恢复意识：中央丘脑神经刺激研究（RECONNECT研究）
2026年6月18日 更新者：Samuel Snider, MD
恢复意识：中央丘脑神经刺激研究——RECONNECT试验
RE-CONNECT研究是一项早期可行性研究，旨在确立两种中央丘脑深部脑刺激靶点对慢性意识障碍患者的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究总体目标是收集关于对意识障碍（DoC）患者两个特定丘脑靶点——中央正中/束旁核（CM-Pf）亚区和中央外侧核（CL）——进行脑深部电刺激（DBS）的安全性、可行性及相对行为疗效的初步数据。 研究人员将在两年内招募2名参与者参加一项单中心、双盲、交叉研究。
在获得知情同意后，研究人员将首先通过为期1个月的筛查期确认临床DoC诊断的稳定性。 此阶段旨在确保参与者不处于临床改善的自然进程中。 随后研究人员将在每侧丘脑植入两个DBS电极（PerceptTM；美敦力公司），分别靶向丘脑CM-Pf亚区和CL核。 经过一个月恢复期后，研究人员将调整刺激参数，参与者随后进入为期10个月的盲法刺激阶段，该阶段包含分别对两个靶点进行的每日连续真实刺激（STIM-ON）或伪刺激（STIM-OFF）周期。 一名参与者将先接受CM-Pf刺激周期后接受CL刺激周期；另一名参与者将接受反向靶点顺序（先CL后CM-Pf）。 研究人员将入组两名患者，监测手术及设备相关不良事件和严重不良事件，并评估成功靶向CM-Pf亚区的可行性。 最后，研究人员将测量并比较CM-Pf与CL刺激在标准化行为评定量表上引发的变化程度，该量表用于评估DoC患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel B Snider, MD
- 电话号码：857-307-2391
- 邮箱：ssnider@bwh.harvard.edu
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Samuel Snider
- 电话号码：8573072391
- 邮箱：ssnider@bwh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何病因的中枢神经系统损伤（例如：心脏骤停、创伤性脑损伤、缺血性卒中、脑出血、脑炎），且发生在资格电话筛查前至少3个月
- 参与者未每日表现出以下任一行为：有意义的互动（定义为可理解言语和遵循口头指令的能力）或功能性物品使用
- 基于CRS-R的意识障碍诊断；包括无反应觉醒综合征（UWS）或最低意识状态（MCS- 或 MCS+）
- 参与者必须具有备案的医疗代理或法院指定的监护人
- 神经科医生和神经外科医生对近期临床MRI（若无MRI则为近期CT）的共识评估确认无双侧皮层下损伤阻碍电极精确置入（例如：双侧丘脑严重损伤或严重的双侧皮层下解剖结构变形）
排除标准：
- - 妊娠期
- 脑部MRI禁忌症
- 因交通要求，主要居住地（专业护理机构、长期急性护理机构或家庭）位于大波士顿都会区以外的参与者
- 根据研究团队评估，既存的精神疾病、神经系统疾病或医疗状况使患者不适合手术（例如：神经退行性疾病、显著心肺功能障碍、需要长期抗凝治疗）
- 根据研究团队评估，胸壁、颈部、脑部或颅骨的结构异常导致电极安全置入不可行或易发生并发症
- 神经科医生和神经外科医生对近期临床MRI（若无MRI则为近期CT）的共识评估确认存在双侧基底节弥漫性损伤
手术医学禁忌症包括：
- 慢性感染
- 凝血功能障碍（INR > 1.5，aPTT > 45秒，血小板计数 < 100 × 10³/μL）
- 控制不良的高血压（筛查期间血压 > 180/110 持续发作 > 2次并经重复测量确认）且存在心血管疾病证据
- 90天内参与其他药物、器械或生物制剂试验
- 当前植入刺激装置（例如：起搏器、除颤器、脊髓刺激器、深部脑刺激器）
- 围手术期无法安全停用超过2.5周的抗凝或抗血小板药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动刺激
每位参与者将在10个月期间接受针对两个目标之一的预定序列主动刺激或不接受刺激。
这将分为两个模块（每个模块包含刺激期和关闭期），分别针对两个丘脑目标。
参与者2的刺激顺序将与参与者1相反。
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DBS电极植入至每侧丘脑的两个靶点。
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假比较器：无刺激
在主动刺激两个目标之一的过程中，穿插无主动刺激的间歇期。
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DBS电极植入至每侧丘脑的两个靶点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表修订版 (CRS-R)
大体时间：结果将在基线时及为期12个月的研究期间每周进行评估。
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针对意识障碍患者的行为量表。
评分范围：0至23分，分值越高表示意识水平越高。
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结果将在基线时及为期12个月的研究期间每周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月10日
研究完成 (估计的)
2029年2月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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