iStent Infinite autónomo e iDose TR para o Tratamento de Glaucoma de Ângulo Aberto Moderado a Severo (POAG)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Jonathon Myers
iStent Infinite e iDose TR para o Tratamento do Glaucoma Primário de Ângulo Aberto Moderado a Grave São uma Alternativa Segura e Eficaz à Cirurgia Filtrante para a Redução da PIO em Doentes com Glaucoma Medicamente Não Controlado. (GPAA)
Os Investigadores irão investigar a eficácia da combinação do iStent infinite autónomo e do iDose, que são opções cirúrgicas minimamente invasivas e de depósito de fármacos, como uma alternativa segura e eficaz à cirurgia de filtração para redução da pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto medicamente não controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os Investigadores irão avaliar a alteração média da pressão intraocular em relação à linha de base, a alteração no número de medicamentos em relação à linha de base, a proporção de doentes que necessitam de cirurgia incisional adicional e a incidência de eventos adversos.
Os Investigadores hipotetizam que os doentes que recebem o iStent infinite e iDose combinados como procedimento autónomo irão experienciar uma redução segura e significativa na pressão intraocular média e no número de medicamentos durante o período de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeanne L Molineaux, COA
- Número de telefone: 215-825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
Estude backup de contato
- Nome: Meskerem Divers
- Número de telefone: 215-825-4712
- E-mail: MDivers@willseye.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
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Contato:
- Meskerem Divers
- Número de telefone: (215)825-4712
- E-mail: mdivers@willseye.org
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Contato:
- Jeanne Molineaux, COA
- Número de telefone: (215)825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
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Investigador principal:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Glaucoma de ângulo aberto moderado a grave (incluindo POAG, PG e PXG)
- Configuração de ângulo aberto (grau Shaffer ≥ 3), anatomia angular normal
- Acuidade visual HM ou superior
- MD do CV -6dB ou pior
- Falha da terapêutica médica e/ou tratamento com laser
- Cirurgia incisional de glaucoma contemplada como próxima intervenção
- Fáquico ou pseudofáquico
Critérios de Exclusão:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou glaucoma de ângulo fechado
- Cirurgia incisional de glaucoma prévia
- ALT; História de iridotomia, SLT ou trabeculoplastia com laser micropulsado nos últimos 90 dias
- Inflamação ou edema ocular ativo, distrofia corneana clinicamente significativa
- Patologia corneana ou outra que impeça tonometria de aplanação de Goldmann precisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia para doentes com POAG medicamente incontrolada
cirurgia utilizando o sistema combinado de micro-bypass trabecular minimamente invasivo iStent infinite modelo iS3 e depósito medicamentoso iDose TR (Implante Intracameral de Travoprost) 75mcg
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cirurgia realizada utilizando o sistema de micro-derivação trabecular iStent infinite modelo iS3
cirurgia realizada com o iDose TR (Implante Intracameral de Travoprost) 75mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PIO em relação ao basal
Prazo: Redução diurna da PIO em relação ao basal aos 12 meses
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um modelo de regressão logística será utilizado para a imputação de valores em falta, utilizando o resultado de desempenho de 12 meses como variável dependente, e o sexo, raça, idade, PIO basal, número de medicamentos hipotensores da PIO utilizados na linha de base, última PIO e número de medicamentos na visita de 6 meses ou posterior como variáveis explicativas.
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Redução diurna da PIO em relação ao basal aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEH IRB #2025-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Formulário de Consentimento Informado e dados desidentificados dos participantes e do grupo serão mantidos em arquivo no Wills Eye Hospital durante 7 anos.
Os investigadores podem solicitar estes dados por email para glaucoma@willseye.org com uma descrição do uso planeado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Este é um estudo de 5 anos com conclusão prevista do recrutamento e dados em dezembro de 2031.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem solicitar o protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística (SAP), o Formulário de Consentimento Informado, e dados desidentificados dos participantes e do grupo com uma descrição da sua utilização planeada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .