Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfstandige iStent Infinite en iDose TR voor behandeling van matig tot ernstig open kamerhoekglaucoom (POAG)

13 november 2025 bijgewerkt door: Jonathon Myers

iStent Infinite en iDose TR voor de behandeling van matig tot ernstig primair openkamerhoekglaucoom zijn een veilig en effectief alternatief voor filtrerende chirurgie voor IOD-reductie bij patiënten met medisch ongecontroleerd glaucoom. (POAG)

De onderzoekers zullen de effectiviteit onderzoeken van de combinatie van de op zichzelf staande iStent infinite en iDose, die minimaal invasieve chirurgische en medicijnafzetmogelijkheden zijn, als een veilig en effectief alternatief voor filterchirurgie voor intraoculaire drukverlaging bij patiënten met medisch ongecontroleerd openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de gemiddelde verandering in de intraoculaire druk ten opzichte van de uitgangswaarde, de verandering in het aantal medicaties ten opzichte van de uitgangswaarde, het aandeel patiënten dat aanvullende incisiechirurgie nodig heeft, en de incidentie van bijwerkingen beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die de gecombineerde standalone iStent infinite en iDose ontvangen, een veilige en significante vermindering van de gemiddelde intraoculaire druk en het aantal medicaties zullen ervaren gedurende de onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilru Amarasekera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Matig tot ernstig openkamerhoekglaucoom (inclusief POAG, PG en PXG)
  • Open kamerhoekconfiguratie (Shaffer graad ≥ 3), normale hoekanatomie
  • Gezichtsscherpte handbewegingen of beter
  • Gezichtsveld MD -6dB of slechter
  • Mislukte medicamenteuze therapie en/of laserbehandeling
  • Incisie glaucoomchirurgie overwogen als volgende interventie
  • Fake of pseudofake

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch, uveïtisch, neovasculair glaucoom of gesloten kamerhoekglaucoom
  • Eerdere incisie glaucoomchirurgie
  • ALT; Voorgeschiedenis van iridotomie, SLT of micropulse laser trabeculoplastiek binnen de afgelopen 90 dagen
  • Actieve oculaire ontsteking of oedeem, klinisch significante corneadystrofie
  • Cornea- of andere pathologie die nauwkeurige Goldmann applanatietonometrie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie voor patiënten met medisch ongecontroleerd POAG
chirurgie met gecombineerd minimaal invasief chirurgisch iStent infinite trabeculair micro-bypass systeem model iS3 en medicijndepot iDose TR (Travoprost Intracameraal Implantaat) 75 mcg
Apparaat: iStent infinite trabeculair micro-bypass-systeem model iS3
operatie uitgevoerd met het iStent infinite trabeculair micro-bypass-systeem model iS3
Geneesmiddel: iDose TR (Travoprost intracameraal Implantaat) 75 mcg
operatie uitgevoerd met behulp van de iDose TR (Travoprost intracameraal Implantaat) 75 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP-reductie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dagelijkse IOP-reductie vanaf baseline na 12 maanden
een logistisch regressiemodel zal worden gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden, waarbij de 12-maanden prestatie-uitkomst als afhankelijke variabele wordt gebruikt, en geslacht, ras, leeftijd, baseline IOD, aantal IOD-verlagende medicijnen gebruikt bij baseline, laatste IOD en aantal medicijnen bij het 6-maanden bezoek of later als verklarende variabelen.
Dagelijkse IOP-reductie vanaf baseline na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathon Myers

Medewerkers

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEH IRB #2025-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol, het statistisch analyseplan (SAP), de geïnformeerde toestemmingsverklaring en geanonimiseerde deelnemers- en groepsgegevens worden 7 jaar lang bewaard in het Wills Eye Hospital. Onderzoekers kunnen deze gegevens opvragen door een e-mail te sturen naar glaucoma@willseye.org met een beschrijving van het beoogde gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit is een 5-jarige studie met een verwachte voltooiing van inschrijving en gegevens in december 2031.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen het studieprotocol, het statistisch analyseplan (SAP), de geïnformeerde toestemmingsverklaring en gedeïdentificeerde deelnemers- en groepsgegevens opvragen met een beschrijving van hun beoogde gebruik

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren