iStent Infinite autonome et iDose TR pour la prise en charge du glaucome à angle ouvert modéré à sévère (POAG)
13 novembre 2025 mis à jour par: Jonathon Myers
L'iStent Infinite et l'iDose TR pour la prise en charge du glaucome primitif à angle ouvert modéré à sévère constituent une alternative sûre et efficace à la chirurgie filtrante pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome médicalement non contrôlé. (POAG)
Les investigateurs étudieront l'efficacité de la combinaison du iStent infinite autonome et de l'iDose, qui sont des options chirurgicales minimalement invasives et de dépôt médicamenteux, comme alternative sûre et efficace à la chirurgie filtrante pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé médicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les investigateurs évalueront la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur initiale, l'évolution du nombre de médicaments par rapport à la valeur initiale, la proportion de patients nécessitant une chirurgie incisionnelle supplémentaire et l'incidence des événements indésirables.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients recevant la combinaison iStent infinite et iDose en tant que traitements autonomes connaîtront une réduction sûre et significative de la pression intraoculaire moyenne et du nombre de médicaments pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanne L Molineaux, COA
- Numéro de téléphone: 215-825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meskerem Divers
- Numéro de téléphone: 215-825-4712
- E-mail: MDivers@willseye.org
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
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Contact:
- Meskerem Divers
- Numéro de téléphone: (215)825-4712
- E-mail: mdivers@willseye.org
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Contact:
- Jeanne Molineaux, COA
- Numéro de téléphone: (215)825-4713
- E-mail: jmolineaux@willseye.org
-
Chercheur principal:
- Dilru Amarasekera, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Glaucome à angle ouvert modéré à sévère (incluant POAG, PG et PXG)
- Configuration à angle ouvert (grade de Shaffer ≥ 3), anatomie angulaire normale
- Acuité visuelle HM ou meilleure
- MD du CV -6dB ou pire
- Échec du traitement médical et/ou du traitement laser
- Chirurgie glaucomateuse incisionnelle envisagée comme prochaine intervention
- Phake ou pseudophake
Critères d'exclusion :
- Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire ou glaucome à angle fermé
- Antécédent de chirurgie glaucomateuse incisionnelle
- ALT ; Antécédent d'iridotomie, SLT ou trabéculoplastie laser micropulsée dans les 90 jours précédents
- Inflammation oculaire active ou œdème, dystrophie cornéenne cliniquement significative
- Pathologie cornéenne ou autre empêchant une tonométrie d'applanation de Goldmann précise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie pour les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert non contrôlé médicalement
chirurgie utilisant le système de micro-bypass trabéculaire minimalement invasif combiné iStent infinite modèle iS3 et le dépôt médicamenteux iDose TR (implant intracaméral de travoprost) 75 mcg
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chirurgie réalisée à l'aide du système de micro-dérivation trabéculaire iStent infinite modèle iS3
chirurgie réalisée à l'aide de l'iDose TR (implant intracaméral de travoprost) 75 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la PIO par rapport à la valeur initiale
Délai: Réduction de la PIO diurne par rapport à la valeur initiale à 12 mois
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un modèle de régression logistique sera utilisé pour l'imputation des valeurs manquantes, en utilisant le résultat de performance à 12 mois comme variable dépendante, et le sexe, la race, l'âge, la PIO initiale, le nombre de médicaments hypotonisants utilisés au départ, la dernière PIO et le nombre de médicaments à la visite de 6 mois ou plus tard comme variables explicatives.
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Réduction de la PIO diurne par rapport à la valeur initiale à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Estimé)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEH IRB #2025-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé et les données dépersonnalisées des participants et des groupes seront conservés dans les archives du Wills Eye Hospital pendant 7 ans.
Les chercheurs peuvent demander ces données par e-mail à glaucoma@willseye.org en décrivant l'usage prévu.
Délai de partage IPD
Il s'agit d'une étude de 5 ans avec une fin anticipée du recrutement et des données en décembre 2031.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent demander le protocole d'étude, le Plan d'Analyse Statistique (PAS), le formulaire de consentement éclairé, et les données dé-identifiées des participants et des groupes avec une description de leur utilisation prévue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .