Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fristående iStent Infinite och iDose TR för behandling av måttlig till svår öppenvinkelsglaukom (POAG)

13 november 2025 uppdaterad av: Jonathon Myers

iStent Infinite och iDose TR för behandling av måttlig till svår primär öppenvinkelsglaukom är ett säkert och effektivt alternativ till filtreringskirurgi för IOP-reduktion hos patienter med medicinskt okontrollerat glaukom. (POAG)

Undersökarna kommer att undersöka effektiviteten av att kombinera de fristående iStent infinite och iDose, som är minimalt invasiva kirurgiska och läkemedelsdepå-alternativ, som ett säkert och effektivt alternativ till filtreringskirurgi för intraokulärt tryckreducering hos patienter med medicinskt okontrollerad öppenvinkelsglaukom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökarna kommer att utvärdera den genomsnittliga förändringen i intraokulärt tryck från baslinjen, förändringen i antalet läkemedel från baslinjen, andelen patienter som behöver ytterligare incisionskirurgi, och förekomsten av biverkningar. Undersökarna antar att patienter som får den kombinerade fristående iStent infinite och iDose kommer att uppleva en säker och signifikant minskning av det genomsnittliga intraokulära trycket och antalet läkemedel under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dilru Amarasekera, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår öppenvinkelsglaukom (inklusive POAG, PG och PXG)
  • Öppenvinkelkonfiguration (Shaffer grad ≥ 3), normal vinkelanatomi
  • Synskärpa HM eller bättre
  • VF MD -6dB eller sämre
  • Misslyckad medicinsk behandling och/eller laserbehandling
  • Incisionell glaukomkirurgi planerad som nästa åtgärd
  • Fakisk eller pseudofakisk

Exklusionskriterier:

  • Traumatiskt, uveitiskt, neovaskulärt glaukom eller vinkelstängningsglaukom
  • Tidigare incisionell glaukomkirurgi
  • ALT; Tidigare iridotomi, SLT eller mikropulslasertrabekuloplasti inom de senaste 90 dagarna
  • Aktiv ögoninflammation eller ödem, kliniskt signifikant korneal dystrofi
  • Korneal eller annan patologi som förhindrar korrekt Goldmann applanationstonometri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi för patienter med medicinskt okontrollerad POAG
kirurgi med kombinerad minimalt invasiv kirurgisk iStent infinite trabekulär mikrobypass-system modell iS3 och läkemedelsdepå iDose TR (Travoprost Intracameral Implant) 75mcg
Enhet: iStent infinite trabekulär mikro-bypass-system modell iS3
kirurgi utförd med iStent infinite trabeculär mikrobypass-system modell iS3
Läkemedel: iDose TR (Travoprost intracameralt implantat) 75 mcg
kirurgi utförd med iDose TR (travoprost intracameral implantat) 75 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-reduktion från baslinje
Tidsram: Daglig IOP-reduktion från baslinjen vid 12 månader
en logistisk regressionsmodell kommer att användas för imputering av saknade värden, med 12-månaders prestationsutfall som beroende variabel, samt kön, ras, ålder, baslinjetryck i ögat (IOP), antal IOP-sänkande läkemedel som användes vid baslinjen, senast uppmätt IOP och antal läkemedel vid 6-månadersbesöket eller senare som förklarande variabler.
Daglig IOP-reduktion från baslinjen vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonathon Myers

Samarbetspartners

Glaukos Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEH IRB #2025-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, statistiska analysplanen (SAP), informerat samtyckesformulär och avidentifierade deltagar- och gruppdata kommer att arkiveras på Wills Eye Hospital i 7 år. Forskare kan begära dessa data via e-post till glaucoma@willseye.org med en beskrivning av deras planerade användning.

Tidsram för IPD-delning

Detta är en 5-årsstudie med förväntad slutförande av rekrytering och data i december 2031.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan begära studieprotokollet, statistisk analysplan (SAP), informerat samtyckesformulär och avidentifierade deltagar- och gruppdata med en beskrivning av deras planerade användning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera