iStent Infinite independiente e iDose TR para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto de moderado a grave (POAG)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Jonathon Myers
El iStent Infinite y el iDose TR para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto de moderado a grave son una alternativa segura y eficaz a la cirugía filtrante para la reducción de la PIO en pacientes con glaucoma médicamente incontrolado. (GPAA)
Los investigadores investigarán la eficacia de combinar el iStent infinite independiente y el iDose, que son opciones quirúrgicas mínimamente invasivas y de depósito de fármacos, como una alternativa segura y eficaz a la cirugía filtrante para la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado médicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los Investigadores evaluarán el cambio medio en la presión intraocular desde la línea de base, el cambio en el número de medicamentos desde la línea de base, la proporción de pacientes que necesitan cirugía incisional adicional y la incidencia de eventos adversos.
Los Investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciban el iStent infinite independiente combinado y el iDose experimentarán una reducción segura y significativa de la presión intraocular media y del número de medicamentos durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanne L Molineaux, COA
- Número de teléfono: 215-825-4713
- Correo electrónico: jmolineaux@willseye.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meskerem Divers
- Número de teléfono: 215-825-4712
- Correo electrónico: MDivers@willseye.org
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
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Contacto:
- Meskerem Divers
- Número de teléfono: (215)825-4712
- Correo electrónico: mdivers@willseye.org
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Contacto:
- Jeanne Molineaux, COA
- Número de teléfono: (215)825-4713
- Correo electrónico: jmolineaux@willseye.org
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Investigador principal:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto de moderado a severo (incluyendo POAG, PG y PXG)
- Configuración de ángulo abierto (grado de Shaffer ≥ 3), anatomía angular normal
- Agudeza visual HM o mejor
- MD del CV -6dB o peor
- Fracaso del tratamiento médico y/o con láser
- Cirugía incisional de glaucoma contemplada como siguiente intervención
- Fáquico o pseudofáquico
Criterios de exclusión:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o glaucoma de ángulo cerrado
- Cirugía incisional de glaucoma previa
- ALT; Antecedentes de iridotomía, SLT o trabeculoplastia láser micropulso en los últimos 90 días
- Inflamación o edema ocular activo, distrofia corneal clínicamente significativa
- Patología corneal u otra que impida una tonometría de aplanación de Goldmann precisa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto no controlado médicamente
cirugía utilizando el sistema combinado de microbypass trabecular mínimamente invasivo iStent infinite modelo iS3 y el depósito de fármaco iDose TR (implante intracameral de travoprost) 75 mcg
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cirugía realizada utilizando el sistema de micro derivación trabecular iStent infinite modelo iS3
cirugía realizada utilizando el implante intracameral iDose TR (Travoprost) de 75 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: Reducción diurna de la PIO desde la línea de base a los 12 meses
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se utilizará un modelo de regresión logística para la imputación de valores faltantes, utilizando el resultado de rendimiento a los 12 meses como variable dependiente, y el sexo, la raza, la edad, la PIO basal, el número de medicamentos hipotensores de la PIO utilizados al inicio, la última PIO y el número de medicamentos en la visita de los 6 meses o posterior como variables explicativas.
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Reducción diurna de la PIO desde la línea de base a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEH IRB #2025-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el Plan de Análisis Estadístico (SAP), el Formulario de Consentimiento Informado y los datos desidentificados de participantes y grupos se conservarán en los archivos del Wills Eye Hospital durante 7 años.
Los investigadores pueden solicitar estos datos por correo electrónico a glaucoma@willseye.org con una descripción del uso previsto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Este es un estudio de 5 años con la finalización anticipada de la inscripción y los datos en diciembre de 2031.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar el protocolo del estudio, el Plan de Análisis Estadístico (SAP), el Formulario de Consentimiento Informado y los datos desidentificados de participantes y grupos con una descripción de su uso previsto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .