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Wiederherstellung des Bewusstseins durch Neurostimulation des zentralen Thalamus: Die RECONNECT-Studie

12. November 2025 aktualisiert von: Samuel Snider, MD

Wiederherstellung des Bewusstseins mit Neurostimulation des zentralen Thalamus: Die RECONNECT-Studie

Die RE-CONNECT-Studie ist eine frühe Machbarkeitsstudie zur Ermittlung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei zentralen thalamischen Tiefenhirnstimulationszielen bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist es, Pilotdaten zur Sicherheit, Durchführbarkeit und vergleichenden Verhaltenseffektivität der tiefen Hirnstimulation (THS) an zwei spezifischen Thalamus-Zielen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC) zu sammeln: einer Subregion des Centromedian/Parafascicular-Kerns (CM-Pf) und des Centrolateral-Kerns (CL). Die Forscher werden über zwei Jahre hinweg 2 Teilnehmer für eine einzentrische, doppelblinde Cross-Over-Studie rekrutieren.

Nach Einwilligung werden die Forscher zunächst die Stabilität der klinischen DoC-Diagnose während eines einmonatigen Screening-Zeitraums bestätigen. Der Zweck dieser Phase ist sicherzustellen, dass die Teilnehmer sich nicht bereits auf einer Trajektorie der klinischen Besserung befinden. Anschließend werden die Forscher zwei THS-Elektroden (PerceptTM; Medtronic) in jeden Thalamus implantieren, wobei eine die thalamische CM-Pf-Subregion und die andere den CL-Kern anzielt. Nach einer einmonatigen Erholungsphase werden die Forscher die Stimulationseinstellungen titrieren, und die Teilnehmer werden dann eine 10-monatige verblindete Stimulationsphase durchlaufen, die Perioden mit entweder kontinuierlicher täglicher echter (STIM-ON) oder Schein- (STIM-OFF) Stimulation umfasst, die separat für jedes Ziel verabreicht wird. Ein Teilnehmer wird zuerst CM-Pf-Stimulationsblöcke und dann CL-Stimulationsblöcke erhalten; der andere Teilnehmer wird die umgekehrte Zielreihenfolge (zuerst CL, dann CM-Pf) erhalten. Die Forscher werden zwei Patienten aufnehmen und prozedur- und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse messen, ebenso wie die Durchführbarkeit der erfolgreichen Zielung der CM-Pf-Subregion. Schließlich werden die Forscher das Ausmaß der durch CM-Pf- versus CL-Stimulation induzierten Veränderungen anhand einer standardisierten Verhaltensskala zur Bewertung von Patienten mit DoC messen und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentralnervensystem-Verletzung jeglicher Ätiologie (z.B. Herzstillstand, Schädel-Hirn-Trauma, ischämischer Schlaganfall, zerebrale Blutung, Enzephalitis), die mindestens 3 Monate vor dem Eignungs-Telefonat aufgetreten ist
  • Der Teilnehmer zeigt keines der folgenden Verhaltensweisen täglich: bedeutungsvolle Interaktion (definiert als verständliche Sprache und Fähigkeit, verbalen Aufforderungen zu folgen) oder funktionelle Objektnutzung
  • Eine CRS-R-basierte Diagnose einer Bewusstseinsstörung (DoC); entweder Wachkoma (UWS) oder minimaler Bewusstseinszustand (MCS- oder +)
  • Der Teilnehmer muss einen dokumentierten gesetzlichen Betreuer oder vom Gericht bestellten Vormund haben
  • Konsensbewertung durch Neurologen und Neurochirurgen des jüngsten klinischen MRT (falls kein MRT, dann jüngstes CT) ergibt, dass keine beidseitige subkortikale Verletzung vorliegt, die eine präzise Platzierung der Elektroden verhindert (z.B. größere Verletzungen der bilateralen Thalami oder schwere und bilaterale subkortikale anatomische Verzerrungen)

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Hirn-MRT
  • Aufgrund von Transportanforderungen: Teilnehmer, deren Hauptwohnsitz (Pflegeheim, Langzeit-Akutkrankenhaus oder Zuhause) außerhalb der Metropolregion Greater Boston liegt
  • Vorbestehende psychiatrische, neurologische oder medizinische Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Studienteams zu einem ungeeigneten chirurgischen Kandidaten macht (z.B. neurodegenerative Erkrankung, signifikante kardiopulmonale Störung, Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation)
  • Strukturelle Anomalie der Brustwand, des Halses, des Gehirns oder des Schädels, die nach Meinung des Studienteams eine sichere Platzierung der Elektroden unmöglich macht oder zu Komplikationen neigt
  • Konsensbewertung durch Neurologen und Neurochirurgen des jüngsten klinischen MRT (falls kein MRT, dann jüngstes CT) ergibt, dass keine beidseitige diffuse Verletzung der Basalganglien vorliegt

  • Medizinische Kontraindikationen für eine Operation einschließlich:

    • Chronische Infektion
    • Gerinnungsstörung (INR > 1,5, aPTT 45 Sek., Thrombozytenzahl < 100 x 10³/µL)
    • Schlecht kontrollierter Blutdruck (> 2 Episoden während der Screening-Phase mit Blutdruck > 180/110 bei wiederholten Messungen) und Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Teilnahme an einem anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Versuch innerhalb von 90 Tagen
    • Aktuell implantierte Stimulationsvorrichtung (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Rückenmarkstimulator, Tiefenhirnstimulator)
    • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die in der perioperativen Phase nicht sicher für > 2,5 Wochen abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Stimulation
Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 10 Monaten eine vorbestimmte Abfolge von aktiver Stimulation an einem von zwei Zielpunkten oder keine Stimulation. Dies wird in zwei Blöcke unterteilt (jeweils mit STIM- und OFF-Perioden), die auf jeden der beiden thalamischen Ziele abzielen. Die Reihenfolge wird bei Teilnehmer 2 im Vergleich zu Teilnehmer 1 umgekehrt sein.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS) Elektrodenimplantation
DBS-Elektroden wurden an zwei Zielpunkten in jedem Thalamus implantiert.
Schein-Komparator: keine Stimulation
Perioden ohne aktive Stimulation, abgewechselt mit aktiver Stimulation an einem von zwei Zielen.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS) Elektrodenimplantation
DBS-Elektroden wurden an zwei Zielpunkten in jedem Thalamus implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale - Revidiert (CRS-R)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und wöchentlich während des 12-monatigen Studienzeitraums bewertet.
Verhaltensskala für Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Bereich: 0 bis 23, wobei höhere Werte auf ein höheres Bewusstseinsniveau hindeuten.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und wöchentlich während des 12-monatigen Studienzeitraums bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Snider, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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