Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af Bevidsthed Med Neurostimulering af den Centrale Thalamus: RECONNECT-studiet

12. november 2025 opdateret af: Samuel Snider, MD
RE-CONNECT-studiet er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at fastslå sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af to centrale thalamiske dyb hjerne stimulation-mål ved patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at indsamle pilotdata om sikkerheden, gennemførligheden og den sammenlignende adfardsmæssige effektivitet af DBS til to specifikke thalamiske mål hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC): En subregion af centromedian/parafascicular kernen (CM-Pf) og centrolaterale kerne (CL). Undersøgerne vil rekruttere 2 deltagere over to år til at deltage i en enkeltcenter, dobbeltblindet, crossover-studie.

Efter samtykke vil undersøgerne først bekræfte stabiliteten af den kliniske DoC-diagnose i en 1-måneders screeningsperiode. Formålet med denne fase er at sikre, at deltagerne ikke allerede er på en bane med klinisk forbedring. Undersøgerne vil derefter implantere to DBS-elektroder (PerceptTM; Medtronic) i hver thalamus, den ene målrettet thalamus CM-Pf subregionen og den anden målrettet CL-kernen. Efter en en-måneders genopretningsperiode vil undersøgerne titrere stimulationsindstillinger, og deltagerne vil derefter indtræde i en 10-måneders blind stimulationsfase, der omfatter perioder med enten kontinuerlig daglig reel (STIM-ON) eller simulering (STIM-OFF) stimulation leveret separat til hvert mål. Én deltager vil modtage CM-Pf stimulationsblokke først og CL stimulationsblokke andet; den anden deltager vil modtage den omvendte målrækkefølge (CL derefter CM-Pf). Undersøgerne vil indskrive to patienter, måle procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger samt gennemførligheden af succesfuldt at målrette CM-Pf subregionen. Endelig vil undersøgerne måle og sammenligne størrelsen af CM-Pf versus CL-stimulationsinducerede ændringer på en standardiseret adfærdsmåling til evaluering af patienter med DoC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centralnervesystemsskade af enhver ætiologi (f.eks. hjertestop, traumatisk hjerneskade, iskæmisk apopleksi, cerebral blødning, encefalitis), som er opstået mindst 3 måneder før opringningen til vurdering af egnethed
  • Deltageren udviser ikke hverken meningsfuld interaktion (defineret som forståelig tale og evne til at følge verbale kommandoer) eller funktionel genstandsanvendelse hver dag
  • En CRS-R-baseret diagnose af bevidsthedsforstyrrelse (DoC); enten Uresponsiv Opvågenhedstilstand (UWS) eller Minimal Bevidst Tilstand (MCS- eller +)
  • Deltageren skal have en dokumenteret sundhedsfuldmagt eller en domstolsudnævnt værge
  • Neurolog og neurokirurg konsensusvurdering af seneste kliniske MR-scanning (hvis ingen MR, så seneste CT) fastslår, at der ikke er bilateral subkortikal skade, der forhindrer præcis placering af elektroder (f.eks. større skader på de bilaterale thalamus eller svære og bilaterale subkortikale anatomiske forvrængninger)

Eksklusionskriterier:

  • - Gravid
  • Kontraindikation overfor hjerne-MR-scanning
  • På grund af transportkrav: deltagere, hvis primære bopæl (færdighedsplejehjem, langtidssygemodtagelse eller hjem) ligger uden for Storboston-området
  • Forudgående psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk tilstand, der efter undersøgelsesteamets vurdering gør patienten til en dårlig kirurgikandidat (f.eks. neurodegenerativ lidelse, signifikant kardiopulmonal sygdom, behov for kronisk antikoagulering)
  • Strukturel abnormalitet i brystvæggen, halsen, hjernen eller kraniet, der efter undersøgelsesteamets vurdering gør sikker placering af elektroderne ugennemførlig eller komplikationsbenegen
  • Neurolog og neurokirurg konsensusvurdering af seneste kliniske MR-scanning (hvis ingen MR, så seneste CT) fastslår, at der ikke er bilateral diffus skade på basalganglierne

  • Medicinske kontraindikationer for kirurgi inklusive:

    • Kronisk infektion
    • Koagulopati (INR > 1,5, aPTT 45 sek, trombocytantal < 100 x 10³/µL)
    • Dårligt kontrolleret blodtryk (> 2 episoder under screeningsfasen med blodtryk > 180/110 ved gentagne målinger) og tegn på kardiovaskulær sygdom
    • Deltagelse i et andet lægemiddel-, device- eller biologisk forsøg inden for 90 dage
    • Nuværende implanteret stimulationsenhed (f.eks. pacemaker, defibrillator, rygmarvsstimulator, dyb hjerne-stimulator)
    • Antikoagulant eller anti-plade medicin, der ikke sikkert kan stoppes i > 2,5 uger i den perioperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv stimulering
Hver deltager vil modtage en forudbestemt sekvens af aktiv stimulering til en af to målområder eller ingen stimulering i løbet af 10 måneder. Dette vil blive opdelt i to blokke (hver med STIM- og OFF-perioder), der sigter mod hver af de to thalamiske målområder. Rækkefølgen vil være omvendt for deltager 2 i forhold til deltager 1.
Enhed: Dybhjerne-stimulering (DBS) elektrode implantation
DBS-elektroder implanteret til to mål i hver thalamus.
Sham-komparator: ingen stimulering
perioder uden aktiv stimulering afbrudt af aktiv stimulering til et af to mål.
Enhed: Dybhjerne-stimulering (DBS) elektrode implantation
DBS-elektroder implanteret til to mål i hver thalamus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og ugentligt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Adfærdsmåleskala for patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Interval: 0 til 23, hvor højere værdier indikerer større bevidsthedsniveauer.
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og ugentligt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Snider, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Dybhjerne-stimulering (DBS) elektrode implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner