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iStent Infinite autonomo e iDose TR per la gestione del glaucoma ad angolo aperto da moderato a grave (POAG)

13 novembre 2025 aggiornato da: Jonathon Myers

iStent Infinite e iDose TR per il trattamento del Glaucoma Primario ad Angolo Aperto da moderato a severo rappresentano un'alternativa sicura ed efficace alla chirurgia filtrante per la riduzione della PIO in pazienti con glaucoma incontrollato farmacologicamente. (POAG)

Gli investigatori studieranno l'efficacia della combinazione dello iStent infinite autonomo e di iDose, che sono opzioni chirurgiche mininvasive e di deposito di farmaci, rappresentando un'alternativa sicura ed efficace alla chirurgia filtrante per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato farmacologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale, la variazione del numero di farmaci rispetto al basale, la proporzione di pazienti che necessitano di ulteriore chirurgia incisionale e l'incidenza di eventi avversi. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono la combinazione autonoma di iStent infinite e iDose sperimenteranno una riduzione sicura e significativa della pressione intraoculare media e del numero di farmaci durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilru Amarasekera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto da moderato a severo (incluso POAG, PG e PXG)
  • Configurazione ad angolo aperto (grado Shaffer ≥ 3), anatomia angolare normale
  • Acuità visiva HM o migliore
  • MD del campo visivo -6dB o peggiore
  • Fallimento della terapia medica e/o trattamento laser
  • Chirurgia glaucoma incisionale contemplata come prossimo intervento
  • Fachico o pseudofachico

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o glaucoma ad angolo chiuso
  • Precedente chirurgia glaucoma incisionale
  • ALT; Storia di iridotomia, SLT o trabeculoplastica laser micropulsata nei precedenti 90 giorni
  • Infiammazione o edema oculare attivo, distrofia corneale clinicamente significativa
  • Patologia corneale o altra che impedisce una tonometria di applanzazione di Goldmann accurata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia per pazienti con POAG non controllato farmacologicamente
chirurgia mediante l'utilizzo combinato del sistema di micro-bypass trabecolare minimamente invasivo iStent infinite modello iS3 e del deposito farmacologico iDose TR (impianto intracamerale di travoprost) 75 mcg
Dispositivo: iStent infinite trabecular micro-bypass system modello iS3
chirurgia eseguita utilizzando il sistema di micro-bypass trabecolare iStent infinite modello iS3
Droga: iDose TR (Impianto Intracamerale di Travoprost) 75 mcg
chirurgia eseguita utilizzando iDose TR (impianto intracamerale di travoprost) 75 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: Riduzione della PIO diurna rispetto al basale a 12 mesi
Un modello di regressione logistica verrà utilizzato per l'imputazione dei valori mancanti, utilizzando l'esito di performance a 12 mesi come variabile dipendente, e sesso, razza, età, IOP basale, numero di farmaci ipotonizzanti utilizzati al basale, ultimo IOP e numero di farmaci alla visita di 6 mesi o successiva come variabili esplicative.
Riduzione della PIO diurna rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathon Myers

Collaboratori

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEH IRB #2025-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il Piano di Analisi Statistica (SAP), il modulo di consenso informato e i dati anonimizzati dei partecipanti e dei gruppi saranno conservati presso il Wills Eye Hospital per 7 anni. I ricercatori possono richiedere questi dati inviando un'email a glaucoma@willseye.org con una descrizione del loro utilizzo pianificato.

Periodo di condivisione IPD

Questo è uno studio di 5 anni con completamento previsto dell'arruolamento e dei dati a dicembre 2031.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere il protocollo dello studio, il Piano di Analisi Statistica (SAP), il Modulo di Consenso Informato e i dati dei partecipanti e di gruppo deidentificati con una descrizione del loro utilizzo pianificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su iStent infinite trabecular micro-bypass system modello iS3

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