独立使用iStent Infinite和iDose TR治疗中度至重度开角型青光眼 (POAG)
2025年11月13日 更新者：Jonathon Myers
iStent Infinite和iDose TR用于治疗中度至重度原发性开角型青光眼，对于药物控制不佳的青光眼患者而言，是降低眼内压的安全有效替代滤过手术方案。（POAG）
研究人员将研究结合独立使用的iStent infinite和iDose这两种微创手术与药物储库方案的疗效，它们作为过滤手术的安全有效替代方案，用于降低药物难治性开角型青光眼患者的眼内压。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
研究人员将评估平均眼压从基线的变化、用药数量从基线的变化、需要额外切口手术的患者比例以及不良事件的发生率。
研究人员假设，在研究期间接受独立iStent infinite和iDose联合治疗的患者将安全且显著地降低平均眼压和用药数量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeanne L Molineaux, COA
- 电话号码：215-825-4713
- 邮箱：jmolineaux@willseye.org
研究联系人备份
- 姓名：Meskerem Divers
- 电话号码：215-825-4712
- 邮箱：MDivers@willseye.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
-
接触：
- Meskerem Divers
- 电话号码：(215)825-4712
- 邮箱：mdivers@willseye.org
-
接触：
- Jeanne Molineaux, COA
- 电话号码：(215)825-4713
- 邮箱：jmolineaux@willseye.org
-
首席研究员：
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度开角型青光眼（包括原发性开角型青光眼、色素性青光眼和假性剥脱性青光眼）
- 开角结构（Shaffer分级≥3级），正常房角解剖结构
- 视力手动或更好
- 视野平均缺损-6dB或更差
- 药物治疗和/或激光治疗失败
- 计划将切口性青光眼手术作为下一治疗手段
- 有晶状体眼或人工晶状体眼
排除标准：
- 外伤性、葡萄膜炎性、新生血管性青光眼或闭角型青光眼
- 既往接受过切口性青光眼手术
- 氩激光小梁成形术；90天内曾行虹膜周切术、选择性激光小梁成形术或微脉冲激光小梁成形术
- 活动性眼部炎症或水肿，临床显著的角膜营养不良
- 角膜或其他病变影响Goldmann压平眼压测量的准确性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针对药物控制不佳的原发性开角型青光眼患者的手术治疗
采用联合微创手术iStent infinite小梁微旁路系统型号iS3与药物储库iDose TR（曲伏前列素前房内植入物）75微克的手术
|
使用iStent infinite小梁微旁路系统模型iS3进行的手术
使用iDose TR（曲伏前列素前房内植入物）75微克进行的手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
较基线眼压降低
大体时间：基线12个月时的日间眼压降低
|
将采用逻辑回归模型进行缺失值填补，以12个月疗效结果作为因变量，以性别、种族、年龄、基线眼压、基线时使用的降眼压药物数量、末次眼压值以及6个月访视或之后使用的药物数量作为解释变量。
|
基线12个月时的日间眼压降低
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dilru Amarasekera, MD、Wills Eye Hospital Glaucoma Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2031年8月30日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书以及去标识化的参与者和组别数据将在威尔斯眼科医院存档7年。
研究人员可通过电子邮件至glaucoma@willseye.org请求获取这些数据，并需说明其计划用途。
IPD 共享时间框架
这是一项为期5年的研究，预计在2031年12月完成入组和数据收集。
IPD 共享访问标准
研究人员可申请获取研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书，以及经去标识化的参与者和分组数据，并需说明其计划用途
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.