Effekten av högintensiv transkraniell växelströmsstimulering på spelmissbruk: En randomiserad kontrollerad studie (HITACSRCT-GD)
8 juni 2026 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Forskarna antar att transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kan förbättra spelberoendepatienters exekutiva kontrollfunktion genom att justera synkroniseringsmönster och förstärka den funktionella kopplingen i prefrontala-ventrala striatumbanan.
Denna studie avser att validera effekten av tACS-behandling, som upptäcktes i den tidigare pilotstudien.
En tre månaders uppföljningsbedömning kommer att genomföras för att testa förändringen i den exekutiva kontrollfunktionen och dess mekanism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spelmissbruk har blivit ett stort socialt och folkhälsoproblem i Kina.
Dysfunktion i exekutiv kontroll är huvudsymptomet på beteendemissbruk som spelmissbruk.
Tidigare studier har påvisat sambandet mellan kognitiv dysfunktion och prefrontala-ventrala striatumbanan.
Studier har visat att onormal fas synkronisering och fas-amplitud-koppling (PAC) inducerade kognitiv nedsättning, och transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kunde förbättra den exekutiva kontrollfunktionen genom att justera den onormala synkroniseringen.
Det har dock inte verifierats bland patienter med spelmissbruk.
Forskarna antar att tACS kan förbättra den exekutiva kontrollfunktionen hos patienter med spelmissbruk genom att justera synkroniseringsmönster och förstärka den funktionella kopplingen i prefrontala-ventrala striatumbanan.
Denna studie avser att testa effekten av tACS-behandling, som har upptäckts i den tidigare pilotstudien.
En tre-månaders uppföljningsbedömning kommer att genomföras för att testa förändringen i den exekutiva kontrollfunktionen och dess mekanism.
Denna studie kommer att ge en praktisk och teoretisk grund för att utveckla en ny behandling för spelmissbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +8602164906315
- E-post: dujiangdou@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jiang Du, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 021 6490 6315
- E-post: dujiangdou@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60, man eller kvinna, med 9 eller fler år av utbildning, och kapabel att slutföra frågeformulärsutvärdering och beteendetester;
- Uppfylla DSM-5 (Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, DSM) diagnostiska kriterier för spelberoende;
- Har spelat minst ett år (minst en gång i veckan);
- Normal syn och hörsel, eller inom det normala intervallet efter korrigering;
- Samtycker till att samarbeta i uppföljningsutvärderingen;
- Ingen metallimplantat i huvudet, ingen historia av nervproblem eller huvudskada, och ingen hudkänslighet.
Exklusionskriterier:
- Har svår kognitiv nedsättning, såsom historia av huvudtrauma, cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi, etc.;
- Har använt läkemedel som främjar kognitiv funktion under de senaste 6 månaderna;
- Har nedsatt intelligens (Intelligenskvot<70);
- Missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (förutom nikotin) under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention group for gambling disorder
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of real stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Tre ledande elektroder placeras ovanför huvudet.
I det internationella 10/20-placeringssystemet placeras en 4,45 × 9,53 cm elektrod på pannan som motsvarar Fpz, Fp1 och Fp2.
Två 3,18 × 3,81 cm elektroder placeras på mastoidregionen på varje sida.
Stimuleringsvågformen för tACS inkluderar rampningsperioder uppåt och nedåt på 180 respektive 12 s.
Stimuleringsfrekvensen är 77,5 Hz och strömmen är 15 mA.
|
|
Sham Comparator: Sham stimulation
A 40-minute transcranial alternating current stimulus intervention of sham stimulus is conducted twice a day (at least 3 hours apart) for a total of 10 days in the intervention group of gambling disorder.
|
Tre ledande elektroder placeras ovanför huvudet.
I det 10/20 internationella placeringssystemet placeras en 4,45 × 9,53 cm elektrod på pannan motsvarande Fpz, Fp1 och Fp2.
Två 3,18 × 3,81 cm elektroder placeras på mastoidregionen på varje sida.
Utseendet på ovannämnda utrustning är identiskt med den i den riktiga stimuleringsgruppens enheter, men den simulerar endast den elektriska känslan som produceras i början och slutet av stimuleringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av spelberoendesymtomen
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Spelsymptomens svårighetsgrad kommer att mätas med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale för patologiskt spelande (PG-YBOCS).
PG-YBOCS totalpoäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer allvarliga patologiska spelssymptom.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symptom
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Depressiva symtom kommer att mätas med 17-punkts Hamilton Depressionsskala (HAMD-17).
HAMD-17:s totalskala sträcker sig från 0 till 52 poäng, där högre poäng innebär högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Ångestsymptom kommer att mätas med 14-punkts Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14).
HAMA-14:s totalskala sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng innebär högre svårighetsgrad av ångestsymptom.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI:s totalpoäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng innebär sämre sömnkvalitet.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av spelbegär
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Spelsuget kommer att mätas med den visuella analogiska skalan för spelbegär (VAS).
Totalpoängen på VAS sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng innebär en högre nivå av spelbegär.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av självkontrollförmågan
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Självkontrollförmåga kommer att mätas med Självkontrollskalan (SCS).
Högre poäng på SCS indikerar bättre självreglering och impulskontroll.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Förändring av spelberoendesymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baseline, direkt efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
Spelsymtomens svårighetsgrad kommer att mätas med Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS).
G-SAS totalpoäng sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng innebär allvarligare spelrelaterade symtom.
|
Baseline, direkt efter interventionen, två veckor efter interventionen, en månad efter interventionen, två månader efter interventionen, tre månader efter interventionen
|
|
Side effect of the modulation
Tidsram: Immediately after the intervention
|
Side effects will be assessed using a standardized adverse reaction evaluation form.
The total score varies depending on symptom severity, with higher scores indicating more significant adverse reactions.
|
Immediately after the intervention
|
|
Change of the risky decision-making performance
Tidsram: Baseline, immediately after the intervention.
|
Risky decision-making performance will be assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART). Higher average pumps in the BART indicate greater risk-taking propensity. Electroencephalography (EEG) will be used to measure neural electrical signals, where increases in relevant electrophysiological indicators may reflect heightened individual sensitivity to negative feedback. Pig dice game will be administered during functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning to assess risk-taking decision-making. Higher frequency of continued dice rolls indicates greater risk propensity. Neural activity features related to the task will be analyzed, with specific patterns associated with risk evaluation and reward processing. |
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the inhibitory control performance
Tidsram: Baseline, immediately after the intervention.
|
The stop-signal task (SST) will be employed to measure inhibitory control, with longer stop-signal reaction times (SSRT) indicating poorer response inhibition.
Concurrent EEG recording will be performed, and changes in relevant electrophysiological indicators can serve as electrophysiological markers of increased cognitive conflict and reduced inhibitory processing efficiency.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the resting state neural activity.
Tidsram: Baseline, immediately after the intervention.
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) will be used to assess intrinsic brain connectivity.
Resting-state electroencephalography (rsEEG) will be employed to measure spontaneous neural oscillations.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individualized Electric Field Simulation and Dose Estimation
Tidsram: Baseline, immediately after the intervention.
|
Structural magnetic resonance imaging (sMRI) with T1-weighted imaging, along with diffusion tensor imaging (DTI), will be employed to construct individualized head models for simulating the electric field distribution of HI-tACS.
This approach will allow us to estimate the individualized stimulation intensity and assess the optimal dose for each participant.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
|
Change of the molecular-level neurochemistry
Tidsram: Baseline, immediately after the intervention.
|
SPICE fast spectroscopic imaging will be employed to measure molecular-level neurochemical metabolites.
This technique enables simultaneous acquisition of spatial distribution and concentration changes of multiple metabolites and neurotransmitter-related indicators within a single clinically acceptable scan time, allowing for assessment of brain molecular metabolic spectrum remodeling before and after the intervention.
|
Baseline, immediately after the intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Första postat (Faktisk)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JDu-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .