Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление сознания с помощью нейростимуляции центрального таламуса: исследование RECONNECT

18 июня 2026 г. обновлено: Samuel Snider, MD

Восстановление СОЗнания с НЕйростимуляцией Центрального Таламуса: Исследование RECONNECT

Исследование RE-CONNECT представляет собой исследование ранней осуществимости, направленное на установление безопасности, выполнимости и эффективности двух целей глубокой стимуляции мозга центрального таламуса у пациентов с хроническими расстройствами сознания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — собрать пилотные данные о безопасности, осуществимости и сравнительной поведенческой эффективности ГЛБ (глубокой стимуляции мозга) двух конкретных таламических мишеней у пациентов с нарушениями сознания (НС): подобласти центромедианного/парафасцикулярного комплекса (ЦМ-Пф) и центрального латерального ядра (ЦЛ). Исследователи наберут 2 участников в течение двух лет для участия в одноцентровом, двойном слепом, перекрёстном исследовании.

После получения согласия исследователи сначала подтвердят стабильность клинического диагноза НС в течение 1-месячного скринингового периода. Цель этой фазы — убедиться, что участники уже не находятся на траектории клинического улучшения. Затем исследователи имплантируют два электрода для ГЛБ (PerceptTM; Medtronic) в каждый таламус: один нацелен на подобласть таламического ЦМ-Пф, а другой — на ядро ЦЛ. После одного месяца восстановительного периода исследователи проведут титрование параметров стимуляции, и участники затем перейдут к 10-месячной слепой фазе стимуляции, включающей периоды либо непрерывной ежедневной реальной (СТИМ-ВКЛ), либо фиктивной (СТИМ-ВЫКЛ) стимуляции, подаваемой отдельно к каждой мишени. Один участник сначала получит блоки стимуляции ЦМ-Пф, а затем блоки стимуляции ЦЛ; другой участник получит обратный порядок мишеней (сначала ЦЛ, затем ЦМ-Пф). Исследователи включат двух пациентов, измеряя процедурные и связанные с устройством нежелательные и серьёзные нежелательные явления, а также осуществимость успешного нацеливания на подобласть ЦМ-Пф. Наконец, исследователи измерят и сравнят величину изменений, вызванных стимуляцией ЦМ-Пф по сравнению со стимуляцией ЦЛ, с использованием стандартизированной поведенческой шкалы для оценки пациентов с НС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel B Snider, MD
  • Номер телефона: 857-307-2391
  • Электронная почта: ssnider@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поражение центральной нервной системы любой этиологии (например, остановка сердца, черепно-мозговая травма, ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, энцефалит), произошедшее не менее чем за 3 месяца до телефонного собеседования для определения соответствия критериям
  • Участник не демонстрирует ни одного из следующих видов поведения ежедневно: осмысленное взаимодействие (определяемое как разборчивая речь и способность выполнять вербальные команды) или функциональное использование предметов
  • Диагноз расстройства сознания на основе CRS-R; либо синдром беспробудного бодрствования (СББ), либо минимальное состояние сознания (МСМ- или +).
  • Участник должен иметь документально подтвержденного представителя в сфере здравоохранения или назначенного судом опекуна
  • Консенсусный обзор невролога и нейрохирурга последнего клинического МРТ (при отсутствии МРТ - последнего КТ) определяет отсутствие двустороннего подкоркового повреждения, препятствующего точному размещению электродов (например, серьезных повреждений двусторонних таламусов или тяжелых и двусторонних анатомических искажений подкорковых структур).

Критерии исключения:

  • - Беременность
  • Противопоказания к МРТ головного мозга
  • В связи с требованиями к транспортировке, участники, основное место проживания которых (учреждение квалифицированного сестринского ухода, учреждение долгосрочной острой помощи или дом) находится за пределами метрополитенского района Большого Бостона
  • Ранее существовавшее психиатрическое, неврологическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследовательской группы, делает пациента неподходящим кандидатом для операции (например, нейродегенеративное расстройство, значительное кардиопульмональное расстройство, необходимость постоянной антикоагулянтной терапии)
  • Структурная аномалия грудной стенки, шеи, головного мозга или черепа, которая, по мнению исследовательской группы, делает безопасное размещение электродов невозможным или склонным к осложнениям
  • Консенсусный обзор невролога и нейрохирурга последнего клинического МРТ (при отсутствии МРТ - последнего КТ) определяет отсутствие двустороннего диффузного повреждения базальных ганглиев

  • Медицинские противопоказания к операции, включая:

    • Хроническая инфекция
    • Коагулопатия (МНО > 1,5, АЧТВ 45 сек, количество тромбоцитов < 100 x 10^3 / мкл)
    • Плохо контролируемое артериальное давление (> 2 эпизода в течение скрининговой фазы с артериальным давлением > 180/110, сохраняющимся при повторных измерениях) и признаки сердечно-сосудистого заболевания
    • Участие в другом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение 90 дней
    • Текущее имплантированное стимулирующее устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор спинного мозга, стимулятор глубоких структур мозга)
    • Антикоагулянтные или антиагрегантные препараты, которые не могут быть безопасно отменены на > 2,5 недели в периоперационный период

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная стимуляция
Каждый участник будет получать предопределённую последовательность активной стимуляции одной из двух мишеней или отсутствие стимуляции в течение 10 месяцев. Это будет разделено на два блока (каждый с периодами СТИМ и ВЫКЛ), нацеленных на каждую из двух таламических мишеней. Порядок будет обратным у участника 2 по сравнению с участником 1.
Устройство: Имплантация электродов для глубокой стимуляции мозга (ГСМ)
DBS-электроды имплантированы в две мишени в каждом таламусе.
Фальшивый компаратор: отсутствие стимуляции
периоды без активной стимуляции, перемежающиеся с активной стимуляцией одной из двух целей.
Устройство: Имплантация электродов для глубокой стимуляции мозга (ГСМ)
DBS-электроды имплантированы в две мишени в каждом таламусе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восстановления после комы - пересмотренная (CRS-R)
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне и еженедельно в течение 12-месячного периода исследования.
Поведенческая шкала для пациентов с нарушениями сознания. Диапазон: от 0 до 23, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень осознанности.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и еженедельно в течение 12-месячного периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Snider, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P001898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться