단독 iStent Infinite 및 iDose TR을 이용한 중등도 내지 중증 개방각녹내장의 치료 (POAG)
2025년 11월 13일 업데이트: Jonathon Myers
iStent Infinite 및 iDose TR은 중등도에서 중증 원발개방각녹내장(POAG)의 치료를 위해 약물 치료로 조절되지 않는 녹내장 환자에서 안압 강하를 위한 여과 수술에 대한 안전하고 효과적인 대안입니다.
연구진은 의학적으로 조절되지 않는 개방각녹내장 환자에서 안압을 낮추기 위한 여과수술에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 최소 침습적 수술 및 약물 저장소 옵션인 독립형 iStent infinite와 iDose의 병용 요법의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구진은 기저 대비 평균 안압 변화, 기저 대비 약물 수 변화, 추가 절개 수술이 필요한 환자 비율 및 이상사건 발생률을 평가할 것입니다.
연구진은 독립형 iStent infinite와 iDose를 병용 투여받는 환자들이 연구 기간 동안 안전하고 유의미한 평균 안압 감소 및 약물 수 감소를 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeanne L Molineaux, COA
- 전화번호: 215-825-4713
- 이메일: jmolineaux@willseye.org
연구 연락처 백업
- 이름: Meskerem Divers
- 전화번호: 215-825-4712
- 이메일: MDivers@willseye.org
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
-
연락하다:
- Meskerem Divers
- 전화번호: (215)825-4712
- 이메일: mdivers@willseye.org
-
연락하다:
- Jeanne Molineaux, COA
- 전화번호: (215)825-4713
- 이메일: jmolineaux@willseye.org
-
수석 연구원:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 개방각녹내장 (POAG, PG, PXG 포함)
- 개방각 형태 (Shaffer 등급 ≥ 3), 정상 각도 해부학 구조
- 시력 손동작 인식 또는 그 이상
- 시야 평균편차 -6dB 또는 그 이하
- 약물 치료 및/또는 레이저 치료 실패
- 다음 치료법으로 절개 녹내장 수술 고려
- 수정체 유무 또는 인공수정체 삽입 상태
제외 기준:
- 외상성, 포도막염성, 신생혈관녹내장 또는 폐쇄각녹내장
- 이전 절개 녹내장 수술 이력
- ALT; 이전 90일 이내 홍채절개술, SLT, 또는 미세펄스 레이저 섬유주성형술 이력
- 활동성 안구 염증 또는 부종, 임상적으로 유의한 각막이상증
- 정확한 Goldmann 압평안압 측정을 방해하는 각막 또는 기타 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 치료로 조절되지 않는 원발개방각녹내장 환자를 위한 수술
iStent infinite 소梁 미세 우회 시스템 모델 iS3와 약물 저장소 iDose TR(Travoprost Intracameral Implant) 75mcg을 결합한 최소 침습 수술
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iStent infinite 소각 미세우회 시스템 모델 iS3을 사용하여 수행된 수술
iDose TR(트라보프로스트 각막내 임플란트) 75mcg를 사용하여 수행된 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기초치 대비 안압 강하
기간: 12개월 기준으로 측정한 기저 대비 주간 안압 감소
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누락된 값의 대체를 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용되며, 12개월 성능 결과를 종속 변수로, 성별, 인종, 연령, 기준 안압, 기준 시점에서 사용한 안압강하제 약물 수, 6개월 방문 시 또는 그 이후의 최종 안압 및 약물 수를 설명 변수로 활용합니다.
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12개월 기준으로 측정한 기저 대비 주간 안압 감소
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WEH IRB #2025-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 동의서, 그리고 비식별화된 참가자 및 그룹 데이터는 Wills Eye Hospital에서 7년간 보관됩니다.
연구자들은 glaucoma@willseye.org로 이메일을 보내 계획된 사용 용도를 설명하며 이 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 연구는 5년간 진행되며, 2031년 12월에 참가자 모집 및 데이터 수집이 완료될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구진은 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 동의 설명서 및 탈식별화된 참가자 및 집단 데이터를 해당 자료의 계획된 사용 목적과 함께 요청할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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