Tietoisuuden palauttaminen keskimäisen talamuksen neurostimulaatiolla: RECONNECT-tutkimus
Tietoisuuden Palauttaminen Keskus-Talamuksen Neurostimulaatiolla: RECONNECT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä pilottitietoa DBS:n turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja vertailevasta käyttäytymistehokkuudesta kahdessa erityisessä talamuksen kohteessa potilailla, joilla on tietoisuushäiriöitä (DoC): keskimääräisen/parafasikulaarisen tumakkeen (CM-Pf) alialue ja keskisivutuma (CL). Tutkijat rekrytoivat kahden vuoden aikana kaksi osallistujaa osallistumaan yksittäiskeskuksen, kaksoissokkotutkimuksen ja ristiinasetelman mukaisesti suoritettavaan tutkimukseen.
Suostumuksen jälkeen tutkijat vahvistavat ensin kliinisen DoC-diagnoosin vakauden yhden kuukauden seulontajakson aikana. Tämän vaiheen tarkoituksena on varmistaa, että osallistujat eivät ole jo parantumisen kliinisellä kehityskululla. Tutkijat sitten istuttavat kaksi DBS-elektrodia (PerceptTM; Medtronic) kumpaankin talamukseen, joista toinen kohdistuu talamuksen CM-Pf-alialueeseen ja toinen CL-tumakkeeseen. Yhden kuukauden toipumisjakson jälkeen tutkijat säätävät stimulaatioasetuksia, minkä jälkeen osallistujat siirtyvät 10 kuukauden sokeutettuun stimulaatiovaiheeseen, joka koostuu joko jatkuvasta päivittäisestä todellisesta (STIM-PÄÄLLÄ) tai valestimulaatiosta (STIM-POIS), jotka toimitetaan erikseen kullekin kohteelle. Yksi osallistuja saa CM-Pf-stimulaatioblokit ensin ja CL-stimulaatioblokit toisena; toinen osallistuja saa käänteisen kohdejärjestyksen (CL sitten CM-Pf). Tutkijat ottavat mukaan kaksi potilasta mittaamaan toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia sekä CM-Pf-alialueen onnistuneen kohdentamisen toteutettavuutta. Lopuksi tutkijat mittaavat ja vertaavat CM-Pf- ja CL-stimulaation aiheuttamien muutosten suuruutta standardoidulla käyttäytymiskaavalla, jolla arvioidaan DoC-potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel B Snider, MD
- Puhelinnumero: 857-307-2391
- Sähköposti: ssnider@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Snider
- Puhelinnumero: 8573072391
- Sähköposti: ssnider@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskushermoston vamma, jonka syy on mikä tahansa (esim. sydänpysähdys, aivovamma, iskeeminen aivohalvaus, aivoinfarkti, aivokalvontulehdus), joka on tapahtunut vähintään 3 kuukautta ennen kelpoisuustarkistuspuhutusta
- Osallistuja ei esiinny päivittäin kumpaakaan seuraavista käyttäytymismalleista: merkityksellinen vuorovaikutus (määritelty ymmärrettäväksi puheeksi ja kyvyksi seurata sanallisia käskyjä) tai toiminnallinen esineiden käyttö
- CRS-R:ään perustuva tietoisuuden häiriötilan diagnoosi; joko reagoimaton valveillaolotila (UWS) tai vähäisessä tietoisuuden tilassa (MCS- tai MCS+).
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu terveydenhuollon valtakirja tai oikeuden määräämä huoltaja
- Neurologin ja neurokirurgin konsensusarvio viimeisimmästä kliinisestä magneettikuvauksesta (jos magneettikuvausta ei ole saatavilla, viimeisimmästä tietokonekerroskuvauksesta) osoittaa, ettei ole olemassa molemminpuolista aivokudoksen vammaa, joka estäisi elektrodien tarkan sijoittamisen (esim. merkittävät vammat molemmissa talamuksissa tai vakavat ja molemminpuoliset aivokudoksen anatomiset vääristymät).
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana oleva
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
- Kuljetusvaatimusten vuoksi osallistujat, joiden ensisijainen asuinpaikka (taitava hoitolaitos, pitkäaikaissairaala tai koti) sijaitsee Bostonin metropolialueen ulkopuolella
- Ennalta oleva psykiatrinen, neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka tekee potilaasta tutkimusryhmän mielestä huonon kirurgisen toimenpiteen kohteeksi (esim. neurodegradatiivinen häiriö, merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, tarve krooniseen antikoagulaatiohoitoon)
- Rintakehän, kaulan, aivojen tai kallion rakenne-epämuodostuma, joka tekee elektrodien turvallisen sijoittamisen tutkimusryhmän mielestä mahdottomaksi tai komplikaatioherkäksi
- Neurologin ja neurokirurgin konsensusarvio viimeisimmästä kliinisestä magneettikuvauksesta (jos magneettikuvausta ei ole saatavilla, viimeisimmästä tietokonekerroskuvauksesta) osoittaa, ettei ole olemassa molemminpuolista diffuusia vammaa aivokurkiaisen alueella
Lääketieteelliset kirurgian vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Krooninen infektio
- Veren hyytymishäiriö (INR > 1,5, aPTT 45 sek, verihiutaleiden määrä < 100 x 103 / uL)
- Huonosti hallittu verenpaine (> 2 tapahtuma seulontavaiheessa, jolloin verenpaine > 180/110 pysyvästi toistuvissa mittauksissa) ja sydän- ja verisuonitautien oireet
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen kokeiluun 90 päivän kuluessa
- Nykyinen istutettu stimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori, syväaivostimulaattori)
- Antikoagulantti- tai verihiutaleitä estävä lääkehoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää > 2,5 viikoksi leikkausjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen stimulaatio
Jokainen osallistuja saa ennalta määrätyn sarjan aktiivista stimulaatiota jompaankumpaan kahdesta kohteesta tai ei stimulaatiota lainkaan 10 kuukauden aikana.
Tämä jaetaan kahteen lohkoon (kumpikin sisältää STIM- ja OFF-jaksoja), jotka kohdistuvat kumpaankin kahdesta talamuksen kohteesta.
Järjestys käännetään toisinpäin osallistujalla 2 verrattuna osallistujaan 1.
|
DBS-elektrodit istutettiin kahteen kohteeseen kummassakin talamuksessa.
|
|
Huijausvertailija: ei stimulaatiota
jaksoja, joissa ei ole aktiivista stimulaatiota, ja jotka on vuoroteltu aktiivisen stimulaation kanssa yhteen kahdesta kohteesta.
|
DBS-elektrodit istutettiin kahteen kohteeseen kummassakin talamuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koomatilasta Toipumisen Asteikko, Uudistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan lähtötasolla ja viikoittain 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Potilaiden käyttäytymisen asteikko tietoisuushäiriöistä kärsiville.
Alue: 0–23, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa tietoisuuden tasoa.
|
Tuloksia arvioidaan lähtötasolla ja viikoittain 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat
- Tajunnan häiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .