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Effetto della Stimolazione Transcranica Alternata ad Alta Intensità sul Disturbo da Gioco d'Azzardo: Uno Studio Randomizzato Controllato (HITACSRCT-GD)

12 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Effetto della Stimolazione Elettrica Transcranica Alternata ad Alta Intensità sul Disturbo da Gioco d'Azzardo: Uno Studio Randomizzato Controllato

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) possa migliorare la funzione di controllo esecutivo nei pazienti con disturbo da gioco d'azzardo, regolando i modelli di sincronizzazione e potenziando la connettività funzionale del circuito prefrontale-striato ventrale. Questo studio intende validare l'effetto del trattamento tACS, scoperto nel precedente studio pilota. Sarà condotta una valutazione di follow-up a tre mesi per testare i cambiamenti della funzione di controllo esecutivo e il suo meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da gioco d'azzardo è diventato un importante problema sociale e di salute pubblica in Cina. La disfunzione del controllo esecutivo è il sintomo principale della dipendenza comportamentale come il disturbo da gioco d'azzardo. Studi precedenti hanno dimostrato la relazione tra disfunzione cognitiva e il percorso prefrontale-striato ventrale. Studi hanno dimostrato che la sincronizzazione di fase anomala e l'accoppiamento fase-ampiezza (PAC) hanno indotto il deterioramento della cognizione, e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo regolando la sincronizzazione anomala. Tuttavia, non è stato verificato tra i pazienti con disturbo da gioco d'azzardo. Gli investigatori ipotizzano che la tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo dei pazienti con disturbo da gioco d'azzardo regolando i modelli di sincronizzazione e potenziando la connettività funzionale del percorso prefrontale-striato ventrale. Questo studio intende testare l'effetto del trattamento tACS, che è stato scoperto nel precedente studio pilota. Sarà condotta una valutazione di follow-up di tre mesi per testare il cambiamento della funzione di controllo esecutivo e il suo meccanismo. Questo studio fornirà una base pratica e teorica per sviluppare un nuovo trattamento per il disturbo da gioco d'azzardo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina, con 9 o più anni di istruzione, e in grado di completare la valutazione tramite questionario e i test comportamentali;
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, DSM) per il disturbo da gioco d'azzardo;
  • Aver giocato d'azzardo per almeno un anno (almeno una volta a settimana);
  • Vista e udito normali, o entro i limiti normali dopo correzione;
  • Accettare di cooperare nella valutazione di follow-up;
  • Nessun impianto metallico nella testa, nessuna storia di problemi neurologici o traumi cranici, e nessuna sensibilità cutanea.

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi deficit cognitivi, come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc.;
  • Aver utilizzato farmaci che promuovono la funzione cognitiva negli ultimi 6 mesi;
  • Avere disabilità intellettiva (Quoziente Intellettivo<70);
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (eccetto la nicotina) negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per la dipendenza dal gioco d'azzardo
Un intervento di stimolo transcranico a corrente alternata di 40 minuti con stimolo reale viene condotto due volte al giorno (almeno 3 ore di distanza) per un totale di 10 giorni nel gruppo di intervento della dipendenza dal gioco d'azzardo.
Dispositivo: HI-tACS
Tre elettrodi conduttivi sono posizionati sulla testa. Nel sistema di posizionamento internazionale 10/20, un elettrodo di 4,45 x 9,53 cm è posizionato sulla fronte corrispondente a Fpz, Fp1 e Fp2. Due elettrodi di 3,18 x 3,81 cm sono posizionati sulla regione mastoidea di ciascun lato. La forma d'onda di stimolazione tACS include periodi di salita e discesa di 180 e 12 s rispettivamente. La frequenza di stimolazione è 77,5 Hz e la corrente è 15 mA.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Nel gruppo di intervento per la dipendenza dal gioco d'azzardo viene condotta una stimolazione sham di corrente alternata transcranica della durata di 40 minuti due volte al giorno (con almeno 3 ore di intervallo) per un totale di 10 giorni.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Tre elettrodi conduttivi sono posizionati sulla testa. Nel sistema di posizionamento internazionale 10/20, un elettrodo da 4,45 x 9,53 cm è posizionato sulla fronte corrispondente a Fpz, Fp1 e Fp2. Due elettrodi da 3,18 x 3,81 cm sono posizionati sulla regione mastoidea di ciascun lato. L'aspetto delle apparecchiature sopra menzionate è identico a quello dei dispositivi del gruppo di stimolazione reale, ma simula solo la sensazione elettrica prodotta all'inizio e alla fine della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La gravità dei sintomi del gioco d'azzardo sarà misurata mediante la Pathological Gambling Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS). Il punteggio totale della PG-YBOCS varia da 0 a 40, in cui punteggi più alti indicano sintomi di gioco d'azzardo patologico più severi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della performance decisionale a rischio
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo l'intervento.

Le prestazioni nella presa di decisioni rischiose saranno valutate utilizzando il Balloon Analogue Risk Task (BART). Un numero maggiore di pompaggi medi nel BART indica una maggiore propensione al rischio. La negatività correlata al feedback (FRN) sarà registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), con un'ampiezza maggiore che tipicamente riflette una maggiore sensibilità al feedback negativo.

Il gioco dei dadi del maiale sarà somministrato durante la scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare la presa di decisioni rischiose. Una frequenza più alta di lanci di dadi continuati indica una maggiore propensione al rischio. L'attività neurale nella corteccia prefrontale e nello striato sarà analizzata, con un aumento dell'attivazione tipicamente associato alla valutazione del rischio e all'elaborazione della ricompensa.
Baseline, due settimane dopo l'intervento.
Variazione della performance del controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo l'intervento.
Verrà utilizzato il compito del segnale di stop (SST) per misurare il controllo inibitorio. Tempi di reazione al segnale di stop (SSRT) più lunghi indicano una peggiore inibizione della risposta. I componenti N2/P3 verranno registrati utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), con l'amplificazione dell'ampiezza N2 e la riduzione dell'ampiezza P3 che tipicamente riflettono rispettivamente un maggiore conflitto cognitivo e una maggiore efficienza dell'elaborazione inibitoria.
Baseline, due settimane dopo l'intervento.
Cambiamento dell'attività neurale a riposo.
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo l'intervento.
La risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI) verrà utilizzata per valutare la connettività cerebrale intrinseca. Un'ampiezza inferiore delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF) e una connettività funzionale (FC) ridotta all'interno della rete in modalità predefinita (DMN) possono riflettere un'efficienza neurale alterata. L'elettroencefalografia in stato di riposo (rsEEG) verrà impiegata per misurare le oscillazioni neurali spontanee. Un rapporto theta/beta aumentato e una potenza alfa ridotta possono indicare, rispettivamente, un controllo regolatorio compromesso e un'eccitazione corticale ridotta.
Baseline, due settimane dopo l'intervento.
Variazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati tramite la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17). Il punteggio totale dell'HAMD-17 varia da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I sintomi d'ansia saranno misurati tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton a 14 item (HAMA-14). Il punteggio totale dell'HAMA-14 varia da 0 a 56, in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La qualità del sonno sarà misurata mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale del PSQI varia da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Modificazione del desiderio di gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il desiderio di gioco d'azzardo sarà misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) del desiderio di gioco. Il punteggio totale della VAS varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un livello maggiore di desiderio di gioco d'azzardo.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Effetto collaterale della modulazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Gli effetti collaterali saranno misurati tramite la Scala dei Sintomi Emergenti con il Trattamento (TESS). Il punteggio totale del TESS varia a seconda della gravità dei sintomi, in cui punteggi più alti indicano reazioni avverse più significative.
Immediatamente dopo l'intervento
Modifica della capacità di autocontrollo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La capacità di autocontrollo sarà misurata dalla Scala di Autocontrollo (SCS). Punteggi più alti della SCS indicano una migliore autoregolazione e controllo degli impulsi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Cambiamento della gravità dei sintomi del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La gravità dei sintomi del gioco d'azzardo sarà misurata tramite la Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). Il punteggio totale della G-SAS varia da 0 a 48, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi correlati al gioco d'azzardo.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDu-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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