単独使用の iStent Infinite および iDose TR による中等度から重度の開放隅角緑内障の管理 (POAG)
2025年11月13日 更新者：Jonathon Myers
iStent InfiniteとiDose TRは、薬物療法でコントロール不良の原発開放隅角緑内障患者における眼圧降下のための濾過手術に対する安全かつ効果的な代替治療法です。(POAG)
研究者は、薬物療法でコントロール不良の開放隅角緑内障患者における眼圧低下のための濾過手術に対する安全かつ効果的な代替手段として、独立したiStent infiniteとiDose（これらは低侵襲外科的および薬物デポ選択肢である）を併用する有効性を調査します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者は、ベースラインからの平均眼圧の変化、ベースラインからの投薬数の変化、追加切開手術を必要とする患者の割合、および有害事象の発生率を評価します。
研究者は、スタンドアロン型iStent infiniteとiDoseを併用投与された患者が、研究期間中に平均眼圧と投薬数の安全かつ有意な減少を経験すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeanne L Molineaux, COA
- 電話番号：215-825-4713
- メール：jmolineaux@willseye.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meskerem Divers
- 電話番号：215-825-4712
- メール：MDivers@willseye.org
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
-
コンタクト：
- Meskerem Divers
- 電話番号：(215)825-4712
- メール：mdivers@willseye.org
-
コンタクト：
- Jeanne Molineaux, COA
- 電話番号：(215)825-4713
- メール：jmolineaux@willseye.org
-
主任研究者：
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 中等症から重症の開放隅角緑内障（POAG、PG、PXGを含む）
- 開放隅角構造（Shafferグレード≥3）、正常な隅角解剖
- 視力手動弁以上
- 視野平均偏差-6dB以下
- 薬物療法および／またはレーザー治療が無効
- 次の治療として切開緑内障手術が検討されている
- 有晶体眼または偽水晶体眼
除外基準：
- 外傷性、ぶどう膜炎性、新生血管緑内障、または閉塞隅角緑内障
- 既往の切開緑内障手術
- ALT；過去90日以内の虹彩切開術、SLT、またはマイクロパルスレーザー線維柱帯形成術の既往
- 活動性の眼内炎症または浮腫、臨床的に有意な角膜ジストロフィ
- ゴールドマン平坦圧迫眼圧測定の精度を妨げる角膜またはその他の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬物療法でコントロール不良のPOAG患者に対する手術
iStent infinite 梁状微小バイパスシステム モデル iS3 と薬剤デポ iDose TR（トラボプロスト眼房内インプラント）75mcg を併用した低侵襲外科手術
|
iStent infiniteトラベキュラー微小バイパスシステムモデルiS3を用いて実施された手術
iDose TR（トラボプロスト前房内インプラント）75mcgを用いて実施された手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの眼圧低下
時間枠：12ヵ月時点でのベースラインからの日中の眼圧降下
|
欠損値の代入にはロジスティック回帰モデルを使用し、従属変数として12ヶ月時の成績アウトカムを、説明変数として性別、人種、年齢、ベースライン時の眼圧、ベースライン時点での眼圧降下薬使用数、6ヶ月時点以降の最終眼圧値及び薬剤使用数を用いる。
|
12ヵ月時点でのベースラインからの日中の眼圧降下
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dilru Amarasekera, MD、Wills Eye Hospital Glaucoma Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2031年8月30日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WEH IRB #2025-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計解析計画書（SAP）、インフォームドコンセント文書、および個人を特定できない参加者データ及びグループデータは、ウィルズ眼科病院にて7年間保管されます。
研究者は、計画している使用目的の説明とともに glaucoma@willseye.org へメールでデータの提供をリクエストできます。
IPD 共有時間枠
これは参加者募集とデータ収集の完了を2031年12月に予定している5年間の研究です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究プロトコル、統計解析計画書（SAP）、インフォームドコンセント文書、および計画された使用目的の説明を添えた非識別化された参加者およびグループデータをリクエストできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。