Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstående iStent Infinite og iDose TR til behandling af moderat til svær åbenvinklet glaukom (POAG)

13. november 2025 opdateret af: Jonathon Myers

iStent Infinite og iDose TR til behandling af moderat til svær primær åbenvinklet grøn stær er et sikkert og effektivt alternativ til filtreringskirurgi til IOP-reduktion hos patienter med medicinsk ukontrolleret grøn stær. (POAG)

Undersøgerne vil undersøge effektiviteten af at kombinere de fritstående iStent infinite og iDose, som er minimalt invasive kirurgiske og lægemiddeldepotmuligheder, der er et sikkert og effektivt alternativ til filtreringskirurgi til reduktion af intraokulært tryk hos patienter med medicinsk ukontrolleret open-vinkel glaukom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil vurdere den gennemsnitlige ændring i intraokulært tryk fra baseline, ændringen i antallet af medicineringer fra baseline, andelen af patienter, der har behov for yderligere incisionskirurgi, og forekomsten af bivirkninger. Undersøgerne formoder, at patienter, der modtager den kombinerede standalone iStent infinite og iDose, vil opleve en sikker og signifikant reduktion i gennemsnitligt intraokulært tryk og antal medicineringer i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilru Amarasekera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær åbenvinkelsglaukom (inklusive POAG, PG og PXG)
  • Åbenvinkelkonfiguration (Shaffer grad ≥ 3), normal vinkelanatomi9
  • Synsskarphed HM eller bedre
  • VF MD -6dB eller værre
  • Fejlet medicinsk behandling og/eller laserbehandling
  • Incisional glaukomkirurgi overvejes som næste indgreb
  • Fakisk eller pseudofakisk

Eksklusionskriterier:

  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulært glaukom eller lukketvinkelsglaukom
  • Tidligere incisional glaukomkirurgi
  • ALT; Historik for iridotomi, SLT eller mikropulslaser trabekuloplastik inden for de foregående 90 dage
  • Aktiv okulær inflammation eller ødem, klinisk signifikant cornealdystrofi
  • Corneal eller anden patologi der forhindrer nøjagtig Goldmann applanationstonometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi for patienter med medicinsk ukontrolleret POAG
kirurgi ved anvendelse af kombineret minimalt invasiv kirurgisk iStent infinite trabekulær mikro-bypass system model iS3 og lægemiddeldepot iDose TR (Travoprost Intracameral Implantat) 75mcg
Enhed: iStent infinite trabekulært mikro-bypass system model iS3
kirurgi udført ved hjælp af iStent infinite trabecular mikro-bypass system model iS3
Medicin: iDose TR (Travoprost intracameralt implantat) 75 mcg
kirurgi udført ved hjælp af iDose TR (Travoprost intracameralt implantat) 75 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-reduktion fra baseline
Tidsramme: Døgnrytmisk IOP-reduktion fra baseline efter 12 måneder
en logistisk regressionsmodel vil blive anvendt til imputering af manglende værdier, hvor 12-måneders resultatet for ydeevne anvendes som afhængig variabel, og køn, race, alder, baseline IOP, antal IOP-sænkende lægemidler brugt ved baseline, sidste IOP og antal lægemidler ved 6-måneders besøget eller senere anvendes som forklarende variable.
Døgnrytmisk IOP-reduktion fra baseline efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathon Myers

Samarbejdspartnere

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEH IRB #2025-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistiske analyseplan (SAP), informeret samtykkeerklæring og deidentificerede deltager- og gruppedata vil blive arkiveret på Wills Eye Hospital i 7 år. Forskere kan anmode om disse data via e-mail til glaucoma@willseye.org med en beskrivelse af deres planlagte anvendelse.

IPD-delingstidsramme

Dette er en 5-årig undersøgelse med forventet afslutning af rekruttering og data i december 2031.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeerklæring og deidentificerede deltager- og gruppedata med en beskrivelse af deres planlagte brug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med iStent infinite trabekulært mikro-bypass system model iS3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner