Återställande av medvetande med neurostimulering av centrala thalamus: RECONNECT-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att samla pilotdata om säkerheten, genomförbarheten och den jämförande beteendeeffektiviteten av DBS (Deep Brain Stimulation) mot två specifika talamiska mål hos patienter med medvetandestörningar (DoC): en subregion av centromedian-/parafascikulärkärnan (CM-Pf) och centrolaterala kärnan (CL). Forskarna kommer att rekrytera 2 deltagare under två år för att delta i en en-centrerad, dubbelblindad, crossover-studie.
Efter samtycke kommer forskarna först att bekräfta stabiliteten i den kliniska DoC-diagnosen under en 1-månaders screeningsperiod. Syftet med denna fas är att säkerställa att deltagarna inte redan är på en bana av klinisk förbättring. Forskarna kommer sedan att implantera två DBS-elektroder (PerceptTM; Medtronic) i varje talamus, en riktad mot den talamiska CM-Pf-subregionen och den andra mot CL-kärnan. Efter en enmånaders återhämtningsperiod kommer forskarna att titrera stimuleringsinställningar, och deltagarna kommer sedan att ingå i en 10-månaders blindad stimuleringsfas som omfattar perioder med antingen kontinuerlig daglig verklig (STIM-PÅ) eller placebo (STIM-AV) stimulering som levereras separat till varje mål. En deltagare kommer att få CM-Pf-stimuleringsblock först och CL-stimuleringsblock därefter; den andra deltagaren kommer att få den omvända målordningen (CL sedan CM-Pf). Forskarna kommer att inkludera två patienter, mäta procedur- och apparatrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar, samt genomförbarheten av att framgångsrikt rikta in sig på CM-Pf-subregionen. Slutligen kommer forskarna att mäta och jämföra storleken på CM-Pf jämfört med CL-stimulering inducerade förändringar på en standardiserad beteendescala för utvärdering av patienter med DoC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samuel B Snider, MD
- Telefonnummer: 857-307-2391
- E-post: ssnider@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Snider
- Telefonnummer: 8573072391
- E-post: ssnider@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Centralnervsystemsskada av vilken etiologi som helst (t.ex. hjärtstopp, traumatisk hjärnskada, ischemisk stroke, cerebral blödning, encefalit) som inträffade minst 3 månader före utvärderingstelefonsamtalet
- Deltagaren uppvisar inte något av följande beteenden varje dag: meningsfull interaktion (definierad som begripligt tal och förmåga att följa verbala kommandon) eller funktionell användning av föremål
- CRS-R-baserad diagnos av medvetandestörning; antingen Responslöst Vakenhetssyndrom (UWS) eller Minimalt Medvetet Tillstånd (MCS- eller +)
- Deltagaren måste ha en dokumenterad hälso- och sjukvårdsfullmakt eller domstolsutnämnd förmyndare
- Neurolog och neurokirurg konsensusgranskning av senaste kliniska MRI (om ingen MRI finns, då senaste DT) fastställer att det inte finns någon bilateral subkortikal skada som förhindrar exakt placering av elektroder (t.ex. större skador på de bilaterala thalamus eller svåra och bilaterala subkortikala anatomiska distortioner)
Exklusionskriterier:
- - Gravid
- Kontraindikation mot hjärn-MRI
- På grund av transportkrav, deltagare vars primära bostad (skicklig vårdavdelning, långtidssjukvård eller hem) ligger utanför Stor-Bostons storstadsområde
- Förut existerande psykiatriskt, neurologiskt eller medicinskt tillstånd som gör patienten, enligt studiegruppens bedömning, olämplig för kirurgi (t.ex. neurodegenerativ sjukdom, signifikant kardiopulmonell sjukdom, behov av kronisk antikoagulering)
- Strukturell abnormalitet i bröstväggen, nacken, hjärnan eller skallen som gör säker placering av elektroderna, enligt studiegruppens bedömning, ogenomförbar eller komplikationsbenägen
- Neurolog och neurokirurg konsensusgranskning av senaste kliniska MRI (om ingen MRI finns, då senaste DT) fastställer att det inte finns någon bilateral diffus skada på basala ganglierna
Medicinska kontraindikationer mot kirurgi inklusive:
- Kronisk infektion
- Koagulopati (INR > 1,5, aPTT 45 sek, trombocytantal < 100 x 10³/µL)
- Dåligt kontrollerat blodtryck (> 2 episoder under screeningsfasen av blodtryck > 180/110 som kvarstår vid upprepade mätningar) och tecken på hjärt-kärlsjukdom
- Deltagande i ett annat läkemedels-, apparat- eller biologiskt försök inom 90 dagar
- Nuvarande implanterad stimuleringsanordning (t.ex. pacemaker, defibrillator, ryggmärgsstimulator, djup hjärnstimulator)
- Antikoagulantia eller antiplatelet-medicin som inte säkert kan avbrytas i > 2,5 veckor i perioperativ period
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv stimulering
Varje deltagare kommer att få en förutbestämd sekvens av aktiv stimulering till en av två mål eller ingen stimulering under loppet av 10 månader.
Detta kommer att delas upp i två block (varje med STIM- och OFF-perioder) som riktar sig till vart och ett av de två thalamiska målen.
Ordningen kommer att vara omvänd för deltagare 2 jämfört med deltagare 1.
|
DBS-elektroder implanterade i två målområden i varje thalamus.
|
|
Sham Comparator: ingen stimulering
perioder utan aktiv stimulering blandade med aktiv stimulering till ett av två mål.
|
DBS-elektroder implanterade i två målområden i varje thalamus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komatillfrisknandeskalan Reviderad (CRS-R)
Tidsram: Utfall kommer att utvärderas vid baslinje och veckovis under den 12-månaderslånga studieperioden.
|
Beteendeskala för patienter med medvetandestörning (DoC). Område: 0 till 23 där högre värden indikerar högre medvetandenivåer.
|
Utfall kommer att utvärderas vid baslinje och veckovis under den 12-månaderslånga studieperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador
- Medvetandestörningar
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Djup hjärnstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 2025P001898
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .