Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení vědomí neurostimulací centrálního thalamu: Studie RECONNECT

12. listopadu 2025 aktualizováno: Samuel Snider, MD

Obnovení Vědomí Neurostimulací Centrálního Thalamu: Studie RECONNECT

Studie RE-CONNECT je raná studie proveditelnosti zaměřená na zjištění bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti dvou cílových oblastí hluboké mozkové stimulace centrálního thalamu u pacientů s chronickými poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je získat pilotní údaje o bezpečnosti, proveditelnosti a srovnávací behaviorální účinnosti DBS u dvou specifických talamických cílů u pacientů s poruchami vědomí (DoC): suboblast centromediánního/parafascikulárního jádra (CM-Pf) a centrolaterálního jádra (CL). Výzkumníci za dva roky zařadí 2 účastníky do jednocentrické, dvojitě zaslepené, křížové studie.

Po souhlasu výzkumníci nejprve potvrdí stabilitu klinické diagnózy DoC během 1měsíčního screeningového období. Účelem této fáze je zajistit, že účastníci již nejsou na trajektorii klinického zlepšování. Výzkumníci poté implantují dvě DBS elektrody (PerceptTM; Medtronic) do každého thalamu, jedna cílící na talamickou suboblast CM-Pf a druhá na jádro CL. Po měsíční rekonvalescenční období výzkumníci nastaví stimulační parametry a účastníci poté vstoupí do 10měsíční zaslepené stimulační fáze zahrnující období buď kontinuální denní skutečné (STIM-ON) nebo falešné (STIM-OFF) stimulace aplikované samostatně pro každý cíl. Jeden účastník obdrží nejprve bloky CM-Pf stimulace a poté bloky CL stimulace; druhý účastník obdrží opačné pořadí cílů (nejprve CL, poté CM-Pf). Výzkumníci zařadí dva pacienty, měřící procedurální a přístrojem související nežádoucí a závažné nežádoucí události, stejně jako proveditelnost úspěšného zacílení na suboblast CM-Pf. Nakonec výzkumníci změří a porovnají velikost změn vyvolaných CM-Pf versus CL stimulací na standardizované behaviorální škále pro hodnocení pacientů s DoC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění centrálního nervového systému jakékoli etiologie (např. srdeční zástava, traumatické poranění mozku, ischemická cévní mozková příhoda, mozkové krvácení, encefalitida), ke kterému došlo nejméně 3 měsíce před telefonickým pohovorem o způsobilosti
  • Účastník nevykazuje žádné z následujících chování každý den: smysluplná interakce (definovaná jako srozumitelná řeč a schopnost dodržovat verbální příkazy) nebo funkční používání předmětů
  • Diagnóza poruchy vědomí (DoC) na základě CRS-R; buď syndrom neodpovídající bdělosti (UWS) nebo minimální stav vědomí (MCS- nebo +).
  • Účastník musí mít doloženého zástupce pro zdravotní péči nebo opatrovníka jmenovaného soudem
  • Konsenzuální posouzení nejnovějšího klinického MRI (pokud není k dispozici MRI, pak nejnovějšího CT) neurologem a neurochirurgem určí, že neexistuje oboustranné subkortikální poškození bránící přesnému umístění elektrod (např. závažná poranění oboustranných thalamů nebo závažné a oboustranné anatomické deformity subkortikálních struktur).

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotenství
  • Kontraindikace MRI mozku
  • Kvůli požadavkům na dopravu jsou vyloučeni účastníci, jejichž hlavní bydliště (zařízení kvalifikované ošetřovatelské péče, zařízení dlouhodobé akutní péče nebo domov) se nachází mimo metropolitní oblast Velkého Bostonu
  • Předexistující psychiatrický, neurologický nebo zdravotní stav, který činí pacienta podle názoru studijního týmu nevhodným kandidátem pro chirurgický zákrok (např. neurodegenerativní onemocnění, významná kardiopulmonální porucha, potřeba chronické antikoagulační léčby)
  • Strukturální abnormalita hrudní stěny, krku, mozku nebo lebky, která podle názoru studijního týmu činí bezpečné umístění elektrod neproveditelným nebo náchylným ke komplikacím
  • Konsenzuální posouzení nejnovějšího klinického MRI (pokud není k dispozici MRI, pak nejnovějšího CT) neurologem a neurochirurgem určí, že neexistuje oboustranné difúzní poškození bazálních ganglií

  • Lékařské kontraindikace chirurgického zákroku včetně:

    • Chronická infekce
    • Koagulopatie (INR > 1,5, aPTT 45 sekund, počet trombocytů < 100 x 103 / uL)
    • Špatně kontrolovaný krevní tlak (> 2 epizody během screeningové fáze s krevním tlakem > 180/110 přetrvávajícím při opakovaných měřeních) a projevy kardiovaskulárního onemocnění
    • Účast v jiné studii léčiv, přístrojů nebo biologických přípravků do 90 dnů
    • Aktuálně implantované stimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor míchy, hluboký mozkový stimulátor)
    • Antikoagulační nebo antiagregační léčiva, která nelze bezpečně vysadit na > 2,5 týdne v perioperačním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní stimulace
Každý účastník obdrží předem stanovenou sekvenci aktivní stimulace jednoho ze dvou cílů nebo žádnou stimulaci v průběhu 10 měsíců. Toto bude rozděleno do dvou bloků (každý s obdobími STIM a OFF) zaměřených na každý ze dvou thalamických cílů. Pořadí bude u druhého účastníka obrácené vzhledem k prvnímu účastníkovi.
Přístroj: Implantace elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci (HMS)
DBS elektrody implantovány do dvou cílů v každém thalamu.
Falešný srovnávač: žádná stimulace
období bez aktivní stimulace proložené aktivní stimulací jednoho ze dvou cílů.
Přístroj: Implantace elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci (HMS)
DBS elektrody implantovány do dvou cílů v každém thalamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komatózní škála zotavení - revidovaná (CRS-R)
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny na začátku studie a následně týdně po dobu 12 měsíců trvání studie.
Behaviorální škála pro pacienty s poruchou vědomí.
Rozsah: 0 až 23, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň vědomí.
Výsledky budou hodnoceny na začátku studie a následně týdně po dobu 12 měsíců trvání studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Snider, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P001898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Implantace elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci (HMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit