中枢視床への神経刺激による意識回復：RECONNECT研究
中枢視床ニューロ刺激による意識回復：RECONNECT研究
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、意識障害（DoC）患者において、中心正中／傍毛帯核（CM-Pf）の亜領域と中心外側核（CL）という2つの特定の視床標的に対する脳深部刺激（DBS）の安全性、実現可能性、および比較行動効果に関するパイロットデータを収集することです。
研究者は2年間で2名の参加者を募集し、単一施設での二重盲検クロスオーバー試験に参加させます。
同意後、研究者はまず1か月のスクリーニング期間中に臨床的DoC診断の安定性を確認します。
この段階の目的は、参加者が既に臨床的改善の軌道に乗っていないことを確認するためです。
その後、研究者は各視床に2本のDBS電極（PerceptTM; Medtronic）を埋め込み、1本は視床CM-Pf亜領域を、もう1本はCL核を標的とします。
1か月の回復期間後、研究者は刺激設定を調整し、参加者はその後10か月の盲検刺激段階に入り、各標的に個別に連日連続の実刺激（STIM-ON）または疑似刺激（STIM-OFF）の期間が実施されます。
1名の参加者は最初にCM-Pf刺激ブロック、次にCL刺激ブロックを受ける一方、もう1名の参加者は逆の標的順序（CL後にCM-Pf）を受けます。
研究者は2名の患者を登録し、手順及びデバイス関連の有害事象および重篤な有害事象、ならびにCM-Pf亜領域の標的化の成功の実現可能性を測定します。
最後に、研究者はCM-Pf刺激とCL刺激によって誘発された変化の大きさを、DoC患者を評価するための標準化された行動尺度で測定し比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel B Snider, MD
- 電話番号：857-307-2391
- メール：ssnider@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Samuel Snider
- 電話番号：8573072391
- メール：ssnider@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 適格性電話確認の少なくとも3ヶ月前に発生したあらゆる病因の中枢神経系損傷（例：心停止、外傷性脳損傷、虚血性脳卒中、脳出血、脳炎）
- 参加者が毎日以下のいずれかの行動を示さないこと：意味のある相互作用（明瞭な発話と口頭での命令に従う能力と定義）または機能的物体使用
- CRS-Rに基づく意識障害（DoC）の診断；無反応性覚醒症候群（UWS）または最小意識状態（MCS- または MCS+）のいずれか
- 参加者は文書化された医療代理権または裁判所任命の後見人を有していること
- 最新の臨床MRI（MRIがない場合は最新のCT）の神経科医および脳神経外科医の合意レビューにより、電極の正確な配置を妨げる両側性皮質下損傷（例：両側視床の重大な損傷、重度かつ両側性の皮質下解剖学的変形）がないと判断されること
除外基準：
- - 妊娠中
- 脳MRIの禁忌
- 輸送要件のため、主な居住地（専門療養施設、長期急性期医療施設、または自宅）がグレーターボストン都市圏外である参加者
- 研究チームの見解により、患者が外科的適応不良となる既存の精神疾患、神経疾患、または医学的状態（例：神経変性疾患、重大な心肺障害、慢性抗凝固療法の必要性）
- 研究チームの見解により、電極の安全な配置を不可能または合併症を起こしやすくする胸壁、頸部、脳、または頭蓋骨の構造的異常
- 最新の臨床MRI（MRIがない場合は最新のCT）の神経科医および脳神経外科医の合意レビューにより、両側性びまん性基底核損傷がないと判断されること
外科的禁忌となる医学的状態：
- 慢性感染症
- 凝固障害（INR > 1.5、aPTT 45秒、血小板数 < 100 x 10³/μL）
- 十分に管理されていない血圧（スクリーニング段階中に血圧 > 180/110 が反復測定で持続するエピソードが2回以上）および心血管疾患の証拠
- 90日以内の他の医薬品、医療機器または生物学的製剤の治験への参加
- 現在埋め込み型刺激装置（例：ペースメーカー、除細動器、脊髄刺激装置、脳深部刺激装置）を装着している
- 周術期に2.5週間以上安全に中止できない抗凝固薬または抗血小板薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的刺激
各参加者は10か月間にわたり、2つの標的のいずれかに対する活性化刺激の所定のシーケンス、または刺激なしのいずれかを受けることになります。これは、2つの視床標的それぞれを対象とした2つのブロック（各ブロックにSTIM期間とOFF期間を含む）に分割されます。参加者2では参加者1に対して順序が逆転します。
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各視床の2つの標的にDBS電極を埋め込んだ。
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偽コンパレータ：無刺激
2つの標的のうちの1つに対する能動的刺激と交互に行われる非能動的刺激の期間
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各視床の2つの標的にDBS電極を埋め込んだ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復尺度改訂版 (CRS-R)
時間枠：結果は、ベースライン時および12ヶ月の研究期間中に毎週評価されます。
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意識障害患者用行動評価スケール。
範囲：0から23で、値が高いほど意識レベルが高いことを示します。
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結果は、ベースライン時および12ヶ月の研究期間中に毎週評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。