Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅰ/Ⅱa preparatu HMPL-A251 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi eksprymującymi HER2

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Hutchmed

Badanie fazy Ⅰ/Ⅱa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu HMPL-A251 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi eksprymującymi HER2

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH), fazy Ⅰ/Ⅱa, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne monoterapii HMPL-A251 u dorosłych uczestników z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki/dawki do rozszerzenia badania (RDE) preparatu HMPL-A251 u uczestników z wcześniej leczonymi nowotworami litymi HER2+
  • Charakterystyka bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HMPL-A251 w dawkach RDE w celu określenia zalecanej dawki/dawki dla fazy 2 (RP2D) lub fazy 3 (RP3D) u uczestników z wybranymi nowotworami litymi eksprymującymi HER2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Shenyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • SCRI HealthONE
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Kontakt:
          • Harshad Amin
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Kontakt:
          • Chintan Ghandi
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START New Jersey
        • Kontakt:
          • Bruno Fang
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vicky Makker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daruka Mahadevan
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Kontakt:
          • Jorge Chaves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzona nieoperacyjna zaawansowana lub przerzutowa choroba.
  2. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według RECIST v1.1;
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Masa ciała ≥ 35 kg;

Kryteria wykluczenia:

  1. Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub niekontrolowanej cukrzycy typu 2.
  2. Stosowanie silnych inhibitorów enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) oraz inhibitorów P-glikoproteiny (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką leku badawczego;
  3. Toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do stopnia 1 lub wartości wyjściowej przed pierwszą dawką leku badawczego (z wyjątkiem łysienia). Uczestnicy z przewlekłą toksycznością stopnia 2 mogą być kwalifikowani po konsultacji między badaczem a monitorem medycznym Sponsora (np. neuropatia wywołana chemioterapią stopnia 2);
  4. Wyjściowa amylaza lub lipaza we krwi przekracza zakres normy i jest uznawana przez badaczy za istotną klinicznie;
  5. Ucisk na rdzeń kręgowy, choroba opon miękkich lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdefiniowane jako nieleczone lub objawowe, lub wymagające terapii kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontroli związanych objawów;
  6. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Uczestnicy muszą odpowiednio wyzdrowieć z toksyczności i/lub powikłań po interwencji przed pierwszą dawką leku(b) badawczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (Faza I)
Eskalacja Dawki
Lek: HMPL-A251
Zaplanowano sześć kohort dawkowych w fazie eskalacji dawki; co najmniej trzech uczestników z guzami litymi zostanie włączonych do każdej kohorty dawkowej. Do prowadzenia eskalacji dawki i określenia MTD i/lub RDE preparatu HMPL-A251 zostanie wykorzystany bayesowski projekt optymalnego przedziału z uzupełnieniem wstecznym (BF-BOIN, Zhao, 2023). Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać HMPL-A251 w postaci wlewu dożylnego aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów zakończenia leczenia w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: HMPL-A251
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania leczenia na dwóch poziomach RDE (około 15 uczestników na każdy poziom dawki) dla każdej kohorty. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają HMPL-A251 w postaci wlewu dożylnego do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności lub innych określonych w protokole kryteriów zakończenia leczenia badawczego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Część B (Faza IIa)
Rozszerzenie Dawki/Optymalizacja Dawki
Lek: HMPL-A251
Zaplanowano sześć kohort dawkowych w fazie eskalacji dawki; co najmniej trzech uczestników z guzami litymi zostanie włączonych do każdej kohorty dawkowej. Do prowadzenia eskalacji dawki i określenia MTD i/lub RDE preparatu HMPL-A251 zostanie wykorzystany bayesowski projekt optymalnego przedziału z uzupełnieniem wstecznym (BF-BOIN, Zhao, 2023). Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać HMPL-A251 w postaci wlewu dożylnego aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów zakończenia leczenia w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: HMPL-A251
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania leczenia na dwóch poziomach RDE (około 15 uczestników na każdy poziom dawki) dla każdej kohorty. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają HMPL-A251 w postaci wlewu dożylnego do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności lub innych określonych w protokole kryteriów zakończenia leczenia badawczego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna Dawka Tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
W każdej kohorcie dawki zostanie zarejestrowanych co najmniej trzech uczestników. Do prowadzenia eskalacji dawki i określenia MTD preparatu HMPL-A251 zostanie zastosowany bayesowski projekt optymalnego przedziału z uzupełnieniem (BF-BOIN).
Około 12 miesięcy
Rekomendowane dawki do ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
RDE zostanie wybrane poprzez ocenę wszystkich dostępnych danych według następujących kryteriów: Określenie MTD osiągniętego w części dotyczącej zwiększania dawki; Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane we wszystkich testowanych dawkach; Dane dotyczące tolerancji, takie jak przewlekłe toksyczności, przerwania leczenia lub wycofania z powodu toksyczności występujące po okresie DLT; Dane PK zebrane w momencie oceny; Wstępne dane dotyczące skuteczności.
Około 12 miesięcy
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 miesiące
Wszystkie TEAE będą klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v6.0 i kodowane przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
W przybliżeniu 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki pierwszemu uczestnikowi do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki pierwszemu uczestnikowi do około 24 miesięcy
Zalecane dawki w badaniach fazy II lub III (RP2D lub RP3D) preparatu HMPL-A251
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Dawka RP2D lub RP3D zostanie wybrana poprzez ocenę wszystkich dostępnych danych według następujących kryteriów: Określenie MTD osiągniętego podczas fazy eskalacji dawki; Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane dla wszystkich testowanych dawek; Dane dotyczące tolerancji; Dane farmakokinetyczne (PK); Dane dotyczące skuteczności.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 5 tygodni.
Około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Dotyczy wyłącznie uczestników, u których BOR potwierdzono jako CR lub PR i jest zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) do daty pierwszego radiograficznego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Dotyczy wyłącznie uczestników, u których BOR potwierdzono jako CR lub PR i jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leku w badaniu do pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR)
Około 2 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas od pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszego radiologicznego postępu choroby (PD) według RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Co 12 tygodni (± 7 dni) do momentu zgonu, wycofania zgody na obserwację, utraty z obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lat
Analiza Farmakokinetyczna (Cmax)
Ramy czasowe: Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy
Maksymalne Stężenie Obserwowane w Surowicy
Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy
Analiza farmakokinetyczna (Tmax)
Ramy czasowe: Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy
Analiza farmakokinetyczna((AUC)
Ramy czasowe: Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu
Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy
Do oceny immunogenności preparatu HMPL-A251
Ramy czasowe: Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych i przeciwciał neutralizujących przeciwko HMPL-A251
Każdy cykl (21-dniowy cykl), Od C9, co 4 cykle, Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-251-GLOB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite, dorośli

Badania kliniczne na HMPL-A251

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj