Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frittstående iStent Infinite og iDose TR for behandling av moderat til alvorlig åpenvinklet glaukom (POAG)

13. november 2025 oppdatert av: Jonathon Myers

iStent Infinite og iDose TR for behandling av moderat til alvorlig primær åpenvinklet glaukom er et trygt og effektivt alternativ til filtreringskirurgi for IOP-reduksjon hos pasienter med medikamentelt ukontrollert glaukom. (POAG)

Forskerne vil undersøke effektiviteten av å kombinere de frittstående iStent infinite og iDose, som er minimalt invasive kirurgiske og medikamentdepot-alternativer som er et trygt og effektivt alternativ til filterkirurgi for intraokulært trykkreduksjon hos pasienter med medikamentelt ukontrollert åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil vurdere gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra utgangspunktet, endringen i antall medikamenter fra utgangspunktet, andelen pasienter som trenger ytterligere incisjonskirurgi, og forekomsten av bivirkninger. Forskerne antar at pasienter som mottar den kombinerte fristående iStent infinite og iDose vil oppleve en trygg og betydelig reduksjon i gjennomsnittlig intraokulært trykk og antall medikamenter i løpet av studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hosital Glaucoma Dept.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilru Amarasekera, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig åpenvinkelsglaukom (inkludert POAG, PG og PXG)
  • Åpenvinkelkonfigurasjon (Shaffer grad ≥ 3), normal vinkelanatomi9
  • Synsskarphet HM eller bedre
  • VF MD -6dB eller dårligere
  • Mislykket medikamentell behandling og/eller laserbehandling
  • Incisjonsglaukomkirurgi vurdert som neste inngrep
  • Fakisk eller pseudofakisk

Eksklusjonskriterier:

  • Traumatisk, uveittisk, neovaskulært glaukom eller lukketvinkelsglaukom
  • Tidligere incisjonsglaukomkirurgi
  • ALT; Tidligere iridotomi, SLT eller mikropulslaser trabekuloplastikk innen de siste 90 dagene
  • Aktiv øyeinflammasjon eller ødem, klinisk signifikant cornealdystrofi
  • Cornea eller annen patologi som forhindrer nøyaktig Goldmann applanasjonstonometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi for pasienter med medikamentelt ukontrollert POAG
kirurgi ved bruk av kombinert minimalt invasiv kirurgisk iStent infinite trabecular mikro-bypass system modell iS3 og legemiddeldepot iDose TR (Travoprost Intrakameral Implantat) 75mcg
Enhet: iStent infinite trabeculær mikro-omkoblingssystem modell iS3
kirurgi utført ved hjelp av iStent infinite trabecular mikro-bypass-system modell iS3
Legemiddel: iDose TR (Travoprost intracameralt implantat) 75 mcg
kirurgi utført med iDose TR (Travoprost intracameralt implantat) 75mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-reduksjon fra utgangspunktet
Tidsramme: Døgnrytmisk IOP-reduksjon fra utgangspunktet ved 12 måneder
en logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for imputering av manglende verdier, med 12-måneders prestasjonsresultat som avhengig variabel, og kjønn, rase, alder, basislinje IOP, antall IOP-senkende medisiner brukt ved basislinje, siste IOP og antall medisiner ved 6-måneders besøket eller senere som forklarende variabler.
Døgnrytmisk IOP-reduksjon fra utgangspunktet ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathon Myers

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilru Amarasekera, MD, Wills Eye Hospital Glaucoma Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEH IRB #2025-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, Statistical Analysis Plan (SAP), informert samtykkeskjema og avidentifiserte deltaker- og gruppedata vil bli oppbevart på Wills Eye Hospital i 7 år. Forskere kan be om disse dataene ved å sende en e-post til glaucoma@willseye.org med en beskrivelse av deres planlagte bruk.

IPD-delingstidsramme

Dette er en 5-års studie med forventet fullføring av rekruttering og data desember 2031.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan be om studiens protokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeerklæring og avidentifisert deltaker- og gruppedata med en beskrivelse av deres planlagte bruk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere