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HER2 발현 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 HMPL-A251의 1상/2a상 임상시험

2026년 7월 6일 업데이트: Hutchmed

HMPL-A251의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상/2a상 연구

이것은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양을 가진 성인 참가자를 대상으로 한 HMPL-A251 단독 요법의 최초 인체 적용(FIH), 제1상/제2a상, 개방형, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이전에 치료받은 HER2+ 고형 종양 환자에서 HMPL-A251의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)을 결정하기 위함
  • 선택된 HER2 발현 고형 종양 환자에서 2상(RP2D) 또는 3상(RP3D) 권장 용량을 결정하기 위해 RDE에서 HMPL-A251의 안전성과 예비 효능을 특성화하기 위함

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • SCRI HealthOne
        • 연락하다:
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • 연락하다:
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 아직 모집하지 않음
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • 연락하다:
          • Chintan Ghandi
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 아직 모집하지 않음
        • START New Jersey
        • 연락하다:
          • Bruno Fang
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Vicky Makker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 아직 모집하지 않음
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • 연락하다:
          • Jorge Chaves
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Xiaohua Wu
      • Shenyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Funan LIU
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환.
  2. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 존재;
  3. 기대 생명 12주 이상;
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;
  5. 체중 35kg 이상;

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병 확진.
  2. 연구 약물 첫 투여 전 5개 반감기 또는 2주(더 긴 기간) 내에 사이토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 강력 억제제, P-당단백(P-gp) 및 유방암 저항 단백질(BCRP) 억제제 사용;
  3. 이전 항암 치료의 독성이 연구 약물 첫 투여 전 Grade 1 또는 기저치로 회복되지 않음(탈모 제외). 만성 Grade 2 독성을 가진 참가자는 연구자와 후원자 의료 모니터 간 논의 후 적격 가능(예: Grade 2 화학요법 유발 신경병증);
  4. 기저 혈중 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 범위를 초과하고 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단;
  5. 척수 압박, 연수막 질환, 또는 임상적으로 활동성 중추 신경계(CNS) 전이(미치료 또는 증상성, 또는 관련 증상 조절을 위한 코르티코스테로이드 또는 항경련제 요법 필요로 정의됨);
  6. 연구 약물 첫 투여 전 28일 이내 대수술. 참가자는 연구 약물 첫 투여 전 중재 시행으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복해야 함;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A(1상)
용량 증량
의약품: HMPL-A251
용량 증량 단계에는 6개의 용량 코호트가 계획되어 있으며, 각 용량 코호트에는 고형 종양을 가진 참가자 최소 3명이 등록됩니다. HMPL-A251의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량 확장(RDE)을 결정하고 용량 증량을 안내하기 위해 백필 베이지안 최적 구간 설계(BF-BOIN, Zhao, 2023)가 사용됩니다. 모든 연구 참가자는 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 또는 연구 치료 종료에 대한 기타 프로토콜 규정 기준 중 먼저 발생하는 상황이 나타날 때까지 HMPL-A251을 정맥 주사로 투여받습니다.
의약품: HMPL-A251
참가자는 각 코호트별로 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 RDE 수준(용량 수준당 약 15명의 참가자)에서 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 진행성 질환(PD), 참을 수 없는 독성, 또는 연구 치료 종료를 위한 기타 프로토콜에서 지정한 기준 중 먼저 발생하는 상황이 나타날 때까지 HMPL-A251을 정주 주사로 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 B(2a상)
용량 확장/용량 최적화
의약품: HMPL-A251
용량 증량 단계에는 6개의 용량 코호트가 계획되어 있으며, 각 용량 코호트에는 고형 종양을 가진 참가자 최소 3명이 등록됩니다. HMPL-A251의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량 확장(RDE)을 결정하고 용량 증량을 안내하기 위해 백필 베이지안 최적 구간 설계(BF-BOIN, Zhao, 2023)가 사용됩니다. 모든 연구 참가자는 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 또는 연구 치료 종료에 대한 기타 프로토콜 규정 기준 중 먼저 발생하는 상황이 나타날 때까지 HMPL-A251을 정맥 주사로 투여받습니다.
의약품: HMPL-A251
참가자는 각 코호트별로 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 RDE 수준(용량 수준당 약 15명의 참가자)에서 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 진행성 질환(PD), 참을 수 없는 독성, 또는 연구 치료 종료를 위한 기타 프로토콜에서 지정한 기준 중 먼저 발생하는 상황이 나타날 때까지 HMPL-A251을 정주 주사로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대내용용량 (MTD)
기간: 약 12개월
각 용량 코호트에는 최소 3명의 참가자가 등록됩니다. BF-BOIN(백필 베이지안 최적 구간 설계) 방법을 사용하여 용량 증량을 안내하고 HMPL-A251의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
약 12개월
확장 권장 용량(RDE)
기간: 약 12개월
RDE는 다음과 같은 기준을 고려하여 모든 이용 가능한 데이터를 평가함으로써 선정될 것입니다: 용량 증감 단계에서 달성된 MTD(최대 허용 용량) 결정; 검증된 모든 다양한 용량에서 획득한 안전성 데이터; DLT 기간 이후에 발생하는 만성 독성, 중단 또는 독성으로 인한 철회와 같은 내약성 데이터; 평가 시점에 수집된 약동학(PK) 데이터; 예비 효능 데이터.
약 12개월
치료 중 발생한 이상사건(TEAE) 개요
기간: 약 24개월
모든 TEAE는 NCI CTCAE v6.0에 따라 등급이 지정되고 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
약 24개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 참가자 투여 후 최소 6주부터 약 24개월까지
ORR은 연구자의 RECIST v1.1에 따른 평가에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 객관적 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 참가자 투여 후 최소 6주부터 약 24개월까지
HMPL-A251의 2상 또는 3상 임상시험 권장 용량(RP2D 또는 RP3D)
기간: 약 12개월
RP2D 또는 RP3D는 다음과 같은 기준을 고려하여 모든 이용 가능한 데이터를 평가하여 선정될 것입니다: 용량 증감 단계 동안 달성된 MTD의 결정; 시험된 모든 다양한 용량에서 얻어진 안전성 데이터; 내약성 데이터; 약동학적(PK) 데이터; 효능 데이터.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 약 2년
확인된 CR, 확인된 PR 또는 5주 이상 지속된 안정 질환(SD)의 BOR를 보인 참가자의 비율
약 2년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 2년
BOR가 CR 또는 PR로 확인된 참가자에게만 적용되며, 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 방사선학적 PD가 처음 발생한 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
약 2년
반응 시간 (TTR)
기간: 약 2년
BOR가 확인된 CR 또는 PR인 참가자에게만 적용되며, 연구 투여 첫 용량부터 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다
약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
연구 약물 첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준 최초 방사선학적 진행성 질환 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
약 2년
전체 생존율(OS)
기간: 약 2년
12주마다(±7일) 사망, 추적 관찰 동의 철회, 추적 관찰 불가 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
약 2년
약동학적 분석(Cmax)
기간: 각 주기(21일 주기), C9부터, 4주기마다, 약 12개월
최대 혈청 농도
각 주기(21일 주기), C9부터, 4주기마다, 약 12개월
약동학적 분석(Tmax)
기간: 각 주기(21일 주기), C9부터, 4주기마다, 약 12개월
최대 혈장 농도 도달 시간
각 주기(21일 주기), C9부터, 4주기마다, 약 12개월
약동학적 분석((AUC)
기간: 각 주기(21일 주기), C9부터, 매 4주기마다, 약 12개월
농도-시간 곡선 하 면적
각 주기(21일 주기), C9부터, 매 4주기마다, 약 12개월
HMPL-A251의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 각 주기(21일 주기), C9부터 4주기마다, 약 12개월
HMPL-A251에 대한 항약물 항체 및 중화 항체의 발생률
각 주기(21일 주기), C9부터 4주기마다, 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-251-GLOB1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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