Restabelecer a CONsciência Com NEuroestimulação do Tálamo Central: O Estudo RECONNECT

Critérios de Inclusão:

• Lesão do sistema nervoso central de qualquer etiologia (por exemplo, paragem cardíaca, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia cerebral, encefalite) que ocorreu pelo menos 3 meses antes da chamada telefónica de elegibilidade
• O participante não exibe qualquer um dos seguintes comportamentos diariamente: interação significativa (definida como fala inteligível e capacidade de seguir comandos verbais) ou uso funcional de objetos
• Diagnóstico de DoC baseado na CRS-R; seja Síndrome de Vigília Sem Resposta (UWS) ou Estado de Consciência Mínima (MCS- ou +).
• O participante deve ter um representante de saúde documentado ou tutor legalmente nomeado
• A revisão de consenso do neurologista e neurocirurgião da ressonância magnética clínica mais recente (se não houver ressonância magnética, então a TAC mais recente) determina que não há lesão subcortical bilateral que impeça a colocação precisa dos elétrodos (por exemplo, lesões graves nos tálamos bilaterais ou distorções anatómicas subcorticais graves e bilaterais).

Critérios de Exclusão:

• - Grávida
• Contraindicação para ressonância magnética cerebral
• Devido aos requisitos de transporte, participantes cuja residência principal (Instituição de Cuidados Especializados, Cuidados Agudos de Longo Prazo, ou domicílio) se encontra fora da área metropolitana da Grande Boston
• Condição psiquiátrica, neurológica ou médica pré-existente que torna o paciente, na opinião da equipa de estudo, um mau candidato cirúrgico (por exemplo, doença neurodegenerativa, doença cardiopulmonar significativa, necessidade de anticoagulação crónica)
• Anomalia estrutural da parede torácica, pescoço, cérebro ou crânio que torna a colocação segura dos elétrodos, na opinião da equipa de estudo, inviável ou propensa a complicações
• A revisão de consenso do neurologista e neurocirurgião da ressonância magnética clínica mais recente (se não houver ressonância magnética, então a TAC mais recente) determina que não há lesão difusa bilateral nos gânglios da base

• Contraindicações médicas para cirurgia incluindo:

  • Infeção crónica
  • Coagulopatia (INR > 1,5, aPTT 45 seg, contagem de plaquetas < 100 x 10³/µL)
  • Pressão arterial mal controlada (> 2 episódios durante a fase de rastreio de pressão arterial > 180/110 mantida em medições repetidas) e evidência de doença cardiovascular
  • Participação noutro ensaio de medicamento, dispositivo ou biológico dentro de 90 dias
  • Dispositivo de estimulação implantado atual (por exemplo, pacemaker, desfibrilhador, estimulador da medula espinhal, estimulador cerebral profundo)
  • Medicação anticoagulante ou antiplaquetária que não pode ser interrompida com segurança por > 2,5 semanas no período perioperatório