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Uno Studio di Fase Ⅰ/Ⅱa di HMPL-A251 in Partecipanti con Tumori Solidi in Stadio Avanzato o Metastatici che Esprimono HER2

25 maggio 2026 aggiornato da: Hutchmed

Uno Studio di Fase Ⅰ/Ⅱa per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Immunogenicità ed Efficacia Preliminare di HMPL-A251 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici che Esprimono HER2

Questo è uno studio clinico di prima somministrazione nell'uomo (FIH), di fase Ⅰ/Ⅱa, in aperto e multicentrico, sulla monoterapia con HMPL-A251 in partecipanti adulti con tumori solidi non resecabili, avanzati o metastatici che esprimono HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose(i) raccomandata(e) per l'espansione (RDE) di HMPL-A251 in partecipanti con tumori solidi HER2+ precedentemente trattati
  • Caratterizzare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HMPL-A251 alle RDE per determinare la dose(i) raccomandata(e) per la fase 2 (RP2D) o fase 3 (RP3D) in partecipanti con tumori solidi selezionati che esprimono HER2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xiaohua Wu
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Funan Liu
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI HealthONE
        • Contatto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Contatto:
          • Harshad Amin
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Contatto:
          • Chintan Ghandi
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Non ancora reclutamento
        • START New Jersey
        • Contatto:
          • Bruno Fang
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Vicky Makker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • Mays Cancer Center
        • Contatto:
          • Daruka Mahadevan
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Non ancora reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Contatto:
          • Jorge Chaves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Malattia avanzata o metastatica non resecabile confermata istologicamente.
  2. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  4. Stato di performance (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  5. Peso ≥ 35 kg;

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II non controllato.
  2. Utilizzo di forti inibitori dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e inibitori della P-glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) entro 5 emivite di eliminazione o 2 settimane (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio;
  3. La tossicità da precedente terapia antitumorale non si è risolta a Grado 1 o al basale prima della prima dose del farmaco in studio (eccetto l'alopecia). I partecipanti con tossicità croniche di Grado 2 possono essere idonei dopo discussione tra lo sperimentatore e il Medical Monitor dello Sponsor (ad esempio, neuropatia indotta da chemioterapia di Grado 2);
  4. Amilasi o lipasi ematiche basali superano l'intervallo normale e sono giudicate clinicamente significative dagli sperimentatori;
  5. Compressione midollare, malattia leptomeningea o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive, definite come non trattate o sintomatiche, o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati;
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I partecipanti devono essersi adeguatamente ripresi dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima della prima dose del(i) farmaco(i) in studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Fase I)
Incremento di Dose
Droga: HMPL-A251
Sono previste sei coorti di dosaggio per la fase di Escalation di Dose; almeno tre partecipanti con tumori solidi saranno arruolati in ciascuna coorte di dosaggio. Il disegno bayesiano dell'intervallo ottimale con riempimento (BF-BOIN, Zhao, 2023) sarà utilizzato per guidare l'escalation di dose e determinare la MTD e/o la RDE di HMPL-A251. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno HMPL-A251 come infusione endovenosa fino a PD, tossicità intollerabile o altri criteri specificati dal protocollo per la cessazione del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: HMPL-A251
I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere il trattamento a due livelli di RDE (circa 15 partecipanti per livello di dose) per ogni coorte. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno HMPL-A251 come infusione endovenosa fino a PD, tossicità intollerabile o altri criteri specificati dal protocollo per l'interruzione del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Sperimentale: Parte B (Fase IIa)
Espansione della Dose/Ottimizzazione della Dose
Droga: HMPL-A251
Sono previste sei coorti di dosaggio per la fase di Escalation di Dose; almeno tre partecipanti con tumori solidi saranno arruolati in ciascuna coorte di dosaggio. Il disegno bayesiano dell'intervallo ottimale con riempimento (BF-BOIN, Zhao, 2023) sarà utilizzato per guidare l'escalation di dose e determinare la MTD e/o la RDE di HMPL-A251. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno HMPL-A251 come infusione endovenosa fino a PD, tossicità intollerabile o altri criteri specificati dal protocollo per la cessazione del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: HMPL-A251
I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere il trattamento a due livelli di RDE (circa 15 partecipanti per livello di dose) per ogni coorte. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno HMPL-A251 come infusione endovenosa fino a PD, tossicità intollerabile o altri criteri specificati dal protocollo per l'interruzione del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Almeno tre partecipanti saranno arruolati in ciascuna coorte di dosaggio. Il design bayesiano dell'intervallo ottimale con backfill (BF-BOIN) sarà utilizzato per guidare l'escalation della dose e per determinare la DMT di HMPL-A251
Circa 12 mesi
Dosi raccomandate per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'RDE verrà selezionato valutando tutti i dati disponibili secondo i seguenti criteri presi in considerazione: Determinazione della MTD raggiunta durante la fase di escalation della dose; Dati di sicurezza ottenuti in tutte le diverse dosi testate; Dati di tollerabilità, come tossicità croniche, interruzioni o ritiri per tossicità che si verificano oltre il periodo DLT; Dati PK raccolti al momento della valutazione; Dati preliminari di efficacia.
Circa 12 mesi
Panoramica degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Tutti i TEAE saranno classificati secondo il NCI CTCAE v6.0 e codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Circa 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Almeno 6 settimane dopo la dose del primo partecipante fino a circa 24 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti con Miglior risposta obiettiva (BOR) di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore in base a RECIST v1.1.
Almeno 6 settimane dopo la dose del primo partecipante fino a circa 24 mesi
Dosi raccomandate per studi di fase II o III (RP2D o RP3D) di HMPL-A251
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La RP2D o RP3D verrà selezionata valutando tutti i dati disponibili secondo i seguenti criteri presi in considerazione: Determinazione della DMT raggiunta durante la fase di escalation della dose; Dati di sicurezza ottenuti da tutte le diverse dosi testate; Dati di tollerabilità; Dati farmacocinetici; Dati di efficacia.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La proporzione di partecipanti con BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) della durata di almeno 5 settimane.
Circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Si applica solo ai partecipanti il cui BOR è confermato come CR o PR ed è definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta tumorale obiettiva (CR o PR) alla data del primo PD radiografico o decesso per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Si applica solo ai partecipanti il cui BOR è confermato come CR o PR ed è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza di risposta tumorale oggettiva (CR o PR)
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data del primo PD radiografico secondo RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Ogni 12 settimane (± 7 giorni) fino al decesso, ritiro del consenso per il follow-up, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 2 anni
Analisi Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Dal C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi
Concentrazione Sierica Massima Osservata
Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Dal C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi
Analisi Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Dal C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima
Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Dal C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi
Analisi Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Da C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi
Area Sotto la Curva di Concentrazione-Tempo
Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Da C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi
Per valutare l'immunogenicità di HMPL-A251
Lasso di tempo: Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Dal C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti contro HMPL-A251
Ogni ciclo (ciclo di 21 giorni), Dal C9, ogni 4 cicli, Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-251-GLOB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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