Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie Świadomości Dzięki Neurostymulacji Wzgórza Środkowego: Badanie RECONNECT

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Samuel Snider, MD

Przywracanie świadomości za pomocą neurostymulacji wzgórza środkowego: Badanie RECONNECT

Badanie RE-CONNECT to wstępne badanie wykonalności mające na celu ustalenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności dwóch celów głębokiej stymulacji mózgu w obszarze wzgórza u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zebranie danych pilotażowych dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności oraz porównawczej skuteczności behawioralnej DBS w odniesieniu do dwóch specyficznych celów talamicznych u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC): podregionu jądra środkowo-przyśrodkowego/przyprzegrodowego (CM-Pf) oraz jądra środkowo-bocznego (CL). Badacze zrekrutują 2 uczestników w ciągu dwóch lat do udziału w jednoośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.

Po wyrażeniu zgody badacze najpierw potwierdzą stabilność klinicznej diagnozy DoC podczas jednomiesięcznego okresu badań przesiewowych. Celem tej fazy jest zapewnienie, że uczestnicy nie znajdują się już na trajektorii poprawy klinicznej. Następnie badacze wszczepią dwie elektrody DBS (PerceptTM; Medtronic) do każdego wzgórza, jedna ukierunkowana na podregion talamiczny CM-Pf, a druga na jądro CL. Po miesięcznym okresie rekonwalescencji badacze dostosują ustawienia stymulacji, a uczestnicy przejdą do 10-miesięcznej fazy ślepej stymulacji obejmującej okresy ciągłej codziennej rzeczywistej (STIM-ON) lub pozorowanej (STIM-OFF) stymulacji dostarczanej oddzielnie do każdego celu. Jeden uczestnik otrzyma bloki stymulacji CM-Pf najpierw, a bloki stymulacji CL jako drugie; drugi uczestnik otrzyma odwrotną kolejność celów (najpierw CL, potem CM-Pf). Badacze zrekrutują dwóch pacjentów, mierząc zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem, a także wykonalność skutecznego ukierunkowania na podregion CM-Pf. Wreszcie, badacze zmierzą i porównają wielkość zmian wywołanych stymulacją CM-Pf w porównaniu ze stymulacją CL na standaryzowanej skali behawioralnej do oceny pacjentów z DoC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uraz ośrodkowego układu nerwowego o dowolnej etiologii (np. zatrzymanie krążenia, urazowe uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, zapalenie mózgu), który wystąpił co najmniej 3 miesiące przed telefoniczną kwalifikacją
  • Uczestnik nie wykazuje codziennie żadnego z następujących zachowań: znacząca interakcja (zdefiniowana jako zrozumiała mowa i zdolność do wykonywania poleceń werbalnych) lub funkcjonalne używanie przedmiotów
  • Rozpoznanie zaburzeń świadomości (DoC) w oparciu o CRS-R; albo zespół przebudzenia bez odpowiedzi (UWS) albo stan minimalnej świadomości (MCS- lub MCS+).
  • Uczestnik musi mieć udokumentowanego pełnomocnika opieki zdrowotnej lub opiekuna prawnego wyznaczonego przez sąd
  • Konsensus neurologa i neurochirurga po przeanalizowaniu najnowszego klinicznego MRI (jeśli brak MRI, to najnowszego TK) stwierdza brak obustronnego uszkodzenia podkorowego uniemożliwiającego precyzyjne umieszczenie elektrod (np. poważnych uszkodzeń obustronnych wzgórz lub ciężkich i obustronnych zniekształceń anatomicznych struktur podkorowych).

Kryteria wykluczenia:

  • - Ciąża
  • Przeciwwskazanie do MRI mózgu
  • Ze względu na wymagania transportowe, uczestnicy, których główne miejsce zamieszkania (ośrodek pielęgniarskiej opieki specjalistycznej, szpital opieki długoterminowej lub dom) znajduje się poza obszarem metropolitalnym Wielkiego Bostonu
  • Wstępnie istniejący stan psychiatryczny, neurologiczny lub medyczny, który zdaniem zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do operacji (np. zaburzenie neurodegeneracyjne, znacząca choroba sercowo-płucna, konieczność przewlekłej antykoagulacji)
  • Anomalia strukturalna ściany klatki piersiowej, szyi, mózgu lub czaszki, która zdaniem zespołu badawczego uniemożliwia bezpieczne umieszczenie elektrod lub predysponuje do powikłań
  • Konsensus neurologa i neurochirurga po przeanalizowaniu najnowszego klinicznego MRI (jeśli brak MRI, to najnowszego TK) stwierdza brak obustronnego rozlanego uszkodzenia jąder podstawnych

  • Medyczne przeciwwskazania do operacji obejmujące:

    • Przewlekła infekcja
    • Koagulopatia (INR > 1,5, aPTT 45 sekund, liczba płytek krwi < 100 x 10³/μL)
    • Niekontrolowane ciśnienie krwi (> 2 epizody w fazie badań przesiewowych z ciśnieniem krwi > 180/110 utrzymującym się w powtarzanych pomiarach) oraz objawy choroby sercowo-naczyniowej
    • Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub produktu biologicznego w ciągu 90 dni
    • Obecnie wszczepione urządzenie stymulujące (np. rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego, głęboka stymulacja mózgu)
    • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, których nie można bezpiecznie odstawić na > 2,5 tygodnia w okresie okołooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna stymulacja
Każdy uczestnik otrzyma z góry określoną sekwencję aktywnej stymulacji jednego z dwóch celów lub brak stymulacji w ciągu 10 miesięcy. Będzie to podzielone na dwa bloki (każdy z okresami STIM i OFF) ukierunkowane na każdy z dwóch celów wzgórzowych. Kolejność zostanie odwrócona u uczestnika 2 w stosunku do uczestnika 1.
Urządzenie: Implantacja elektrody głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Elektrody DBS wszczepione do dwóch obszarów w każdym wzgórzu.
Pozorny komparator: brak stymulacji
okresy bez aktywnej stymulacji przeplatane aktywną stymulacją jednego z dwóch celów.
Urządzenie: Implantacja elektrody głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Elektrody DBS wszczepione do dwóch obszarów w każdym wzgórzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Powrotu ze Śpiączki Wersja Zmieniona (CRS-R)
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania oraz co tydzień w trakcie 12-miesięcznego okresu badania.
Skala behawioralna dla pacjentów z DoC. Zakres: od 0 do 23, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom świadomości.
Wyniki będą oceniane na początku badania oraz co tydzień w trakcie 12-miesięcznego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Snider, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj