Itsenäinen iStent Infinite ja iDose TR keskivaikean tai vaikean avokulmaglaukooman hoidossa (POAG)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jonathon Myers
iStent Infinite ja iDose TR keskivaikean tai vaikean primaarisen avokulmakaton hoidossa ovat turvallinen ja tehokas vaihtoehto suodatusleikkaukselle silmänpaineen alentamiseksi potilailla, joilla lääkehoito ei ole riittävä. (POAG)
Tutkijat tutkivat iStent infinite -erillislaitteen ja iDose-lääkevaraston yhdistelmän tehokkuutta, jotka vähäinvasiivisina kirurgisina ja lääkevarastovaihtoehtoina ovat turvallinen ja tehokas vaihtoehto suodatusleikkaukselle silmänpaineen alentamiseksi lääkkeellisesti hallitsemattomasta avokulmaglaukoomasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat keskimääräisen silmänpaineen muutosta lähtötasosta, lääkkeiden määrän muutosta lähtötasosta, potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat lisäleikkausta, sekä haittatapahtumien esiintyvyyttä.
Tutkijat olettavat, että kombinoitua itsenäistä iStent infinite - ja iDose -hoitoa saavat potilaat kokevat turvallisen ja merkittävän vähennyksen keskimääräisessä silmänpaineessa ja lääkkeiden määrässä tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanne L Molineaux, COA
- Puhelinnumero: 215-825-4713
- Sähköposti: jmolineaux@willseye.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meskerem Divers
- Puhelinnumero: 215-825-4712
- Sähköposti: MDivers@willseye.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
-
Ottaa yhteyttä:
- Meskerem Divers
- Puhelinnumero: (215)825-4712
- Sähköposti: mdivers@willseye.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne Molineaux, COA
- Puhelinnumero: (215)825-4713
- Sähköposti: jmolineaux@willseye.org
-
Päätutkija:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea avokulmaglaukooma (mukaan lukien POAG, PG ja PXG)
- Avokulmakokoonpano (Shaffer-luokka ≥ 3), normaali kulmaanatomia
- Näöntarkkuus kädensijamerkintä tai parempi
- Näkökentän MD -6dB tai huonompi
- Epäonnistunut lääkehoito ja/tai laserhoito
- Leikkaavan glaukoomakirurgian harkinta seuraavana toimenpiteenä
- Fakinen tai pseudofakinen
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen, uveiittinen, neovaskulaarinen glaukooma tai sulkukulmaglaukooma
- Aikaisempi leikkaava glaukoomakirurgia
- ALT; Iridotomia-, SLT- tai mikropulssilaser-trabekuloplastiahistoria edellisen 90 päivän aikana
- Aktiivinen silmätulehdus tai turvotus, kliinisesti merkitsevä sarveiskalvodystrofia
- Sarveiskalvo- tai muu patologia, joka estää tarkan Goldmann-applanaatiotonometrian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus potilaille, joilla lääkkeellisesti hallitsematon POAG
leikkaus, jossa yhdistetään vähävammaisen kirurgisen iStent infinite trabekulaarisen mikro-ohitusjärjestelmän malli iS3 ja lääkevarasto iDose TR (Travoprost Intrakameraalinen Implantaatti) 75 mcg
|
leikkaus suoritettu käyttäen iStent infinite trabekulaarista mikro-ohitusjärjestelmää, malli iS3
leikkaus suoritettu käyttäen iDose TR (Travoprost intracameral Implant) 75mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjatasosta laskenut silmänpaine
Aikaikkuna: Päivittäinen silmänpaineen lasku lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
|
logistista regressiomallia käytetään puuttuvien arvojen täydentämiseen käyttäen 12 kuukauden suorituskykytulosta riippuvana muuttujana sekä sukupuolta, rotua, ikää, perustason silmänpaineen mittausta, perustasolla käytettyjen silmänpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärää, viimeistä silmänpaineen mittausta ja lääkkeiden lukumäärää 6 kuukauden käynnillä tai myöhemmin selittävinä muuttujina.
|
Päivittäinen silmänpaineen lasku lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEH IRB #2025-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoon perustuva suostumuslomake ja tunnistamattomat osallistuja- ja ryhmätiedot säilytetään Wills Eye -sairaalassa 7 vuoden ajan.
Tutkijat voivat pyytää näitä tietoja sähköpostitse osoitteeseen glaucoma@willseye.org kuvaamalla suunnitellun käyttötarkoituksensa.
IPD-jaon aikakehys
Tämä on 5 vuoden tutkimus, jonka osallistujien rekrytoinnin ja aineiston keruun odotetaan päättyvän joulukuussa 2031.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, tilastollista analyysisuunnitelmaa (SAP), tietoon perustuvaa suostumuslomaketta sekä anonymisoituja osallistujien ja ryhmien tietoja suunnitellun käyttötarkoituksen kuvauksen kera
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .