Samostatný iStent Infinite a iDose TR pro léčbu středně těžkého až těžkého otevřeného úhlu glaukomu (POAG)
13. listopadu 2025 aktualizováno: Jonathon Myers
iStent Infinite a iDose TR pro léčbu středně těžkého až těžkého primárního glaukomu s otevřeným úhlem představují bezpečnou a účinnou alternativu k filtrační operaci pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s medikamentózně nekontrolovaným glaukomem. (POAG)
Výzkumníci budou zkoumat účinnost kombinace samostatných přístrojů iStent infinite a iDose, které jako minimálně invazivní chirurgické a lékové depo možnosti představují bezpečnou a účinnou alternativu k filtrační operaci pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s medikamentózně nekontrolovaným otevřeným úhlem glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zkoušející posoudí průměrnou změnu nitroočního tlaku od výchozí hodnoty, změnu počtu léků od výchozí hodnoty, podíl pacientů vyžadujících další incizní chirurgický zákrok a výskyt nežádoucích příhod.
Zkoušející předpokládají, že pacienti léčení kombinací samostatného iStent infinite a iDose zažijí během studie bezpečné a významné snížení průměrného nitroočního tlaku a počtu léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeanne L Molineaux, COA
- Telefonní číslo: 215-825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meskerem Divers
- Telefonní číslo: 215-825-4712
- E-mail: mdivers@willseye.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
-
Kontakt:
- Meskerem Divers
- Telefonní číslo: (215)825-4712
- E-mail: mdivers@willseye.org
-
Kontakt:
- Jeanne Molineaux, COA
- Telefonní číslo: (215)825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžký až těžký otevřený úhel glaukomu (včetně POAG, PG a PXG)
- Otevřená úhlová konfigurace (Shaffer stupeň ≥ 3), normální anatomie úhlu
- Zraková ostrost HM nebo lepší
- VF MD -6 dB nebo horší
- Neúspěšná medikamentózní léčba a/nebo laserová léčba
- Plánovaná incizní glaukomová chirurgie jako další zákrok
- Fakické nebo pseudofakické
Kritéria vyloučení:
- Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem
- Předchozí incizní glaukomová chirurgie
- ALT; anamnéza iridotomie, SLT nebo mikropulzní laserové trabekuloplastiky v předchozích 90 dnech
- Aktivní oční zánět nebo edém, klinicky významná dystrofie rohovky
- Patologie rohovky nebo jiná patologie znemožňující přesnou Goldmannovu aplanační tonometrii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace pro pacienty s medikamentózně nekontrolovaným POAG
chirurgický zákrok pomocí kombinovaného minimálně invazivního chirurgického systému iStent infinite trabekulárního mikrobypasu model iS3 a lékového depa iDose TR (travoprostový intrakamerální implantát) 75 mcg
|
operace provedená pomocí trabekulárního mikrobypassového systému iStent infinite model iS3
operace provedená pomocí iDose TR (Travoprost intracamerální implantát) 75mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Diurnální snížení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Pro imputaci chybějících hodnot bude použit logistický regresní model, přičemž jako závislá proměnná bude použito 12měsíční výkonnostní hodnocení a jako vysvětlující proměnné budou použity pohlaví, rasa, věk, výchozí nitrooční tlak, počet léků snižujících nitrooční tlak používaných na začátku studie, poslední nitrooční tlak a počet léků při 6měsíční kontrole nebo později.
|
Diurnální snížení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEH IRB #2025-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu a anonymizovaná data účastníků a skupin budou uloženy v archivu Wills Eye Hospital po dobu 7 let.
Výzkumníci mohou o tato data požádat e-mailem na adrese glaucoma@willseye.org s popisem jejich plánovaného využití.
Časový rámec sdílení IPD
Toto je 5letá studie s očekávaným dokončením zápisu a dat v prosinci 2031.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci mohou požádat o studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu a anonymizovaná data účastníků a skupin s popisem jejich plánovaného využití
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .