Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ⅰ/Ⅱa tutkimus HMPL-A251:stä osallistujilla, joilla on kehittynyt tai etäpesäkeellinen HER2-ekspressoitunut kiinteä kasvain

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hutchmed

Ⅰ-/Ⅱa-vaiheen tutkimus HMPL-A251:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kehittynyt tai etäänpäinen HER2-ilmentävä kiinteä kasvain

Tämä on ensimmäinen ihmisille (FIH), vaiheen I/IIa, avoimen leiman, monikeskuksinen kliininen tutkimus HMPL-A251-monoterapiasta aikuisilla osallistujilla, joilla on leikkaamaton, edistynyt tai etäpesäkkeinen HER2:ta ilmentävä kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioida HMPL-A251:n turvallisuus ja siedettävyys sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu laajennusannos (RDE) aiemmin hoidetuilla HER2+ kiinteillä kasvaimilla olevilla osallistujilla
  • Kuvata HMPL-A251:n turvallisuus ja alustava teho RDE-annoksilla määrittääkseen vaiheen 2 (RP2D) tai vaiheen 3 (RP3D) suositeltu annos valituilla HER2-ilmentävillä kiinteillä kasvaimilla oleville osallistujille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohua Wu
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Funan LIU
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • SCRI HealthOne
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chintan Ghandi
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Ei vielä rekrytointia
        • START New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno Fang
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Makker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Ei vielä rekrytointia
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Chaves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistettu leikkaamattomasti edistynyt tai etäpesäkkeellinen sairaus.
  2. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava pesäke;
  3. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0-1;
  5. Paino ≥ 35 kg;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi tai hallitsematon tyypin 2 diabetes.
  2. Vahvojen sytohromi P450 3A4-entsyymin (CYP3A4) estäjien sekä P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien käyttö 5 eliminaation puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  3. Aiemman antitumorihoitojen myrkyllisyys ei ole palautunut tasolle 1 tai lähtötilanteeseen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (paitsi kaljuus). Kroonisilla taso 2 myrkyllisyyksillä olevat osallistujat voivat olla kelpoisia tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen valvojan välisen keskustelun jälkeen (esim. taso 2 kemoterapiaindusoitu neuropatia);
  4. Lähtötilanteen veren amylaasi tai lipaasi ylittää normaalialueen ja tutkijat arvioivat sen olevan kliinisesti merkitsevästi koholla;
  5. Selkäydinpuristus, leptomeningeaalinen sairaus tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston (CNS) metastasit, määriteltynä hoitamattomana tai oireilevina, tai vaativat kortikosteroidien tai kouristuslääkkeiden hoitoa liittyvien oireiden hallitsemiseksi;
  6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujien on toipunut riittävästi intervention myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (Vaihe I)
Annoksen nosto
Lääke: HMPL-A251
Kuusi annosryhmää on suunniteltu annoksenkorotusvaiheeseen; vähintään kolme osallistujaa, joilla on kiinteä kasvain, rekrytoidaan kuhunkin annosryhmään. Bayesilainen optimaalinen välimalli täydennyksellä (BF-BOIN, Zhao, 2023) käytetään ohjaamaan annoksenkorotusta ja määrittämään HMPL-A251:n MTD ja/tai RDE. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat HMPL-A251:n laskimonsisäisenä infuusiona, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai muut tutkimusprotokollassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon lopettamiseksi, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: HMPL-A251
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa saamaan hoitoa kahdessa RDE-tasossa (noin 15 osallistujaa annostustasoa kohden) kullekin kohortille. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat HMPL-A251:ää laskimonsisäisenä infuusiona, kunnes tauti etenee (PD), ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai muut tutkimushoidon päättämisen mukaiset kriteerit, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin.
Kokeellinen: Osa B (vaihe IIa)
Annoksen Laajennus/Annoksen Optimointi
Lääke: HMPL-A251
Kuusi annosryhmää on suunniteltu annoksenkorotusvaiheeseen; vähintään kolme osallistujaa, joilla on kiinteä kasvain, rekrytoidaan kuhunkin annosryhmään. Bayesilainen optimaalinen välimalli täydennyksellä (BF-BOIN, Zhao, 2023) käytetään ohjaamaan annoksenkorotusta ja määrittämään HMPL-A251:n MTD ja/tai RDE. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat HMPL-A251:n laskimonsisäisenä infuusiona, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai muut tutkimusprotokollassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon lopettamiseksi, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: HMPL-A251
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa saamaan hoitoa kahdessa RDE-tasossa (noin 15 osallistujaa annostustasoa kohden) kullekin kohortille. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat HMPL-A251:ää laskimonsisäisenä infuusiona, kunnes tauti etenee (PD), ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai muut tutkimushoidon päättämisen mukaiset kriteerit, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin Sietodosis (MTD)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Vähintään kolme osallistujaa rekrytoidaan jokaiseen annosryhmään. Bayesilainen optimaalinen välimallisuunnittelu takautuvalla täydennyksellä (BF-BOIN) käytetään annoksen nostamisen ohjaamiseen ja HMPL-A251:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen
Noin 12 kuukautta
Suositeltavat annokset laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
RDE valitaan arvioimalla kaikkia saatavilla olevia tietoja seuraavien kriteerien perusteella: MTD:n määrittäminen, joka saavutettiin annoksenkorotusvaiheessa; Turvallisuustiedot kaikilta testatuilta annoksilta; Sietokykyyn liittyvät tiedot, kuten krooniset myrkyllisyydet, keskeytykset tai peruutukset myrkyllisyyden vuoksi, jotka tapahtuvat DLT-kauden jälkeen; Arviointiaikana kerätyt PK-tiedot; Alustavat tehokkuustiedot.
Noin 12 kuukautta
Yleiskatsaus hoidon aikana ilmaantuneista haittavaikutuksista (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Kaikki TEAE:t luokitellaan NCI CTCAE v6.0:n mukaisesti ja koodataan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
Noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 6 viikkoa ensimmäisen osallistujan annoksen jälkeen enintään noin 24 kuukautta
ORR määritellään osallistujien osuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BOR) vahvistettuna täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR), tutkijan arvion mukaisesti RECIST v1.1:n mukaan.
Vähintään 6 viikkoa ensimmäisen osallistujan annoksen jälkeen enintään noin 24 kuukautta
Suositellut annokset HMPL-A251:n vaiheen II tai III tutkimuksissa (RP2D tai RP3D)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
RP2D tai RP3D valitaan arvioimalla kaikkia saatavilla olevia tietoja seuraavista kriteereistä: MTD:n määrittäminen, joka saavutettiin annoksenkorotusosuuden aikana; turvallisuustiedot, jotka on saatu kaikista testatuista eri annoksista; siedettävyystiedot; PK-tiedot; tehoa koskevat tiedot.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Osallistujien osuus, jolla on varmistettu CR, varmistettu PR tai vakaata tautia (SD) kestänyt vähintään 5 viikkoa.
Noin 2 vuotta
Vasteen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Koskee vain osallistujia, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) esiintymisestä ensimmäisen radiografisen PD:n päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Koskee vain niitä osallistujia, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen tutkimusannoksen antamisesta ensimmäiseen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ilmenemiseen
Noin 2 vuotta
Tautiin liittymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta ensimmäiseen radiologiseen etäpesäkkeen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
12 viikon välein (± 7 päivää) kuolemaan, seurantaan suostumuksen peruuttamiseen, seurannasta katoamiseen tai tutkimuksen loppumiseen saakka, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta
Farmakokineettinen analyysi (Cmax)
Aikaikkuna: Jokainen sykli (21 päivän sykli), C9:stä alkaen, joka 4. sykli, Noin 12 kuukautta
Suurin Havaittu Seerumin Pitoisuus
Jokainen sykli (21 päivän sykli), C9:stä alkaen, joka 4. sykli, Noin 12 kuukautta
Farmakokineettinen analyysi (Tmax)
Aikaikkuna: Jokainen sykli (21 päivän sykli), C9:stä lähtien, joka 4. sykli, Noin 12 kuukautta
Huipun saavuttamiseen kuluva aika plasmassa
Jokainen sykli (21 päivän sykli), C9:stä lähtien, joka 4. sykli, Noin 12 kuukautta
Farmakokineettinen analyysi ((AUC)
Aikaikkuna: Jokainen sykli (21 päivän sykli), C9:stä lähtien, joka 4. sykli, Noin 12 kuukautta
Pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Jokainen sykli (21 päivän sykli), C9:stä lähtien, joka 4. sykli, Noin 12 kuukautta
Arvioida HMPL-A251:n immunogeenisuutta
Aikaikkuna: Jokainen jakso (21 päivän jakso), C9:stä alkaen, joka 4. jakso, noin 12 kuukautta
HMPL-A251:tä vastaan syntyvien lääkeainevastavartaloaineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Jokainen jakso (21 päivän jakso), C9:stä alkaen, joka 4. jakso, noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-251-GLOB1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa