Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Herstellen van het Bewustzijn Met Neurostimulatie van de Centrale Thalamus: De RECONNECT Studie

18 juni 2026 bijgewerkt door: Samuel Snider, MD

Herstellen van Bewustzijn Met Neurostimulatie van de Centrale Thalamus: De RECONNECT Studie

De RE-CONNECT-studie is een vroegtijdige haalbaarheidsstudie om de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van twee centrale thalamische diepe hersenstimulatiedoelen vast te stellen bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is het verzamelen van pilotgegevens over de veiligheid, haalbaarheid en vergelijkende gedragsmatige effectiviteit van DBS bij twee specifieke thalamische doelen bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC): een subregio van de centromediane/parafasciculaire kern (CM-Pf) en de centrolaterale kern (CL). De onderzoekers zullen gedurende twee jaar 2 deelnemers werven voor deelname aan een single-center, dubbelblinde, cross-over studie.

Na toestemming zullen de onderzoekers eerst de stabiliteit van de klinische DoC-diagnose bevestigen tijdens een screeningsperiode van 1 maand. Het doel van deze fase is ervoor te zorgen dat deelnemers niet al op een traject van klinische verbetering zitten. Vervolgens zullen onderzoekers twee DBS-elektroden (PerceptTM; Medtronic) in elke thalamus implanteren, één gericht op de thalamische CM-Pf subregio en de andere gericht op de CL-kern. Na een herstelperiode van één maand zullen onderzoekers de stimulatie-instellingen titreren, en deelnemers zullen vervolgens een 10-maanden durende geblindeerde stimulatiefase ingaan, bestaande uit periodes van ofwel continue dagelijkse echte (STIM-ON) of sham (STIM-OFF) stimulatie, afzonderlijk toegediend aan elk doel. Eén deelnemer zal eerst CM-Pf stimulatieblokken ontvangen en daarna CL stimulatieblokken; de andere deelnemer zal de omgekeerde doelvolgorde ontvangen (CL dan CM-Pf). Onderzoekers zullen twee patiënten inschrijven, waarbij procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gemeten, evenals de haalbaarheid van het succesvol targeten van de CM-Pf subregio. Ten slotte zullen onderzoekers de omvang van door CM-Pf versus CL-stimulatie geïnduceerde veranderingen meten en vergelijken op een gestandaardiseerde gedragsschaal voor het evalueren van patiënten met DoC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Centraal zenuwstelsel letsel van welke etiologie dan ook (bijvoorbeeld hartstilstand, traumatisch hersenletsel, ischemisch herseninfarct, cerebrale bloeding, encefalitis) dat minstens 3 maanden vóór het geschiktheidstelefoongesprek heeft plaatsgevonden
  • De deelnemer vertoont geen van de volgende gedragingen dagelijks: betekenisvolle interactie (gedefinieerd als verstaanbare spraak en vermogen om verbale commando's op te volgen) of functioneel gebruik van voorwerpen
  • Een CRS-R gebaseerde diagnose van DoC; ofwel het Onresponsief Waaksyndroom (UWS) of een Minimaal Bewuste Toestand (MCS- of +).
  • De deelnemer moet een gedocumenteerde gezondheidszorgvertegenwoordiger of door de rechter aangestelde voogd hebben
  • Neuroloog en neurochirurg consensusbeoordeling van de meest recente klinische MRI (indien geen MRI beschikbaar, dan meest recente CT) bepaalt dat er geen bilateraal subcorticaal letsel is dat een precieze plaatsing van elektroden verhindert (bijvoorbeeld grote letsels aan de bilaterale thalamus of ernstige en bilaterale subcorticale anatomische vervormingen).

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor hersen-MRI
  • Vanwege transportvereisten, deelnemers waarvan de primaire verblijfplaats (Verpleeghuis, Langdurige Acute Zorg, of thuis) buiten de grootstedelijke regio Boston ligt
  • Reeds bestaande psychiatrische, neurologische of medische aandoening die de patiënt, naar mening van het studieteam, een slechte kandidaat voor chirurgie maakt (bijvoorbeeld neurodegeneratieve aandoening, significante cardiopulmonale aandoening, behoefte aan chronische antistolling)
  • Structurele afwijking van de borstkas, nek, hersenen of schedel die een veilige plaatsing van de elektroden, naar mening van het studieteam, onhaalbaar maakt of vatbaar voor complicaties
  • Neuroloog en neurochirurg consensusbeoordeling van de meest recente klinische MRI (indien geen MRI beschikbaar, dan meest recente CT) bepaalt dat er geen bilateraal diffuus letsel aan de basale ganglia is

  • Medische contra-indicaties voor chirurgie inclusief:

    • Chronische infectie
    • Stollingsstoornis (INR > 1.5, aPTT 45 sec, trombocytenaantal < 100 x 103 / uL)
    • Slecht gecontroleerde bloeddruk (> 2 episodes tijdens screeningsfase van bloeddruk > 180/110 volgehouden bij herhaalde metingen) en bewijs van cardiovasculaire ziekte
    • Deelname aan een ander geneesmiddelen-, apparaat- of biologisch onderzoek binnen 90 dagen
    • Huidig geïmplanteerd stimulatieapparaat (bijvoorbeeld pacemaker, defibrillator, ruggenmergstimulator, diepe hersenstimulator)
    • Antistollings- of plaatjesremmende medicatie die niet veilig kan worden gestopt voor > 2,5 weken in de peri-operatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve stimulatie
Elke deelnemer zal gedurende een periode van 10 maanden een vooraf bepaalde sequentie van actieve stimulatie aan één van twee doelen of geen stimulatie ontvangen. Dit zal worden verdeeld in twee blokken (elk met STIM- en OFF-perioden) gericht op elk van de twee thalamische doelen. De volgorde zal worden omgekeerd bij deelnemer 2 ten opzichte van deelnemer 1.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS) elektrode-implantatie
DBS-elektroden geïmplanteerd in twee doelen in elke thalamus.
Sham-vergelijker: geen stimulatie
periodes zonder actieve stimulatie afgewisseld met actieve stimulatie op een van de twee doelen.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS) elektrode-implantatie
DBS-elektroden geïmplanteerd in twee doelen in elke thalamus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld bij de start en wekelijks gedurende de 12-maanden durende studieperiode.
Gedragsschaal voor patiënten met DoC. Bereik: 0 tot 23 waarbij hogere waarden duiden op grotere bewustzijnsniveaus.
De resultaten worden beoordeeld bij de start en wekelijks gedurende de 12-maanden durende studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Snider, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P001898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren