Az elmélet helyreállítása központi thalamus neurostimulációval: A RECONNECT vizsgálat
A tudat visszaállítása központi thalamus neurostimulációjával: A RECONNECT tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél a pilot adatok gyűjtése a tudatzavarral (DoC) küzdő betegek két specifikus talamikus célponton alkalmazott mély agyi stimuláció (DBS) biztonságáról, kivitelezhetőségéről és összehasonlító viselkedési hatékonyságáról: a centromedián/parafascicularis mag (CM-Pf) egy résztájékáról és a centrolateralis magról (CL). A kutatók két éven keresztül 2 résztvevőt toboroznak egyetlen központban végzett, kettős vak, keresztbe ikszelt vizsgálatban való részvételre.
A hozzájárulás után a kutatók először megerősítik a klinikai DoC diagnózis stabilitását egy 1 hónapos szűrési időszak alatt. Ennek a fázisnak a célja biztosítani, hogy a résztvevők ne legyenek már a klinikai javulás pályáján. Ezután a kutatók két DBS elektródát (PerceptTM; Medtronic) implantálnak mindkét talamuszba, az egyik a talamikus CM-Pf résztájékot, a másik a CL magot célozva meg. Egy hónapos felépülési időszak után a kutatók beállítják a stimulációs paramétereket, majd a résztvevők belépnek egy 10 hónapos vak stimulációs fázisba, amely naponta folyamatos valódi (STIM-BE) vagy ál (STIM-KI) stimulációs periódusokat tartalmaz, külön-külön minden célpontra alkalmazva. Az egyik résztvevő először CM-Pf stimulációs blokkokat, majd CL stimulációs blokkokat kap; a másik résztvevő a fordított célpont sorrendet kapja (CL majd CM-Pf). A kutatók két beteget vesznek fel, mérve a beavatkozással és eszközzel kapcsolatos mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat, valamint a CM-Pf résztájék sikeres megcélzásának kivitelezhetőségét. Végül a kutatók megmérik és összehasonlítják a CM-Pf versus CL stimuláció által kiváltott változások mértékét egy szabványos viselkedési skálán a DoC-s betegek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel B Snider, MD
- Telefonszám: 857-307-2391
- E-mail: ssnider@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Snider
- Telefonszám: 8573072391
- E-mail: ssnider@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú központi idegrendszeri sérülés (pl. szívmegállás, koponya-agy sérülés, iszkémiás stroke, agyvérzés, encephalitis), amely legalább 3 hónappal a jogosultsági telefonhívás előtt történt
- A résztvevő nem mutatja mindennap a következő magatartások egyikét sem: értelmes interakció (amely intelligibilis beszédként és verbális parancsok követésének képességéként definiálható) vagy funkcionális tárgyhasználat
- CRS-R alapú DoC diagnózis; vagy Reagálatlan Ébrenlét Szindróma (UWS) vagy Minimális Tudatállapot (MCS- vagy +)
- A résztvevőnek dokumentált egészségügyi megbízottal vagy bíróság által kinevezett gyámnal kell rendelkeznie
- A neurológus és a neurosebész konszenzusos felülvizsgálata a legutóbbi klinikai MRI (ha nincs MRI, akkor a legutóbbi CT) alapján megállapítja, hogy nincs kétoldali subkortikális sérülés, amely megakadályozná az elektródák precíz elhelyezését (pl. jelentős sérülés a kétoldali thalamusban vagy súlyos és kétoldali subkortikális anatómiai torzulások)
Kizárási kritériumok:
- - Terhesség
- Ellenjavallat az agyi MRI-hoz
- A közlekedési követelmények miatt, azok a résztvevők, akiknek elsődleges lakhelye (Szakápoló Intézmény, Hosszú Távú Akut Ellátás, vagy otthon) a Nagy-Boston metropolitan területén kívül van
- Már meglévő pszichiátriai, neurológiai vagy orvosi állapot, amely a beteget a kutatócsoport véleménye szerint rossz műtéti jelöltként minősíti (pl. neurodegeneratív betegség, jelentős kardiopulmonális rendellenesség, krónikus antikoaguláció szükségessége)
- A mellkasi fal, nyak, agy vagy koponya szerkezeti rendellenessége, amely az elektródák biztonságos elhelyezését a kutatócsoport véleménye szerint lehetetlenné teszi vagy komplikációk hajlammá tesz
- A neurológus és a neurosebész konszenzusos felülvizsgálata a legutóbbi klinikai MRI (ha nincs MRI, akkor a legutóbbi CT) alapján megállapítja, hogy nincs kétoldali diffúz sérülés a bazális ganglionokban
Orvosi ellenjavallatok a műtétre, többek között:
- Krónikus fertőzés
- Koagulopátia (INR > 1,5, aPTT 45 mp, thrombocyta szám < 100 x 103 / uL)
- Rosszul kontrollált vérnyomás (> 2 epizód a szűrőfázis alatt > 180/110 vérnyomásról ismételt méréseken tartósan) és cardiovascularis betegség jelei
- Részvétel egy másik gyógyszer-, készülék- vagy biológiai vizsgálatban 90 napon belül
- Jelenlegi implantált stimulációs eszköz (pl. pacemaker, defibrillátor, gerincvelő stimulátor, mély agyi stimulátor)
- Antikoaguláns vagy anti-thrombocyta gyógyszer, amely nem állítható biztonságosan le > 2,5 hétre a perioperatív időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív stimuláció
Minden résztvevő előre meghatározott sorrendben kap aktív stimulációt a két célpont egyikére, vagy nem kap stimulációt a 10 hónapos időszak alatt.
Ez két blokkra lesz osztva (mindegyik STIM és OFF periódusokkal), amelyek a két talamikus célpont mindegyikét célozzák meg.
A sorrend fordított lesz a 2. résztvevő esetében a 1. résztvevőhöz képest.
|
DBS elektródák implantálva két célpontba mindkét talamuszban.
|
|
Sham Comparator: nincs stimuláció
aktív stimuláció nélküli időszakok, amelyek váltakoznak az aktív stimulációval a két célpont egyikében.
|
DBS elektródák implantálva két célpontba mindkét talamuszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kóma Felépülési Skála Átdolgozott (CRS-R)
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti időpontban és hetente értékeljük a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
Betegek viselkedési skálája DoC-vel.
Tartomány: 0-tól 23-ig, a magasabb értékek a nagyobb tudatossági szintet jelzik.
|
Az eredményeket a kezdeti időpontban és hetente értékeljük a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések
- Tudatzavarok
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Elektromos stimulációs terápia
- Mély agyi stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P001898
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .