Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-Ⅰ/Ⅱa-Studie von HMPL-A251 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren

25. Mai 2026 aktualisiert von: Hutchmed

Eine Phase-Ⅰ/Ⅱa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A251 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte (FIH), Phase Ⅰ/Ⅱa, offene, multizentrische klinische Studie mit HMPL-A251-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis(en) für die Erweiterung (RDE) von HMPL-A251 bei Teilnehmern mit zuvor behandelten HER2+ soliden Tumoren
  • Charakterisierung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A251 bei RDEs zur Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) für Phase 2 (RP2D) oder Phase 3 (RP3D) bei Teilnehmern mit ausgewählten HER2-exprimierenden soliden Tumoren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI HealthONE
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Kontakt:
          • Harshad Amin
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Kontakt:
          • Chintan Ghandi
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Noch keine Rekrutierung
        • START New Jersey
        • Kontakt:
          • Bruno Fang
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vicky Makker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daruka Mahadevan
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Kontakt:
          • Jorge Chaves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte, nicht resektierbare fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
  2. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1;
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0-1;
  5. Gewicht ≥ 35 kg;

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Diagnose von Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes mellitus.
  2. Einnahme von starken Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms (CYP3A4) sowie Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  3. Toxizität von vorheriger Antitumortherapie hat sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht auf Grad 1 oder Ausgangswert zurückgebildet (außer Alopezie). Teilnehmer mit chronischen Grad-2-Toxizitäten können nach Rücksprache zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor Medical Monitor in Betracht gezogen werden (z.B. Grad-2-chemotherapieinduzierte Neuropathie);
  4. Baseline-Blutamylase oder -Lipase überschreitet den Normalbereich und wird von den Prüfärzten als klinisch signifikant eingestuft;
  5. Rückenmarkkompression, leptomeningeale Erkrankung oder klinisch aktive ZNS-Metastasen, definiert als unbehandelt oder symptomatisch oder erfordert Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle assoziierter Symptome;
  6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Teilnehmer müssen sich ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erholt haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Phase I)
Dosis-Eskalation
Arzneimittel: HMPL-A251
Für die Dosis-Eskalationsphase sind sechs Dosis-Kohorten geplant; mindestens drei Teilnehmer mit soliden Tumoren werden in jede Dosis-Kohorte aufgenommen. Ein Bayes'sches Optimal-Intervall-Design mit Nachbesetzung (BF-BOIN, Zhao, 2023) wird zur Steuerung der Dosis-Eskalation und zur Bestimmung der MTD und/oder RDE von HMPL-A251 verwendet. Alle Studienteilnehmer erhalten HMPL-A251 als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), intolerabler Toxizität oder anderen studienprotokoll-spezifischen Kriterien für das Beenden der Studientherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: HMPL-A251
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Behandlung in zwei RDE-Stufen (etwa 15 Teilnehmer pro Dosisstufe) für jede Kohorte zu erhalten. Alle Studienteilnehmer erhalten HMPL-A251 als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), intolerabler Toxizität oder anderen studienprotokollspezifischen Kriterien für das Beenden der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Teil B (Phase IIa)
Dosiserweiterung/Dosisoptimierung
Arzneimittel: HMPL-A251
Für die Dosis-Eskalationsphase sind sechs Dosis-Kohorten geplant; mindestens drei Teilnehmer mit soliden Tumoren werden in jede Dosis-Kohorte aufgenommen. Ein Bayes'sches Optimal-Intervall-Design mit Nachbesetzung (BF-BOIN, Zhao, 2023) wird zur Steuerung der Dosis-Eskalation und zur Bestimmung der MTD und/oder RDE von HMPL-A251 verwendet. Alle Studienteilnehmer erhalten HMPL-A251 als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), intolerabler Toxizität oder anderen studienprotokoll-spezifischen Kriterien für das Beenden der Studientherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: HMPL-A251
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Behandlung in zwei RDE-Stufen (etwa 15 Teilnehmer pro Dosisstufe) für jede Kohorte zu erhalten. Alle Studienteilnehmer erhalten HMPL-A251 als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), intolerabler Toxizität oder anderen studienprotokollspezifischen Kriterien für das Beenden der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Mindestens drei Teilnehmer werden in jede Dosis-Kohorte aufgenommen. Das Bayesianische optimale Intervall-Design mit Backfill (BF-BOIN) wird zur Steuerung der Dosis-Eskalation und zur Bestimmung der MTD von HMPL-A251 verwendet.
Etwa 12 Monate
Empfohlene Dosen für die Erweiterung (RDE)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Der RDE wird durch Auswertung aller verfügbaren Daten anhand der folgenden Kriterien unter Berücksichtigung ausgewählt: Bestimmung des während des Dosis-Eskalationsteils erreichten MTD; Sicherheitsdaten, die über alle getesteten Dosen hinweg erhoben wurden; Verträglichkeitsdaten, wie chronische Toxizitäten, Abbbrüche oder Rückzüge aufgrund von Toxizität, die über die DLT-Periode hinaus auftreten; Zum Zeitpunkt der Auswertung erhobene PK-Daten; Vorläufige Wirksamkeitsdaten.
Etwa 12 Monate
Übersicht der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Alle TEAEs werden gemäß NCI CTCAE v6.0 bewertet und unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Etwa 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 6 Wochen nach der Dosis des ersten Teilnehmers bis zu ungefähr 24 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten objektiven Ansprechen (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), gemäß der Beurteilung des Prüfarztes entsprechend RECIST v1.1.
Mindestens 6 Wochen nach der Dosis des ersten Teilnehmers bis zu ungefähr 24 Monaten
Empfohlene Dosierungen für Phase-II- oder Phase-III-Studien (RP2D oder RP3D) von HMPL-A251
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Die RP2D oder RP3D wird durch Auswertung aller verfügbaren Daten nach folgenden Kriterien unter Berücksichtigung ausgewählt: Bestimmung der während des Dosis-Eskalationsteils erreichten MTD; Sicherheitsdaten aus allen getesteten Dosisstufen; Verträglichkeitsdaten; PK-Daten; Wirksamkeitsdaten.
Etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD), die mindestens 5 Wochen anhielt.
Etwa 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Gilt nur für Teilnehmer, deren BOR als CR oder PR bestätigt wurde, und wird definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten radiologischen PD oder Todes aus beliebiger Ursache.
Etwa 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Gilt nur für Teilnehmer, deren BOR als CR oder PR bestätigt wurde, und wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studiendosis bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR).
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten radiologischen PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle 12 Wochen (± 7 Tage) bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung zur Nachbeobachtung, Verlust zur Nachbeobachtung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Pharmakokinetische Analyse(Cmax)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate
Maximale beobachtete Serumkonzentration
Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische Analyse (Tmax)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische Analyse (AUC)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate
Zur Bewertung der Immunogenität von HMPL-A251
Zeitfenster: Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gegen HMPL-A251
Jeder Zyklus (21-Tage-Zyklus), Ab C9, alle 4 Zyklen, Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-251-GLOB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumoren, Erwachsener

Klinische Studien zur HMPL-A251

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren