Gjenopprette bevissthet med nevrostimulering av sentraltalamus: RECONNECT-studien
Gjenoppretting av bevissthet med nevrostimulering av sentralt talamus: RECONNECT-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å samle pilotdata om sikkerheten, gjennomførbarheten og den sammenlignende atferdsmessige effekten av DBS mot to spesifikke talamiske mål hos pasienter med bevissthetslidelser (DoC): En subregion av centromedian/parafascicular-kjernen (CM-Pf) og centrolateralkjernen (CL). Forskerne vil rekruttere 2 deltakere over to år for å delta i en enkelt-senter, dobbelblindet, kryss-over studie.
Etter samtykke vil forskerne først bekrefte stabiliteten til den kliniske DoC-diagnosen under en 1-måneders screeningsperiode. Formålet med denne fasen er å sikre at deltakerne ikke allerede er på en bane med klinisk forbedring. Forskere vil deretter implantere to DBS-elektroder (PerceptTM; Medtronic) i hvert talamus, én som sikter mot den talamiske CM-Pf-subregionen og den andre som sikter mot CL-kjernen. Etter en en-måneders gjenopprettingsperiode vil forskerne titrere stimuleringsinnstillinger, og deltakerne vil deretter gå inn i en 10-måneders blindet stimuleringsfase som inneholder perioder med enten kontinuerlig daglig ekte (STIM-PÅ) eller simuler (STIM-AV) stimulering levert separat til hvert mål. Én deltaker vil motta CM-Pf-stimuleringsblokker først og CL-stimuleringsblokker deretter; den andre deltakeren vil motta den omvendte målrekkefølgen (CL deretter CM-Pf). Forskere vil inkludere to pasienter, måle prosedyre- og apparatrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, samt gjennomførbarheten av å vellykket sikte mot CM-Pf-subregionen. Til slutt vil forskere måle og sammenligne størrelsen på CM-Pf versus CL-stimulering induserte endringer på en standardisert atferdsskala for evaluering av pasienter med DoC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel B Snider, MD
- Telefonnummer: 857-307-2391
- E-post: ssnider@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samuel Snider
- Telefonnummer: 8573072391
- E-post: ssnider@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentralnervesystemskade av enhver etiologi (f.eks. hjertestans, traumatisk hodeskade, iskemisk slag, cerebral blødning, encefalitt) som inntraff minst 3 måneder før opptakssamtalen
- Deltakeren utviser ikke noen av følgende atferder hver dag: meningsfull interaksjon (definert som forståelig tale og evne til å følge verbale kommandoer) eller funksjonell gjenstandsbruk
- CRS-R-basert diagnose på bevissthetsforstyrrelse (DoC); enten Uresponsiv Våkenhetssyndrom (UWS) eller Minimal Bevisst Tilstand (MCS- eller +)
- Deltakeren må ha dokumentert helsefullmakt eller domstolsutnevnt verge
- Konsensusvurdering fra nevrolog og nevrokirurg av siste kliniske MR (hvis ingen MR, da siste CT) fastslår at det ikke foreligger bilateral subkortikal skade som forhindrer presis plassering av elektroder (f.eks. store skader på de bilaterale thalamus eller alvorlige og bilaterale subkortikale anatomiske forstyrrelser)
Eksklusjonskriterier:
- Gravid
- Kontraindikasjon for hjerne-MR
- På grunn av transportkrav, deltakere hvis primære bosted (faglig pleiehjem, langtids akuttbehandling eller hjem) ligger utenfor storbyområdet Boston
- Forhåndseksisterende psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk tilstand som gjør pasienten, etter studieteamets vurdering, til en dårlig kirurgisk kandidat (f.eks. nevrodegenerativ lidelse, betydelig kardiopulmonal sykdom, behov for kronisk antikoagulering)
- Strukturell abnormitet i brystveggen, halsen, hjernen eller skallen som gjør sikker plassering av elektrodene, etter studieteamets vurdering, ugjennomførbar eller utsatt for komplikasjoner
- Konsensusvurdering fra nevrolog og nevrokirurg av siste kliniske MR (hvis ingen MR, da siste CT) fastslår at det ikke foreligger bilateral diffus skade i basalgangliene
Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi inkludert:
- Kronisk infeksjon
- Koagulopati (INR > 1,5, aPTT 45 sek, plateletttall < 100 x 103 / uL)
- Dårlig kontrollert blodtrykk (> 2 episoder under screeningsfasen av blodtrykk > 180/110 vedgjentatte målinger) og tegn på kardiovaskulær sykdom
- Deltakelse i annet legemiddel-, device- eller biologisk forsøk innen 90 dager
- Nåværende implantert stimuleringsenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, ryggmargstimulator, dyp hjerne-stimulator)
- Antikoagulant eller anti-platelet medikasjon som ikke sikkert kan stoppes i > 2,5 uker i perioperativ periode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv stimulering
Hver deltaker vil motta en forhåndsbestemt sekvens av aktiv stimulering til ett av to mål eller ingen stimulering i løpet av 10 måneder.
Dette vil bli delt inn i to blokker (hver med STIM- og OFF-perioder) som retter seg mot hvert av de to thalamiske målene.
Rekkefølgen vil bli reversert for deltaker 2 sammenlignet med deltaker 1.
|
DBS-elektroder implantert til to mål i hver talamus.
|
|
Sham-komparator: ingen stimulering
perioder uten aktiv stimulering vekslende med aktiv stimulering til ett av to mål.
|
DBS-elektroder implantert til to mål i hver talamus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Resultater vil bli vurdert ved start og ukentlig gjennom den 12 måneder lange studieperioden.
|
Atferdsskala for pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Skala: 0 til 23 der høyere verdier indikerer større bevissthetsnivå.
|
Resultater vil bli vurdert ved start og ukentlig gjennom den 12 måneder lange studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Bevissthetsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Dyp hjernestimulering
Andre studie-ID-numre
- 2025P001898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .