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Standalone iStent Infinite und iDose TR zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Offenwinkelglaukom (POAG)

13. November 2025 aktualisiert von: Jonathon Myers

Der iStent Infinite und iDose TR zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem primärem Offenwinkelglaukom sind eine sichere und wirksame Alternative zur Filtrationschirurgie zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit medikamentös unkontrolliertem Glaukom. (POAG)

Die Untersucher werden die Wirksamkeit der Kombination des eigenständigen iStent infinite und iDose untersuchen, die minimal-invasive chirurgische und Arzneimittel-Depot-Optionen darstellen und eine sichere und wirksame Alternative zur Filtrationschirurgie zur Senkung des intraokularen Drucks bei Patienten mit medikamentös unkontrolliertem Offenwinkelglaukom sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden die durchschnittliche Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung der Anzahl der Medikamente gegenüber dem Ausgangswert, den Anteil der Patienten, die zusätzliche inzisionelle Chirurgie benötigen, und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewerten. Die Untersucher nehmen an, dass Patienten, die den kombinierten eigenständigen iStent infinite und iDose erhalten, während des Studienzeitraums eine sichere und signifikante Reduktion des durchschnittlichen Augeninnendrucks und der Anzahl der Medikamente erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilru Amarasekera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Offenwinkelglaukom (einschließlich POAG, PG und PXG)
  • Offenwinkelkonfiguration (Shaffer-Grad ≥ 3), normale Winkelanatomie
  • Sehschärfe Handbewegungen oder besser
  • Gesichtsfeld MD -6dB oder schlechter
  • Gescheiterte medikamentöse Therapie und/oder Lasertherapie
  • Inzisionelle Glaukomchirurgie als nächster Eingriff geplant
  • Phak oder pseudophak

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres Glaukom oder Engwinkelglaukom
  • Frühere inzisionelle Glaukomchirurgie
  • ALT; Anamnese von Iridotomie, SLT oder mikropuls Laser-Trabekuloplastik innerhalb der letzten 90 Tage
  • Aktive okuläre Entzündung oder Ödem, klinisch signifikante Hornhautdystrophie
  • Hornhaut- oder andere Pathologien, die eine genaue Goldmann-Applanations-Tonometrie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie für Patienten mit medikamentös unkontrolliertem POAG
Chirurgie mit dem kombinierten minimal-invasiven chirurgischen iStent infinite trabekulären Mikrobypass-System Modell iS3 und dem Drug-Depot iDose TR (Travoprost-Intrakameral-Implantat) 75mcg
Gerät: iStent infinite Trabekular-Mikro-Bypass-System Modell iS3
Chirurgie durchgeführt mit dem iStent infinite trabeculären Mikrobypass-System Modell iS3
Arzneimittel: iDose TR (Travoprost intracamerales Implantat) 75 µg
Operation durchgeführt mit dem iDose TR (Travoprost intrakamerales Implantat) 75mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche IOP-Reduktion vom Ausgangswert nach 12 Monaten
Ein logistisches Regressionsmodell wird zur Imputation fehlender Werte verwendet, wobei das 12-Monats-Leistungsergebnis als abhängige Variable sowie Geschlecht, Rasse, Alter, Ausgangs-IOP, Anzahl der bei Studienbeginn verwendeten IOP-senkenden Medikamente, letzter IOP und Anzahl der Medikamente beim 6-Monats-Visit oder später als erklärende Variablen dienen.
Tägliche IOP-Reduktion vom Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathon Myers

Mitarbeiter

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEH IRB #2025-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), die Einverständniserklärung und die anonymisierten Teilnehmer- und Gruppendaten werden 7 Jahre lang in den Akten des Wills Eye Hospital aufbewahrt. Forscher können diese Daten per E-Mail an glaucoma@willseye.org mit einer Beschreibung ihrer geplanten Nutzung anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies ist eine 5-jährige Studie mit voraussichtlichem Abschluss der Rekrutierung und Datenerhebung im Dezember 2031.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung nach Aufklärung sowie anonymisierte Teilnehmer- und Gruppendaten mit einer Beschreibung ihrer geplanten Verwendung anfordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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