica della capacità di autocontrollo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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La capacità di autocontrollo sarà misurata dalla Scala di Autocontrollo (SCS).
Punteggi più alti della SCS indicano una migliore autoregolazione e controllo degli impulsi.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della gravità dei sintomi del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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La gravità dei sintomi del gioco d'azzardo sarà misurata tramite la Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS).
Il punteggio totale della G-SAS varia da 0 a 48, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi correlati al gioco d'azzardo.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Side effect of the modulation
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
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Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
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Immediately after the intervention
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Change of the risky decision-making performance
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the intervention.
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Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the inhibitory control performance
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the intervention.
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The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the resting state neural activity.
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the intervention.
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the intervention.
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Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Change of the molecular-level neurochemistry
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the intervention.
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SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
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Baseline, immediately after the intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDu-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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