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REstoring CONsciousness With NEurostimulation of the Central Thalamus: The RECONNECT Study

18 juin 2026 mis à jour par: Samuel Snider, MD

RÉtablissement de la CONscience par la NEurostimulation du Thalamus Central : L'Étude RECONNECT

L'étude RE-CONNECT est une étude de faisabilité précoce visant à établir la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de deux cibles de stimulation cérébrale profonde thalamique centrale chez les patients souffrant de troubles chroniques de la conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de collecter des données pilotes sur la sécurité, la faisabilité et l'efficacité comportementale comparative de la stimulation cérébrale profonde (DBS) sur deux cibles thalamiques spécifiques chez les patients atteints de troubles de la conscience (DoC) : une sous-région du noyau centromédian/parafasciculaire (CM-Pf) et le noyau centrolatéral (CL). Les investigateurs recruteront 2 participants sur deux ans pour participer à une étude monocentrique, en double aveugle et croisée.

Après consentement, les investigateurs confirmeront d'abord la stabilité du diagnostic clinique de DoC pendant une période de dépistage d'un mois. Le but de cette phase est de s'assurer que les participants ne sont pas déjà sur une trajectoire d'amélioration clinique. Les investigateurs implanteront ensuite deux électrodes de DBS (PerceptTM ; Medtronic) dans chaque thalamus, l'une ciblant la sous-région thalamique CM-Pf et l'autre ciblant le noyau CL. Après une période de récupération d'un mois, les investigateurs titreront les paramètres de stimulation, et les participants entreront ensuite dans une phase de stimulation en aveugle de 10 mois comprenant des périodes de stimulation réelle quotidienne continue (STIM-ON) ou simulée (STIM-OFF) délivrées séparément à chaque cible. Un participant recevra d'abord des blocs de stimulation CM-Pf puis des blocs de stimulation CL ; l'autre participant recevra l'ordre inverse des cibles (CL puis CM-Pf). Les investigateurs incluront deux patients, mesurant les événements indésirables et graves liés à la procédure et au dispositif, ainsi que la faisabilité de cibler avec succès la sous-région CM-Pf. Enfin, les investigateurs mesureront et compareront l'ampleur des changements induits par la stimulation CM-Pf par rapport à la stimulation CL sur une échelle comportementale standardisée pour évaluer les patients atteints de DoC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Lésion du système nerveux central de toute étiologie (par exemple, arrêt cardiaque, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie cérébrale, encéphalite) survenue au moins 3 mois avant l'appel d'éligibilité
  • Le participant ne présente aucun des comportements suivants chaque jour : interaction significative (définie comme une parole intelligible et la capacité à suivre des commandes verbales) ou utilisation fonctionnelle d'objets
  • Diagnostic de trouble de la conscience basé sur l'échelle CRS-R ; soit le syndrome d'éveil non répondant (UWS) soit l'état de conscience minimale (MCS- ou +).
  • Le participant doit avoir un mandataire de soins de santé documenté ou un tuteur désigné par le tribunal
  • L'évaluation consensuelle du neurologue et du neurochirurgien de l'IRM clinique la plus récente (ou du scanner le plus récent si pas d'IRM) détermine qu'il n'y a pas de lésion sous-corticale bilatérale empêchant un placement précis des électrodes (par exemple, lésions majeures des thalamus bilatéraux ou distorsions anatomiques sous-corticales sévères et bilatérales).

Critères d'exclusion :

  • - Enceinte
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale
  • En raison des exigences de transport, participants dont la résidence principale (établissement de soins infirmiers qualifiés, soins aigus de longue durée, ou domicile) se situe en dehors de la région métropolitaine du Grand Boston
  • Affection psychiatrique, neurologique ou médicale préexistante qui rend le patient, de l'avis de l'équipe d'étude, un mauvais candidat à la chirurgie (par exemple, trouble neurodégénératif, trouble cardiopulmonaire significatif, nécessité d'une anticoagulation chronique)
  • Anomalie structurelle de la paroi thoracique, du cou, du cerveau ou du crâne qui rend, de l'avis de l'équipe d'étude, la mise en place sûre des électrodes impossible ou sujette à complications
  • L'évaluation consensuelle du neurologue et du neurochirurgien de l'IRM clinique la plus récente (ou du scanner le plus récent si pas d'IRM) détermine qu'il n'y a pas de lésion diffuse bilatérale des noyaux gris centraux

  • Contre-indications médicales à la chirurgie incluant :

    • Infection chronique
    • Trouble de la coagulation (INR > 1,5, TCA 45 sec, numération plaquettaire < 100 x 10³/μL)
    • Pression artérielle mal contrôlée (> 2 épisodes pendant la phase de dépistage d'une pression artérielle > 180/110 maintenue sur mesures répétées) et preuve de maladie cardiovasculaire
    • Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique dans les 90 jours
    • Dispositif de stimulation implanté actuel (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur médullaire, stimulateur cérébral profond)
    • Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire qui ne peut pas être arrêté en toute sécurité pendant > 2,5 semaines pendant la période périopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation active
Chaque participant recevra une séquence prédéterminée de stimulation active sur l'une des deux cibles ou aucune stimulation sur une période de 10 mois. Cela sera divisé en deux blocs (chacun avec des périodes STIM et OFF) ciblant chacune des deux cibles thalamiques. L'ordre sera inversé pour le participant 2 par rapport au participant 1.
Dispositif: Implantation d'électrode de stimulation cérébrale profonde (SCP)
Électrodes DBS implantées sur deux cibles dans chaque thalamus.
Comparateur factice: pas de stimulation
périodes sans stimulation active entrecoupées de stimulation active sur l'une des deux cibles.
Dispositif: Implantation d'électrode de stimulation cérébrale profonde (SCP)
Électrodes DBS implantées sur deux cibles dans chaque thalamus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Récupération du Coma Révisée (CRS-R)
Délai: Les résultats seront évalués au départ et chaque semaine pendant la période d'étude de 12 mois.
Échelle comportementale pour les patients atteints de troubles de la conscience. Plage : 0 à 23, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux de conscience plus importants.
Les résultats seront évalués au départ et chaque semaine pendant la période d'étude de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Snider, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P001898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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