Автономные системы iStent Infinite и iDose TR для лечения умеренной и тяжелой открытоугольной глаукомы (POAG)
13 ноября 2025 г. обновлено: Jonathon Myers
iStent Infinite и iDose TR для лечения умеренной и тяжелой первичной открытоугольной глаукомы являются безопасной и эффективной альтернативой фильтрующей хирургии для снижения ВГД у пациентов с медикаментозно неконтролируемой глаукомой. (ПОУГ)
Исследователи будут изучать эффективность комбинации автономных устройств iStent infinite и iDose, которые являются минимально инвазивными хирургическими и лекарственными депозитными опциями, как безопасной и эффективной альтернативы фильтрующей хирургии для снижения внутриглазного давления у пациентов с медикаментозно неконтролируемой открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи оценят среднее изменение внутриглазного давления от исходного уровня, изменение количества лекарственных препаратов от исходного уровня, долю пациентов, нуждающихся в дополнительной инцизионной хирургии, и частоту нежелательных явлений.
Исследователи предполагают, что пациенты, получающие комбинированные отдельные имплантаты iStent infinite и iDose, испытают безопасное и значительное снижение среднего внутриглазного давления и количества лекарственных препаратов в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeanne L Molineaux, COA
- Номер телефона: 215-825-4713
- Электронная почта: jmolineaux@willseye.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meskerem Divers
- Номер телефона: 215-825-4712
- Электронная почта: MDivers@willseye.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
-
Контакт:
- Meskerem Divers
- Номер телефона: (215)825-4712
- Электронная почта: mdivers@willseye.org
-
Контакт:
- Jeanne Molineaux, COA
- Номер телефона: (215)825-4713
- Электронная почта: jmolineaux@willseye.org
-
Главный следователь:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Открытоугольная глаукома средней и тяжелой степени (включая ПОУГ, ПГ и ПЭГ)
- Открытая конфигурация угла (степень по Шафферу ≥ 3), нормальная анатомия угла
- Острота зрения счет пальцев или лучше
- MD поля зрения -6 дБ или хуже
- Неэффективность медикаментозной терапии и/или лазерного лечения
- Планируемое хирургическое вмешательство как следующая ступень лечения
- Факичные или псевдофакичные глаза
Критерии исключения:
- Травматическая, увеитическая, неоваскулярная глаукома или закрытоугольная глаукома
- Предшествующие хирургические вмешательства по поводу глаукомы
- АЛТ; история иридотомии, СЛТ или микропульсной лазерной трабекулопластики в предшествующие 90 дней
- Активное воспаление или отек глаза, клинически значимая дистрофия роговицы
- Патология роговицы или другие состояния, препятствующие точной тонометрии по Гольдману
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение для пациентов с медикаментозно неконтролируемой ПОУГ
хирургическое вмешательство с использованием комбинированной малоинвазивной хирургической системы трабекулярного микрошунтирования iStent infinite модели iS3 и лекарственного депо iDose TR (внутрикамерный имплантат травапроста) 75 мкг
|
хирургическое вмешательство, выполненное с использованием системы трабекулярного микрошунтирования iStent infinite модели iS3
хирургическое вмешательство, проведенное с использованием iDose TR (интракамерного импланта травапроста) 75 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ВГД от исходного уровня
Временное ограничение: Снижение внутриглазного давления в течение суток от исходного уровня через 12 месяцев
|
логистическая регрессионная модель будет использоваться для импутации пропущенных значений, используя 12-месячный показатель эффективности в качестве зависимой переменной, а пол, раса, возраст, исходное ВГД, количество применяемых на исходном уровне препаратов для снижения ВГД, последнее ВГД и количество препаратов при 6-месячном визите или позже в качестве объясняющих переменных.
|
Снижение внутриглазного давления в течение суток от исходного уровня через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEH IRB #2025-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, План статистического анализа (ПСА), форма информированного согласия и обезличенные данные участников и групп будут храниться в архиве офтальмологической больницы Уиллса в течение 7 лет.
Исследователи могут запросить эти данные по электронной почте glaucoma@willseye.org с описанием планируемого использования.
Сроки обмена IPD
Это пятилетнее исследование с ожидаемым завершением набора участников и данных в декабре 2031 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут запросить протокол исследования, План статистического анализа (ПСА), форму информированного согласия и обезличенные данные участников и групп с описанием их планируемого использования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .