중앙 시상의 신경자극을 통한 의식 회복: RECONNECT 연구
의식 회복을 위한 중앙 시상 신경자극: RECONNECT 연구
연구 개요
상세 설명
전체 목표는 의식장애(DoC) 환자에서 두 개의 특정 시상 표적, 즉 중심내측/방사주위핵(CM-Pf)의 하위 영역과 중심외측핵(CL)에 대한 심부뇌자극(DBS)의 안전성, 실행 가능성 및 비교 행동 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 연구진은 2년 동안 2명의 참가자를 모집하여 단일 기관, 이중 맹검, 교차 연구에 참여하도록 할 것입니다.
동의 후, 연구진은 먼저 1개월 간의 선별 기간 동안 임상 의식장애 진단의 안정성을 확인할 것입니다. 이 단계의 목적은 참가자가 이미 임상 개선 경로에 있지 않음을 보장하기 위함입니다. 그런 다음 연구진은 각 시상에 두 개의 DBS 전극(PerceptTM; Medtronic)을 이식할 것이며, 하나는 시상 CM-Pf 하위 영역을 표적으로 하고 다른 하나는 CL 핵을 표적으로 할 것입니다. 1개월 간의 회복 기간 후, 연구진은 자극 설정을 조정할 것이며, 참가자들은 각 표적에 별도로 제공되는 일일 연속 실제(STIM-ON) 또는 가짜(STIM-OFF) 자극 기간으로 구성된 10개월 간의 맹검 자극 단계에 진입할 것입니다. 한 참가자는 먼저 CM-Pf 자극 블록을 받고 그 다음 CL 자극 블록을 받을 것이며, 다른 참가자는 역순의 표적 순서(CL 다음 CM-Pf)를 받을 것입니다. 연구진은 두 명의 환자를 등록하여 시술 및 장치 관련 이상사례와 심각한 이상사례, 그리고 CM-Pf 하위 영역을 성공적으로 표적화하는 실행 가능성을 측정할 것입니다. 마지막으로, 연구진은 의식장애 환자를 평가하기 위한 표준화된 행동 척도에서 CM-Pf 대 CL 자극에 의해 유발된 변화의 크기를 측정하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel B Snider, MD
- 전화번호: 857-307-2391
- 이메일: ssnider@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Samuel Snider
- 전화번호: 8573072391
- 이메일: ssnider@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격성 전화 통화 기준 최소 3개월 전에 발생한 모든 원인의 중추 신경계 손상(예: 심정지, 외상성 뇌손상, 허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌염)
- 참가자가 매일 다음과 같은 행동 중 하나를 보이지 않음: 의미 있는 상호작용(이해 가능한 언어 구사 및 구두 명령 수행 능력으로 정의됨) 또는 기능적 물체 사용
- CRS-R 기반 의식장애(DoC) 진단; 무반응 각성 증후군(UWS) 또는 최소 의식 상태(MCS- 또는 +)
- 참가자는 문서화된 의료 대리인 또는 법원 지정 보호자가 있어야 함
- 가장 최근 임상 MRI(MRI가 없는 경우 가장 최근 CT)에 대한 신경과 전문의 및 신경외과 전문의 합의 검토에서 전극 정밀 배치를 방해하는 양측 피질하 손상(예: 양측 시상의 주요 손상 또는 심각하고 양측적인 피질하 해부학적 변형)이 없음을 확인
제외 기준:
- - 임신
- 뇌 MRI 금기증
- 교통 요구 사항으로 인해 주 거주지(요양 병원, 장기 급성 치료 병원 또는 가정)가 대보스턴 광역권 외부에 위치한 참가자
- 연구팀의 판단에 따라 환자를 수술 부적합 후보로 만드는 기존 정신과적, 신경학적 또는 의학적 상태(예: 신경퇴행성 질환, 중대한 심폐 질환, 만성 항응고 치료 필요)
- 연구팀의 판단에 따라 전극 안전 배치를 불가능하게 하거나 합병증 발생 위험이 높이는 흉벽, 목, 뇌 또는 두개골의 구조적 이상
- 가장 최근 임상 MRI(MRI가 없는 경우 가장 최근 CT)에 대한 신경과 전문의 및 신경외과 전문의 합의 검토에서 기저핵에 양측 미만성 손상이 없음을 확인
다음을 포함한 수술 금기증:
- 만성 감염
- 응고장애(INR > 1.5, aPTT 45초, 혈소판 수 < 100 x 103/μL)
- 조절되지 않는 고혈압(선별 단계 동안 혈압 > 180/110이 반복 측정에서 유지되는 에피소드 > 2회) 및 심혈관 질환 증거
- 90일 이내 다른 약물, 기기 또는 생물학적 시험 참여
- 현재 이식된 자극 장치(예: 페이스메이커, 제세동기, 척수 자극기, 뇌심부 자극기)
- 수술 전후 기간 동안 2.5주 이상 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 능동적 자극
각 참가자는 10개월 동안 두 개의 표적 중 하나에 대해 사전에 정해진 순서대로 활성 자극을 받거나 자극을 받지 않을 것입니다.
이는 두 개의 시상 표적 각각을 대상으로 하는 두 개의 블록(각각 STIM 및 OFF 기간 포함)으로 나뉩니다.
참가자 2의 순서는 참가자 1에 비해 반대로 진행될 것입니다.
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양쪽 시상의 각각 두 표적에 DBS 전극을 이식하였다.
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가짜 비교기: 자극 없음
활성 자극이 없는 기간이 두 표적 중 하나에 대한 활성 자극과 교대로 배치됩니다.
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양쪽 시상의 각각 두 표적에 DBS 전극을 이식하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코마 회복 척도 개정판 (CRS-R)
기간: 결과는 기준선에서 및 12개월 연구 기간 동안 매주 평가됩니다.
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행동척도는 의식장애 환자를 대상으로 합니다.
범위: 0부터 23까지이며, 높은 수치는 더 높은 수준의 인식을 나타냅니다.
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결과는 기준선에서 및 12개월 연구 기간 동안 매주 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P001898
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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