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HMPL-A251の進行または転移性HER2発現固形癌患者を対象とした第I/IIa相試験

2026年7月6日 更新者：Hutchmed

HMPL-A251を進行または転移性HER2発現固形癌患者に投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および予備的有効性を評価する第I/IIa相試験

これは、切除不能な進行性または転移性のHER2発現固形癌を有する成人参加者を対象とした、HMPL-A251単剤療法の初回ヒト（FIH）、第I/IIa相、非盲検、多施設共同臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 既治療HER2陽性固形癌患者におけるHMPL-A251の安全性と忍容性を評価し、最大耐容量（MTD）および／または拡張推奨用量（RDE）を決定すること
  • 選択されたHER2発現固形癌患者において、第2相（RP2D）または第3相（RP3D）試験の推奨用量を決定するため、RDEでのHMPL-A251の安全性と予備的有効性を特徴づけること

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • SCRI HealthOne
        • コンタクト：
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • コンタクト：
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • まだ募集していません
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • コンタクト：
          • Chintan Ghandi
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • まだ募集していません
        • START New Jersey
        • コンタクト：
          • Bruno Fang
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vicky Makker
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • コンタクト：
          • Jorge Chaves
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Xiaohua Wu
      • Shenyang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Funan LIU
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 組織学的に確認された切除不能な進行性または転移性疾患。
  2. RECIST v1.1に基づき少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  3. 余命が12週間以上であること。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) が0-1であること。
  5. 体重が35kg以上であること。

除外基準：

  1. 確定診断された1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病。
  2. 研究薬初回投与前5半減期または2週間（いずれか長い方）以内の強力なチトクロムP450 3A4酵素（CYP3A4）阻害剤、P-糖タンパク質（P-gp）阻害剤、乳癌耐性タンパク質（BCRP）阻害剤の使用。
  3. 先行抗腫瘍療法による毒性が、研究薬初回投与前までにグレード1またはベースラインに回復していないこと（脱毛を除く）。
    慢性のグレード2毒性を有する参加者は、治験責任医師とスポンサー医療モニター間の協議後に適格となる場合がある（例：グレード2の化学療法誘発性ニューロパチー）。
  4. 基準値の血液アミラーゼまたはリパーゼが正常範囲を超え、治験責任医師により臨床的に有意と判断されること。
  5. 脊髄圧迫、髄膜疾患、または臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）転移（未治療または症状がある、または関連症状をコントロールするためのコルチコステロイドまたは抗痙攣薬による治療を必要とするものと定義）。
  6. 研究薬初回投与前28日以内の大手術。
    参加者は、研究薬初回投与前までに介入による毒性および／または合併症から十分に回復している必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA（第I相）
用量漸増
薬：HMPL-A251
用量漸増期には6つの用量コホートが計画されており、各用量コホートには少なくとも3名の固形癌患者が登録されます。 用量漸増を導き、HMPL-A251のMTDおよび／またはRDEを決定するために、バックフィルを組み込んだベイズ最適区間設計（BF-BOIN、Zhao、2023）が使用されます。 すべての研究参加者は、疾患進行、耐容不能な毒性、または研究治療終了のその他のプロトコル規定基準のいずれかが最初に発生するまで、HMPL-A251を静脈内投与として受けます。
薬：HMPL-A251
参加者は、各コホートにおいて2つのRDE用量レベル（用量レベルあたり約15名）で1：1の比率で無作為に割り付けられ、治療を受けます。 すべての研究参加者は、疾患進行（PD）、許容できない毒性、または研究治療を終了するためのその他のプロトコル規定基準のいずれかが最初に発生するまで、HMPL-A251を静脈内投与として受けます。
実験的：パートB（第IIa相）
用量拡張／用量最適化
薬：HMPL-A251
用量漸増期には6つの用量コホートが計画されており、各用量コホートには少なくとも3名の固形癌患者が登録されます。 用量漸増を導き、HMPL-A251のMTDおよび／またはRDEを決定するために、バックフィルを組み込んだベイズ最適区間設計（BF-BOIN、Zhao、2023）が使用されます。 すべての研究参加者は、疾患進行、耐容不能な毒性、または研究治療終了のその他のプロトコル規定基準のいずれかが最初に発生するまで、HMPL-A251を静脈内投与として受けます。
薬：HMPL-A251
参加者は、各コホートにおいて2つのRDE用量レベル（用量レベルあたり約15名）で1：1の比率で無作為に割り付けられ、治療を受けます。 すべての研究参加者は、疾患進行（PD）、許容できない毒性、または研究治療を終了するためのその他のプロトコル規定基準のいずれかが最初に発生するまで、HMPL-A251を静脈内投与として受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（MTD）
時間枠：約12ヶ月
各用量コーホートには少なくとも3名の参加者が登録されます。 ベイジアン最適間隔デザイン（BF-BOIN）を用いて用量漸増を導き、HMPL-A251の最大耐用量（MTD）を決定します
約12ヶ月
拡張勧告投与量
時間枠：約12ヶ月
RDEは、以下の基準を考慮して利用可能なすべてのデータを評価することにより選択されます：用量増加段階で達成されたMTDの決定；試験されたすべての異なる用量から得られた安全性データ；慢性毒性、中止、またはDLT期間以降に発生する毒性による撤退などの忍容性データ；評価時点で収集されたPKデータ；予備的有効性データ。
約12ヶ月
治療関連有害事象（TEAE）の概要
時間枠：約24ヶ月
すべてのTEAEは、NCI CTCAE v6.0に従ってグレード分けされ、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)を使用してコード化されます。
約24ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の参加者の投与後少なくとも6週間から約24ヶ月まで
ORRは、RECIST v1.1に基づく研究者の評価により、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良客観的奏効（BOR）を示した参加者の割合と定義されます。
最初の参加者の投与後少なくとも6週間から約24ヶ月まで
第II相または第III相臨床試験（RP2DまたはRP3D）におけるHMPL-A251の推奨用量
時間枠：約12か月
RP2DまたはRP3Dは、以下の基準を考慮して利用可能な全てのデータを評価することにより選択されます：用量漸増段階で達成されたMTDの決定；試験した全ての異なる用量で得られた安全性データ；忍容性データ；PKデータ；有効性データ。
約12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率 (DCR)
時間枠：約2年間
確認済み完全奏効（CR）、確認済み部分奏効（PR）、または少なくとも5週間持続した安定疾患（SD）の奏効率を示す参加者の割合。
約2年間
奏効期間
時間枠：約2年
客観的腫瘍奏効（完全奏効または部分奏効）が初めて確認された時点から、初めて放射線学的に進行疾患が確認された日または何らかの原因による死亡日までの期間として定義され、奏効評価が完全奏効または部分奏効と確認された参加者のみに適用されます。
約2年
反応時間（TTR）
時間枠：約2年
BORが確認されたCRまたはPRの参加者のみに適用され、研究薬の初回投与から客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の初回発生までの時間として定義されます
約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
研究薬の初回投与から、RECIST v1.1に基づく初回画像診断上の疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した日までの期間
約2年
全生存期間（OS）
時間枠：約2年
12週間ごと（±7日）に、死亡、フォローアップへの同意撤回、フォローアップ不能、または研究終了のいずれかが最初に発生するまで行う。
約2年
薬物動態分析（Cmax）
時間枠：各サイクル（21日間サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月
最大血中濃度
各サイクル（21日間サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月
薬物動態分析（Tmax）
時間枠：各サイクル（21日サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月
血漿中最高濃度到達時間
各サイクル（21日サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月
薬物動態分析（AUC）
時間枠：各サイクル（21日間サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月間
濃度-時間曲線下面積
各サイクル（21日間サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月間
HMPL-A251の免疫原性を評価するため
時間枠：各サイクル（21日間サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月間
抗HMPL-A251薬物抗体および中和抗体の発生率
各サイクル（21日間サイクル）、C9から、4サイクルごとに、約12ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hutchmed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-251-GLOB1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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