Samodzielny iStent Infinite oraz iDose TR w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej jaskry z otwartym kątem przesączania (POAG)
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jonathon Myers
iStent Infinite oraz iDose TR w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej pierwotnej jaskry otwartego kąta stanowią bezpieczną i skuteczną alternatywę dla chirurgii filtrującej w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą niekontrolowaną farmakologicznie. (POAG)
Badacze będą badać skuteczność połączenia samodzielnego iStent infinite oraz iDose, które jako minimalnie inwazyjne opcje chirurgiczne i lekowy depozyt stanowią bezpieczną i skuteczną alternatywę dla operacji filtracyjnej w celu redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z niekontrolowaną farmakologicznie jaskrą otwartego kąta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badacze ocenią średnią zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej, zmianę liczby stosowanych leków od wartości wyjściowej, odsetek pacjentów wymagających dodatkowej operacji nacięciowej oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący połączone samodzielne urządzenia iStent infinite i iDose doświadczą bezpiecznego i znaczącego zmniejszenia średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz liczby stosowanych leków w okresie trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanne L Molineaux, COA
- Numer telefonu: 215-825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meskerem Divers
- Numer telefonu: 215-825-4712
- E-mail: MDivers@willseye.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
-
Kontakt:
- Meskerem Divers
- Numer telefonu: (215)825-4712
- E-mail: mdivers@willseye.org
-
Kontakt:
- Jeanne Molineaux, COA
- Numer telefonu: (215)825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
-
Główny śledczy:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej jaskra z otwartym kątem przesączania (w tym POAG, PG i PXG)
- Konfiguracja otwartego kąta (stopień Shaffera ≥ 3), normalna anatomia kąta
- Ostrość wzroku HM lub lepsza
- VF MD -6dB lub gorsze
- Niepowodzenie leczenia farmakologicznego i/lub leczenia laserowego
- Planowana operacja chirurgiczna jaskry jako kolejna interwencja
- Soczewkowata lub pseudofakijna
Kryteria wykluczenia:
- Jaskra pourazowa, zapalna, neowaskularna lub jaskra z zamkniętym kątem
- Przebyta chirurgiczna operacja jaskry
- ALT; wywiad irydotomii, SLT lub mikropulsowa laserowa trabekuloplastyka w ciągu ostatnich 90 dni
- Aktywne zapalenie lub obrzęk oka, klinicznie istotna dystrofia rogówki
- Patologia rogówki lub inne uniemożliwiające dokładną tonometrię aplanacyjną Goldmanna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia dla pacjentów z niekontrolowanym farmakologicznie POAG
zabieg chirurgiczny z zastosowaniem skojarzonego małoinwazyjnego systemu mikrobypassu beleczkowego iStent infinite model iS3 oraz depozytu lekowego iDose TR (implant doszklistkowy travoprostu) 75 mcg
|
zabieg chirurgiczny wykonany przy użyciu systemu mikrobypassu beleczkowego iStent infinite model iS3
operacja wykonana z użyciem iDose TR (implant doszklistkowy z trawoprostem) 75 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dobowa redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
do imputacji brakujących wartości zostanie zastosowany model regresji logistycznej, wykorzystując wynik 12-miesięcznej skuteczności jako zmienną zależną, a płeć, rasę, wiek, wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), liczbę stosowanych w wyjściowo leków obniżających IOP, ostatnie IOP oraz liczbę leków podczas wizyty w 6. miesiącu lub później jako zmienne objaśniające.
|
Dobowa redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEH IRB #2025-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, Plan Analizy Statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody oraz zanonimizowane dane uczestników i grupowe będą przechowywane w archiwum Wills Eye Hospital przez 7 lat.
Badacze mogą ubiegać się o te dane, wysyłając e-mail na adres glaucoma@willseye.org z opisem planowanego wykorzystania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
To jest 5-letnie badanie z przewidywanym zakończeniem rekrutacji i zbierania danych w grudniu 2031 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze mogą wnioskować o protokół badania, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Formularz Świadomej Zgody oraz zanonimizowane dane uczestników i grup wraz z opisem planowanego wykorzystania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .